Vurdere AI-støttet brudddeteksjon i akuttmottak (FAIR)
Evaluering av kostnadseffektiviteten og arbeidsflyteffekten av AI-støttet brudddeteksjon i en ortopedisk akuttavdeling
Kort oppsummering Formålet med denne studien er å finne ut om kunstig intelligens (AI) kan hjelpe leger med å oppdage brukne bein raskere og mer nøyaktig i en akuttmottak. Studien skal også evaluere om AI kan spare tid og redusere kostnader i helsevesenet.
De viktigste spørsmålene som skal tas opp er:
Forbedrer AI nøyaktigheten av å oppdage brukne bein? Kan AI fremskynde prosessen med å diagnostisere brukne bein? Reduserer AI helsekostnader ved å øke effektiviteten?
For å undersøke disse spørsmålene vil to grupper pasienter bli sammenlignet. En gruppe vil følge den tradisjonelle diagnostiske tilnærmingen, mens den andre gruppen vil bruke AI for å hjelpe til med å diagnostisere brukne bein.
Deltakerne i studien vil:
Gjennomgå standard røntgenbilder av skadde armer eller ben, som en del av rutinemessig behandling.
Få røntgenbilder gjennomgått av leger med eller uten AI-støtte, avhengig av tildelt gruppe.
Studien vil inkludere voksne i alderen 18 år og eldre som møter til legevakten med mistanke om brukket bein. Ingen ytterligere tester eller behandlinger utover standardbehandling vil være involvert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere kostnadseffektiviteten og arbeidsflyteffekten av AI-assistert brudddeteksjon i en ortopedisk akuttavdeling. Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere om integrering av AI-teknologi kan forbedre diagnostisk nøyaktighet, strømlinjeforme arbeidsflyten og redusere helsekostnader sammenlignet med den tradisjonelle diagnostiske tilnærmingen.
Studiemål
Primære mål:
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av AI-assistert frakturdeteksjon, målt ved sensitivitet, spesifisitet og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC).
For å evaluere virkningen av AI på tiden det tar å etablere en diagnose. For å bestemme potensielle kostnadsbesparelser knyttet til bruk av kunstig intelligens i brudddeteksjon.
Sekundære mål:
Å analysere effekten av AI-støtte på legens tillit til diagnose. Å undersøke ytelsen til AI-systemet på tvers av forskjellige typer brudd og anatomiske steder.
Å vurdere pasientresultater og tilfredshet knyttet til den diagnostiske prosessen.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført ved en enkeltsenter ortopedisk akuttmottak. Studien inkluderer to parallelle armer:
Kontrollgruppe: Standard diagnostiske prosedyrer uten AI-hjelp. Intervensjonsgruppe: AI-baserte diagnoseverktøy hjelper til med å tolke radiologiske bilder for brudddeteksjon.
Begge gruppene vil følge samme bildediagnostiske protokoll, inkludert standard røntgenavbildning i to plan. AI-programvaren, forhåndsvalidert for brudddeteksjon, vil bli integrert i sykehusets bildearkiverings- og kommunikasjonssystem (PACS).
Intervensjonsdetaljer
AI-systemet (Aidoc) er designet for å identifisere bruddmønstre på røntgenstråler og fremheve områder av potensiell bekymring for legevurdering. Programvaren fungerer i sanntid, og gir oppmerkede bilder til leger. AI-utgangen fungerer som et diagnostisk hjelpemiddel, med endelige diagnoser stilt av den behandlende legen.
Populasjon og prøvetaking
Populasjon: Voksne i alderen 18 år og eldre som møter til legevakten med mistanke om isolerte ekstremitetsbrudd.
Prøvestørrelse: Omtrent 1400 deltakere (700 per gruppe) for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for primære utfall.
Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1. Randomisering vil bli stratifisert etter den behandlende legens erfaringsnivå for å kontrollere for variasjon i diagnostisk nøyaktighet.
Resultatmål
Primære resultatmål:
Diagnostisk nøyaktighet: Sensitivitet, spesifisitet og AUC for AI-assistert versus tradisjonell diagnose.
Tid til diagnose: Total tid fra pasienttriage til endelig diagnose.
Sekundære resultatmål:
Kostnadsanalyse: En detaljert kostnadssammenligning av den diagnostiske prosessen i begge grupper.
Diagnostisk tillit: Vurdert ved hjelp av en Likert-skala fullført av leger etter gjennomgang av hvert enkelt tilfelle.
Pasienttilfredshet: Evaluert gjennom undersøkelser med fokus på den diagnostiske prosessen og tid til resultater.
Studieprosedyrer
Grunnlinjedatainnsamling: Demografi, klinisk historie og aktuelle symptomer vil bli registrert ved registrering. Standard radiologisk avbildning vil bli utført for alle deltakere.
AI-integrasjon (Intervention Group): Radiologiske bilder vil bli behandlet av AI-programvare, som gir kommenterte bilder til leger. AI-assisterte diagnostiske arbeidsflyter vil bli sammenlignet med standard arbeidsflyter.
Resultatvurdering: Alle diagnoser vil bli vurdert uavhengig av et panel av eksperter, inkludert en erfaren radiolog og ortopedisk kirurg, for å etablere en referansestandard for sammenligning.
Etiske betraktninger
Studien følger prinsippene i Helsinki-erklæringen og har fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Data vil bli pseudonymisert for å opprettholde konfidensialitet.
Forventet innvirkning
Denne studien tar sikte på å gi robuste bevis angående effektiviteten til AI for å forbedre diagnostiske arbeidsflyter i akuttmottak. Funn kan informere om fremtidig integrering av AI-verktøy i klinisk praksis, forbedre pasientresultater og optimalisere ressursutnyttelsen i akuttomsorgsmiljøer med store volum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presenterer akuttmottaket med mistanke om isolert brudd
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumepasienter med skader som involverer flere kroppsregioner
- Pasienter med tidligere avbildning av den berørte ekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for røntgenbilder (f.eks. graviditet eller alvorlig ustabilitet)
- Pasienter med andre pågående studier som kan forstyrre denne studien
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av kognitiv svikt eller språkbarrierer uten tilgjengelig representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Eksperimentell: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for påvisning av brudd/luksasjon/effusjon/beinskade
Tidsramme: Ved første diagnose, innen 2 timer etter at pasienten presenterer seg på ortopedisk akuttmottak
|
Den primære utfallsmålingen vurderer diagnostisk nøyaktighet for deteksjon av brukne bein/forvridninger/effusjoner/beinskader ved bruk av sensitivitet, spesifisitet og området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom den KI-assisterte diagnostiske tilnærmingen og standardtilnærmingen med kun lege.
Gullstandarden for sammenligning vil bli bestemt av ekspertkonsensus basert på uavhengig vurdering av en radiolog og en ortopedisk spesialist.
|
Ved første diagnose, innen 2 timer etter at pasienten presenterer seg på ortopedisk akuttmottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Under pasientens akuttmottaksbesøk, vanligvis innen 4 timer etter presentasjon.
|
Tiden som kreves for å stille en diagnose, målt fra det øyeblikket pasienten gjennomgår røntgenbilder til det tidspunktet den endelige diagnosen er registrert.
Dette vil sammenligne effektiviteten til den AI-assisterte diagnostiske arbeidsflyten med standard arbeidsflyt kun for lege.
|
Under pasientens akuttmottaksbesøk, vanligvis innen 4 timer etter presentasjon.
|
|
Lege Diagnostisk tillit
Tidsramme: Måles umiddelbart etter diagnosen
|
Nivået av tillit rapportert av leger i sine diagnostiske beslutninger, målt på en Likert-skala (1-10).
Dette vil sammenligne hvor trygge leger føler seg når de bruker AI-assistanse kontra å stole utelukkende på deres ekspertise.
|
Måles umiddelbart etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På skriftlig forespørsel vil det gis tilgang til data. Alle delte data vil bli fullstendig anonymisert for å fjerne all identifiserende informasjon, inkludert navn, fødselsdatoer og andre personlige identifikatorer, i samsvar med databeskyttelsesbestemmelsene (f.eks. GDPR). Dataene vil kun deles for forskningsformål og under passende datadelingsavtaler for å beskytte pasientens personvern.
Følgende anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) vil bli delt:
- Demografiske data: Alder, kjønn
- Diagnostiske data: Anatomisk plassering, klinikerfunn, AI-funn, radiologfunn
- Resultatdata: Tid til diagnose, sensitivitet, spesifisitet
- Undersøkelsesdata: Diagnostiske konfidensskårer for lege
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .