Tekoälyn tukeman murtuman havaitsemisen arviointi ensiapuyksiköissä (FAIR)
Tekoälyn tukeman murtuman havaitsemisen kustannustehokkuuden ja työnkulun vaikutusten arviointi ortopedisessa ensiapuyksikössä
Lyhyt yhteenveto Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tekoäly (AI) auttaa lääkäreitä havaitsemaan murtuneet luut nopeammin ja tarkemmin ensiapupoliklinikalla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko tekoäly säästää aikaa ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Tärkeimmät käsiteltävät kysymykset ovat:
Parantaako tekoäly murtuneiden luiden havaitsemisen tarkkuutta? Voiko tekoäly nopeuttaa murtuneiden luiden diagnosointia? Vähentääkö tekoäly terveydenhuollon kustannuksia tehostamalla?
Näiden kysymysten tutkimiseksi verrataan kahta potilasryhmää. Yksi ryhmä noudattaa perinteistä diagnostista lähestymistapaa, kun taas toinen ryhmä käyttää tekoälyä auttamaan murtuneiden luiden diagnosoinnissa.
Tutkimukseen osallistuvat:
Suorita tavallinen röntgenkuvaus loukkaantuneista käsistä tai jaloista osana rutiinihoitoa.
Anna lääkäreiden tarkastaa röntgenkuvat tekoälyn tuella tai ilman, määrätystä ryhmästä riippuen.
Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, jotka saapuvat ensiapuun epäiltynä luunmurtumana. Muita testejä tai hoitoja ei tehdä normaalin hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyavusteisen murtuman havaitsemisen kustannustehokkuutta ja työnkulkuvaikutuksia ortopedisessa ensiapuyksikössä. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan, voiko tekoälyteknologian integrointi parantaa diagnostista tarkkuutta, virtaviivaistaa työnkulkua ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia verrattuna perinteiseen diagnostiseen lähestymistapaan.
Opintojen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida tekoälyavusteisen murtuman havaitsemisen diagnostista tarkkuutta, mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella (AUC).
Arvioi tekoälyn vaikutus diagnoosin tekemiseen tarvittavaan aikaan. Määrittää mahdolliset kustannussäästöt, jotka liittyvät tekoälyn käyttöön murtumien havaitsemisessa.
Toissijaiset tavoitteet:
Analysoida tekoälytuen vaikutusta lääkärin luottamusta diagnoosiin. Tutkia tekoälyjärjestelmän suorituskykyä erityyppisissä murtumissa ja anatomisissa paikoissa.
Arvioida potilaan tuloksia ja diagnostiikkaprosessiin liittyvää tyytyväisyyttä.
Opintojen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhden keskuksen ortopedisessa ensiapuyksikössä. Tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista haaraa:
Ohjausryhmä: Vakiodiagnostiikkatoimenpiteet ilman tekoälyn apua. Intervention Group: Tekoälypohjaiset diagnostiset työkalut auttavat tulkitsemaan radiologisia kuvia murtumien havaitsemiseksi.
Molemmat ryhmät noudattavat samaa diagnostista kuvantamisprotokollaa, mukaan lukien tavallinen röntgenkuvaus kahdessa tasossa. Tekoälyohjelmisto, joka on valmiiksi validoitu murtumien havaitsemiseen, integroidaan sairaalan Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmään.
Intervention tiedot
Tekoälyjärjestelmä (Aidoc) on suunniteltu tunnistamaan murtumakuviot röntgensäteillä ja tuomaan esiin alueita, jotka voivat aiheuttaa huolta lääkärin arvioinnissa. Ohjelmisto toimii reaaliajassa ja tarjoaa merkittyjä kuvia lääkäreille. Tekoälytuloste toimii diagnostisena apuvälineenä, ja lopullisen diagnoosin tekee hoitava lääkäri.
Populaatio ja otanta
Väestö: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla epäillään yksittäisiä raajamurtumia.
Otoskoko: Noin 1 400 osallistujaa (700 per ryhmä), jotta varmistetaan riittävä tilastollinen teho ensisijaisille tuloksille.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään käyttämällä jakosuhdetta 1:1. Satunnaistaminen ositetaan hoitavan lääkärin kokemustason mukaan diagnostisen tarkkuuden vaihtelun hallitsemiseksi.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Diagnostinen tarkkuus: AI-avusteisen diagnoosin herkkyys, spesifisyys ja AUC verrattuna perinteiseen diagnoosiin.
Aika diagnoosiin: Kokonaisaika potilastutkimuksesta lopulliseen diagnoosiin.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Kustannusanalyysi: Yksityiskohtainen kustannusvertailu diagnostiikkaprosessista molemmissa ryhmissä.
Diagnostinen luottamus: Arvioitu Likert-asteikolla, jonka lääkärit täyttävät jokaisen tapauksen tarkastelun jälkeen.
Potilastyytyväisyys: Arvioidaan tutkimuksilla, joissa keskitytään diagnostiseen prosessiin ja tuloksiin kuluvaan aikaan.
Tutkimusmenettelyt
Perustietojen kerääminen: Väestötiedot, kliininen historia ja oireet kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikille osallistujille tehdään vakioradiologinen kuvantaminen.
Tekoälyintegraatio (interventioryhmä): Radiologiset kuvat käsitellään tekoälyohjelmistolla, joka tarjoaa huomautuksilla varustettuja kuvia lääkäreille. AI-avusteisia diagnostisia työnkulkuja verrataan vakiotyönkulkuihin.
Tuloksen arviointi: Asiantuntijapaneeli, johon kuuluu kokenut radiologi ja ortopedi, arvioi kaikki diagnoosit itsenäisesti vertailustandardin luomiseksi.
Eettiset näkökohdat
Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja on saanut paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi tiedot pseudonymisoidaan.
Odotettu vaikutus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä tekoälyn tehokkuudesta diagnostisten työnkulkujen parantamisessa ensiaputilanteissa. Löydökset voivat auttaa tulevaisuudessa integroimaan tekoälytyökalut kliiniseen käytäntöön, parantamaan potilastuloksia ja optimoimaan resurssien käyttöä suuren volyymin ensiapuympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Esiintyminen päivystykseen epäiltynä yksittäisenä murtumana
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polytraumapotilaat, joilla on useita kehon alueita koskevista vammoista
- Potilaat, joilla on aiemmin kuvattu sairastunutta raajoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Röntgenkuvauksen vasta-aiheet (esim. raskaus tai vakava epävakaus)
- Potilaat, joilla on muita meneillään olevia tutkimuksia, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai kielimuurien vuoksi ilman edustajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Kokeellinen: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Fracture/Dislocation/Effusion/Bone Lesion Detection
Aikaikkuna: Alkuperäisen diagnoosin aikaan, potilaan saapumisesta ortopedisen päivystyksen osastolle 2 tunnin sisällä
|
Ensisijainen tulostekijä mittaa murtumien/sijoiltaan menojen/efuusioiden/luuleesioiden havaitsemisen diagnostista tarkkuutta käyttäen herkkyyttä, spesifisyyttä ja vastaanottajan toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
Diagnostista tarkkuutta verrataan tekoälyavusteisen diagnostisen lähestymistavan ja standardin vain lääkärin lähestymistavan välillä.
Vertailun kultainen standardi määritetään asiantuntijakonsensuksella radiologin ja ortopedisen erikoislääkärin riippumattoman arvioinnin perusteella.
|
Alkuperäisen diagnoosin aikaan, potilaan saapumisesta ortopedisen päivystyksen osastolle 2 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Potilaan ensiapukäynnin aikana, tyypillisesti 4 tunnin sisällä esittelystä.
|
Diagnoosin määrittämiseen tarvittava aika mitattuna siitä hetkestä, kun potilaalle tehdään röntgenkuvaus, siihen hetkeen, jolloin lopullinen diagnoosi tallennetaan.
Tämä vertaa tekoälyn avustaman diagnostisen työnkulun tehokkuutta tavalliseen vain lääkärin työnkulkuun.
|
Potilaan ensiapukäynnin aikana, tyypillisesti 4 tunnin sisällä esittelystä.
|
|
Lääkärin diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: Mitattu heti diagnoosin jälkeen
|
Lääkäreiden diagnostisiin päätöksiin ilmoittama luottamustaso mitattuna Likert-asteikolla (1-10).
Tämä vertaa sitä, kuinka itsevarmuutta lääkärit tuntevat käyttäessään tekoälyapua, verrattuna pelkästään heidän asiantuntemukseensa luottamiseen.
|
Mitattu heti diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjallisesta pyynnöstä tarjotaan pääsy tietoihin. Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan täysin tunnistetietojen, mukaan lukien nimet, syntymäajat ja muut henkilökohtaiset tunnisteet, poistamiseksi tietosuojamääräysten (esim. GDPR) mukaisesti. Tietoja jaetaan vain tutkimustarkoituksiin ja asianmukaisten tiedonjakosopimusten mukaisesti potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Seuraavat anonymisoidut yksittäiset potilastiedot (IPD) jaetaan:
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli
- Diagnostiset tiedot: anatominen sijainti, kliinikon löydökset, tekoälylöydöt, radiologin löydökset
- Tulostiedot: Aika diagnoosiin, herkkyys, spesifisyys
- Tutkimustiedot: Lääkärin diagnostiset luottamuspisteet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .