응급 치료실의 AI 지원 골절 감지 평가
정형외과 응급 치료실에서 AI 지원 골절 감지의 비용 효율성 및 작업 흐름 영향 평가
간략한 요약 이 연구의 목적은 인공 지능(AI)이 응급실 환경에서 의사가 부러진 뼈를 보다 빠르고 정확하게 감지하는 데 도움을 줄 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 AI가 의료 분야에서 시간을 절약하고 비용을 절감할 수 있는지 평가할 것입니다.
해결해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
AI가 부러진 뼈를 감지하는 정확도를 향상시키나요? AI가 부러진 뼈를 진단하는 과정을 가속화할 수 있을까? AI는 효율성을 높여 의료 비용을 절감합니까?
이러한 질문을 조사하기 위해 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 한 그룹은 전통적인 진단 접근 방식을 따르고, 다른 그룹은 부러진 뼈 진단을 돕기 위해 AI를 활용합니다.
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
일상적인 치료의 일환으로 부상당한 팔이나 다리에 대한 표준 X선 촬영을 받으십시오.
할당된 그룹에 따라 AI 지원 유무에 관계없이 의사가 엑스레이를 검토하도록 하세요.
이 연구에는 뼈가 부러진 것으로 의심되어 응급실에 내원한 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 표준 진료 이외의 추가 검사나 치료는 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 정형외과 응급 치료실에서 AI 지원 골절 감지의 비용 효율성과 작업 흐름 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 AI 기술을 통합하면 기존 진단 접근 방식에 비해 진단 정확도가 향상되고 작업 흐름이 간소화되며 의료 비용이 절감되는지 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 목표
주요 목표:
민감도, 특이도 및 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역으로 측정되는 AI 지원 골절 감지의 진단 정확도를 평가합니다.
진단을 확립하는 데 필요한 시간에 대한 AI의 영향을 평가합니다. 골절 감지에 AI를 사용하는 것과 관련된 잠재적인 비용 절감을 확인합니다.
보조 목표:
AI 지원이 의사의 진단 신뢰도에 미치는 영향을 분석합니다. 다양한 유형의 골절과 해부학적 위치에 걸쳐 AI 시스템의 성능을 검사합니다.
진단 과정과 관련된 환자 결과 및 만족도를 평가합니다.
연구 설계
이것은 단일 센터 정형외과 응급 치료실에서 실시된 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 이 연구에는 두 개의 평행 팔이 포함됩니다.
제어 그룹: AI 지원이 없는 표준 진단 절차. 개입 그룹: AI 기반 진단 도구는 골절 감지를 위해 방사선 이미지를 해석하는 데 도움을 줍니다.
두 그룹 모두 두 평면의 표준 X선 영상을 포함하여 동일한 진단 영상 프로토콜을 따릅니다. 골절 감지에 대해 사전 검증된 AI 소프트웨어는 병원의 PACS(사진 보관 및 통신 시스템)에 통합됩니다.
개입 세부사항
AI 시스템(Aidoc)은 엑스레이에서 골절 패턴을 식별하고 의사 검토를 위해 잠재적으로 우려되는 영역을 강조하도록 설계되었습니다. 소프트웨어는 실시간으로 작동하여 마크업된 이미지를 의사에게 제공합니다. AI 출력은 주치의가 최종 진단을 내리는 진단 보조 도구 역할을 합니다.
인구 및 샘플링
인구: 고립된 사지 골절이 의심되어 응급실에 내원한 18세 이상의 성인.
표본 크기: 주요 결과에 대한 충분한 통계력을 보장하기 위한 약 1,400명의 참가자(그룹당 700명).
무작위화: 참가자는 1:1 할당 비율을 사용하여 대조군 또는 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 진단 정확도의 가변성을 제어하기 위해 주치의의 경험 수준에 따라 계층화됩니다.
결과 측정
1차 결과 측정:
진단 정확도: AI 지원 대 기존 진단의 민감도, 특이도 및 AUC.
진단까지의 시간: 환자 분류부터 최종 진단까지의 총 시간입니다.
2차 결과 측정:
비용 분석: 두 그룹의 진단 프로세스에 대한 자세한 비용 비교입니다.
진단 신뢰도: 각 사례를 검토한 후 의사가 완성한 Likert 척도를 사용하여 평가합니다.
환자 만족도: 진단 과정과 결과 도달 시간에 초점을 맞춘 설문조사를 통해 평가됩니다.
연구 절차
기본 데이터 수집: 인구통계, 임상 이력 및 증상 발현은 등록 시 기록됩니다. 모든 참가자에 대해 표준 방사선 촬영이 실시됩니다.
AI 통합(개입 그룹): 방사선 영상은 AI 소프트웨어로 처리되어 주석이 달린 영상을 의사에게 제공합니다. AI 지원 진단 워크플로는 표준 워크플로와 비교됩니다.
결과 평가: 경험이 풍부한 방사선 전문의와 정형외과 의사를 포함한 전문가 패널이 모든 진단을 독립적으로 검토하여 비교를 위한 참조 표준을 확립합니다.
윤리적 고려사항
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 데이터는 기밀 유지를 위해 가명 처리됩니다.
기대효과
이 연구는 응급 치료 환경에서 진단 워크플로를 개선하는 데 있어 AI의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 AI 도구를 임상 실습에 통합하여 환자 결과를 개선하고 대규모 응급 치료 환경에서 자원 활용을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- 전화번호: 54705 +43 5 7255
- 이메일: m.breitwieser@salk.at
연구 장소
-
-
-
Nuremberg, 독일, 90471
- 모병
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
연락하다:
- Thomas Reuter, MD
- 전화번호: +49 911 3982600
- 이메일: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
-
Hallein, 오스트리아, 5400
- 아직 모집하지 않음
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
연락하다:
- Sebastian Filipp, MD
- 전화번호: +43 57 25544 55354
- 이메일: s.filipp@salk.at
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
연락하다:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- 전화번호: +43 57 2550 54705
- 이메일: m.breitwieser@salk.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단독 골절이 의심되어 응급실로 이송
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 여러 신체 부위에 부상을 입은 다발성 외상 환자
- 지난 6개월 이내에 환부에 대한 사전 영상 촬영이 있었던 환자
- X선 촬영에 대한 금기 사항(예: 임신 또는 심각한 불안정성)
- 본 연구에 방해가 될 수 있는 다른 연구를 진행 중인 환자
- 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 대리인 없이 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AI 없는 진단
의사가 AI 지원 없이 X선 이미지를 해석하는 표준 진단 접근 방식입니다.
|
의사는 AI의 도움 없이 표준 진단 방법을 사용하여 X선 이미지를 해석합니다.
이는 골절 진단에 대한 전통적인 접근 방식을 나타냅니다.
|
|
실험적: AI를 활용한 진단
의사가 X선 영상에서 골절 감지를 위해 AI 시스템(Aidoc 또는 Gleamer BoneView)의 지원을 받는 진단 접근법.
|
중재에는 병원의 그림 아카이빙 및 통신 시스템 (PACS)에 통합 된 AI-ASSISTED FRETURE DETECTION SYSTEM (AIDOC 또는 GLEAMER BONEVIEW)의 사용이 포함됩니다.
이 AI 도구는 X- 레이 이미지를 실시간으로 분석하여 의사 검토를위한 잠재적 인 골절 사이트를 강조합니다.
AI 출력은 추가 원조 역할을하며 최종 진단은 의사의 책임으로 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절/탈구/삼출액/골 병변 검출의 진단 정확도
기간: 초기 진단 시, 환자가 정형외과 응급실에 내원한 후 2시간 이내
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주요 결과 측정은 민감도, 특이도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 골절/탈구/삼출액/골 병변을 검출하는 진단 정확도를 측정합니다.
진단 정확도는 AI 지원 진단 접근법과 표준 의사 단독 접근법 간에 비교됩니다.
비교를 위한 금 표준은 방사선 전문의와 정형외과 전문의의 독립적인 검토를 기반으로 한 전문가 합의에 의해 결정됩니다.
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초기 진단 시, 환자가 정형외과 응급실에 내원한 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 시간
기간: 환자의 응급실 방문 중, 일반적으로 내원 후 4시간 이내.
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환자가 X-ray 촬영을 받는 순간부터 최종 진단이 기록되는 순간까지 측정하여 진단을 확립하는 데 소요되는 시간입니다.
이는 AI 지원 진단 워크플로우의 효율성을 표준 의사 전용 워크플로우와 비교합니다.
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환자의 응급실 방문 중, 일반적으로 내원 후 4시간 이내.
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|
의사의 진단 신뢰도
기간: 진단 직후 측정
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의사가 진단 결정에 대해 보고한 신뢰도 수준으로 Likert 척도(1-10)로 측정됩니다.
이를 통해 의사가 AI 지원을 사용할 때와 전문 지식에만 의존할 때 느끼는 자신감을 비교할 수 있습니다.
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진단 직후 측정
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진단 작업 흐름의 비용 효율성
기간: 등록된 모든 참가자에 대해 연구가 종료될 때, 즉 연구 시작 후 약 6개월 동안 계산됩니다.
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인력 시간, 리소스 활용도 및 필요한 추가 절차를 포함하여 각 그룹의 진단 프로세스와 관련된 총 비용을 평가하는 비용 분석입니다.
이를 통해 AI 지원 진단이 표준 관행에 비해 전반적인 의료 비용을 절감하는지 여부가 결정됩니다.
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등록된 모든 참가자에 대해 연구가 종료될 때, 즉 연구 시작 후 약 6개월 동안 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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다음과 같은 익명화된 개별 환자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
- 인구통계학적 데이터: 연령, 성별
- 진단 데이터: 해부학적 위치, 임상의 소견, AI 소견, 방사선 전문의 소견
- 결과 데이터: 진단 시간, 민감도, 특이도
- 설문조사 데이터: 의사의 진단 신뢰도 점수
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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