Ocena wykrywania złamań wspomaganych sztuczną inteligencją na oddziałach ratunkowych
Ocena opłacalności i wpływu na przepływ pracy wykrywania złamań wspomaganych sztuczną inteligencją na oddziale ratunkowym ortopedii
Krótkie podsumowanie Celem tego badania jest ustalenie, czy sztuczna inteligencja (AI) może pomóc lekarzom w szybszym i dokładniejszym wykrywaniu złamań kości na izbie przyjęć. W badaniu zostanie również oceniona, czy sztuczna inteligencja może zaoszczędzić czas i obniżyć koszty w opiece zdrowotnej.
Główne pytania, którymi należy się zająć, to:
Czy sztuczna inteligencja poprawia dokładność wykrywania złamanych kości? Czy sztuczna inteligencja może przyspieszyć proces diagnozowania złamanych kości? Czy sztuczna inteligencja obniża koszty opieki zdrowotnej poprzez zwiększanie wydajności?
Aby zbadać te pytania, porównane zostaną dwie grupy pacjentów. Jedna grupa będzie stosować tradycyjne podejście diagnostyczne, podczas gdy druga grupa będzie wykorzystywać sztuczną inteligencję do pomocy w diagnozowaniu złamań kości.
Uczestnicy badania będą:
W ramach rutynowej opieki należy poddać się standardowemu obrazowaniu rentgenowskiemu uszkodzonych rąk lub nóg.
Zleć przegląd zdjęć rentgenowskich lekarzom ze wsparciem AI lub bez niego, w zależności od przypisanej grupy.
W badaniu zostaną uwzględnione osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, zgłaszające się na oddział ratunkowy z podejrzeniem złamania kości. Nie będą wymagane żadne dodatkowe badania ani zabiegi wykraczające poza standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena opłacalności i wpływu wykrywania złamań za pomocą sztucznej inteligencji na oddziale ratunkowym ortopedii. Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy zintegrowanie technologii sztucznej inteligencji może poprawić dokładność diagnostyczną, usprawnić przepływ pracy i obniżyć koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjnym podejściem diagnostycznym.
Cele badania
Główne cele:
Ocena dokładności diagnostycznej wykrywania złamań wspomaganej sztuczną inteligencją, mierzonej czułością, swoistością i obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).
Ocena wpływu sztucznej inteligencji na czas potrzebny do postawienia diagnozy. Określenie potencjalnych oszczędności kosztów związanych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w wykrywaniu pęknięć.
Cele drugorzędne:
Aby przeanalizować wpływ wsparcia sztucznej inteligencji na pewność diagnozy lekarza. Aby zbadać działanie systemu AI w przypadku różnych typów złamań i lokalizacji anatomicznych.
Ocena wyników leczenia i satysfakcji pacjenta z procesu diagnostycznego.
Projekt Studium
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na jednoośrodkowym oddziale ratownictwa ortopedycznego. Badanie obejmuje dwa równoległe ramiona:
Grupa kontrolna: Standardowe procedury diagnostyczne bez pomocy AI. Grupa interwencyjna: Narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji pomagają w interpretacji obrazów radiologicznych w celu wykrycia złamania.
Obie grupy będą stosować ten sam protokół diagnostyki obrazowej, obejmujący standardowe obrazowanie rentgenowskie w dwóch płaszczyznach. Oprogramowanie AI, wstępnie zatwierdzone pod kątem wykrywania złamań, zostanie zintegrowane ze szpitalnym systemem archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS).
Szczegóły interwencji
System AI (Aidoc) ma za zadanie identyfikować wzorce złamań na zdjęciach rentgenowskich i podkreślać obszary potencjalnie niepokojące w celu oceny przez lekarza. Oprogramowanie działa w czasie rzeczywistym, udostępniając lekarzom oznaczone obrazy. Dane wyjściowe AI służą jako pomoc diagnostyczna, a ostateczną diagnozę stawia lekarz prowadzący.
Populacja i próbkowanie
Populacja: Dorośli w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem izolowanego złamania kończyny.
Wielkość próby: Około 1400 uczestników (700 na grupę), aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną dla głównych wyników.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej przy użyciu stosunku alokacji 1:1. Randomizacja będzie stratyfikowana w zależności od poziomu doświadczenia lekarza prowadzącego, aby kontrolować zmienność dokładności diagnostycznej.
Miary wyników
Podstawowe miary wyniku:
Dokładność diagnostyczna: czułość, swoistość i AUC diagnostyki wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z diagnostyką tradycyjną.
Czas do diagnozy: Całkowity czas od selekcji pacjenta do ostatecznej diagnozy.
Miary wyników drugorzędnych:
Analiza kosztów: Szczegółowe porównanie kosztów procesu diagnostycznego w obu grupach.
Pewność diagnozy: oceniana przy użyciu skali Likerta wypełnianej przez lekarzy po zapoznaniu się z każdym przypadkiem.
Zadowolenie pacjenta: oceniane na podstawie ankiet skupiających się na procesie diagnostycznym i czasie uzyskania wyników.
Procedury badawcze
Gromadzenie danych wyjściowych: Dane demograficzne, historia kliniczna i występujące objawy zostaną zarejestrowane podczas rejestracji. Wszystkim uczestnikom zostanie wykonane standardowe obrazowanie radiologiczne.
Integracja AI (Grupa Interwencyjna): Obrazy radiologiczne będą przetwarzane przez oprogramowanie AI, które będzie dostarczać lekarzom obrazy z adnotacjami. Przepływy pracy diagnostyczne wspomagane sztuczną inteligencją zostaną porównane ze standardowymi przepływami pracy.
Ocena wyniku: Wszystkie diagnozy zostaną niezależnie sprawdzone przez panel ekspertów, w tym doświadczonego radiologa i chirurga ortopedę, w celu ustalenia standardu odniesienia do celów porównawczych.
Względy etyczne
Badanie jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i uzyskało zgodę lokalnej komisji etycznej. Przed rejestracją wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę. Dane będą pseudonimizowane w celu zachowania poufności.
Oczekiwany wpływ
Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów dotyczących skuteczności sztucznej inteligencji w usprawnianiu procesów diagnostycznych w placówkach pomocy doraźnej. Odkrycia mogą pomóc w przyszłej integracji narzędzi sztucznej inteligencji z praktyką kliniczną, poprawiając wyniki pacjentów i optymalizując wykorzystanie zasobów w środowiskach intensywnej opieki doraźnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Numer telefonu: 54705 +43 5 7255
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hallein, Austria, 5400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
Kontakt:
- Sebastian Filipp, MD
- Numer telefonu: +43 57 25544 55354
- E-mail: s.filipp@salk.at
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
Kontakt:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Numer telefonu: +43 57 2550 54705
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
-
-
-
-
-
Nuremberg, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Thomas Reuter, MD
- Numer telefonu: +49 911 3982600
- E-mail: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem izolowanego złamania
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po urazach wielonarządowych z urazami obejmującymi wiele okolic ciała
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano badania obrazowe chorej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do wykonania badania RTG (np. ciąża lub znaczna niestabilność)
- Pacjenci biorący udział w innych trwających badaniach, które mogą zakłócać to badanie
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości wyrażenia zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową, nie mają dostępnego przedstawiciela.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diagnostyka bez AI
Standardowe podejście diagnostyczne, w którym lekarze interpretują obrazy rentgenowskie bez pomocy sztucznej inteligencji.
|
Lekarze interpretują obrazy rentgenowskie, stosując standardowe praktyki diagnostyczne, bez jakiejkolwiek pomocy ze strony sztucznej inteligencji.
Stanowi to tradycyjne podejście do diagnozowania złamań.
|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Diagnostyczne podejście, w którym lekarze są wspierani przez system AI (Aidoc lub Gleamer BoneView) w wykrywaniu złamań na zdjęciach rentgenowskich.
|
Interwencja polega na zastosowaniu systemu wykrywania złamań wspomaganego przez AI (AIDOC lub Gleamer BoneView), który jest zintegrowany z systemem archiwizacji obrazu i komunikacji w szpitalu (PACS).
Te narzędzia AI analizują obrazy rentgenowskie w czasie rzeczywistym, podkreślając potencjalne miejsca złamania do przeglądu lekarza.
Wyjście AI służy jako dodatkowa pomoc, podczas gdy ostateczna diagnoza pozostaje obowiązkiem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna wykrywania złamania/zwichnięcia/wysięku/zmiany kostnej
Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy, w ciągu 2 godzin od zgłoszenia się pacjenta na oddział ortopedyczny
|
Główny wynik ocenia dokładność diagnostyczną wykrywania złamań/zwichnięć/wysięków/zmian kostnych za pomocą czułości, specyficzności oraz pola pod krzywą ROC (AUC).
Dokładność diagnostyczna zostanie porównana między podejściem z wykorzystaniem sztucznej inteligencji a standardowym podejściem z udziałem wyłącznie lekarza. Złoty standard do porównania zostanie określony na podstawie konsensusu ekspertów opartego na niezależnym przeglądzie przeprowadzonym przez radiologa i specjalistę ortopedii. |
W momencie wstępnej diagnozy, w ciągu 2 godzin od zgłoszenia się pacjenta na oddział ortopedyczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Podczas wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym, zazwyczaj w ciągu 4 godzin od zgłoszenia.
|
Czas potrzebny do postawienia diagnozy, liczony od momentu wykonania zdjęcia rentgenowskiego pacjenta do momentu postawienia ostatecznej diagnozy.
Spowoduje to porównanie wydajności procesu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją ze standardowym przepływem pracy, w którym uczestniczy wyłącznie lekarz.
|
Podczas wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym, zazwyczaj w ciągu 4 godzin od zgłoszenia.
|
|
Pewność diagnozy lekarza
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po diagnozie
|
Poziom pewności lekarzy co do swoich decyzji diagnostycznych, mierzony w skali Likerta (1-10).
Pozwoli to porównać pewność siebie lekarzy korzystających ze wsparcia AI w porównaniu z poleganiem wyłącznie na swojej wiedzy specjalistycznej.
|
Pomiar bezpośrednio po diagnozie
|
|
Opłacalność przepływu pracy diagnostycznej
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Analiza kosztów oceniająca całkowite koszty związane z procesem diagnostycznym w każdej grupie, w tym czas personelu, wykorzystanie zasobów i wszelkie wymagane dodatkowe procedury.
Pozwoli to ustalić, czy diagnostyka wspomagana sztuczną inteligencją zmniejsza ogólne koszty opieki zdrowotnej w porównaniu ze standardowymi praktykami.
|
Obliczane na koniec badania dla wszystkich włączonych uczestników, około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp do danych zostanie udzielony na pisemny wniosek. Wszystkie udostępniane dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu usunięcia wszelkich informacji identyfikujących, w tym imion, dat urodzenia i wszelkich innych danych osobowych, zgodnie z przepisami o ochronie danych (np. RODO). Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych i na mocy odpowiednich umów o udostępnianiu danych w celu ochrony prywatności pacjentów.
Udostępniane będą następujące zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów (IPD):
- Dane demograficzne: Wiek, płeć
- Dane diagnostyczne: lokalizacja anatomiczna, ustalenia lekarza, ustalenia AI, ustalenia radiologa
- Dane wynikowe: Czas do diagnozy, czułość, swoistość
- Dane z ankiety: Wyniki pewności diagnostycznej lekarzy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Standardowe wykrywanie złamań interpretowane przez lekarza
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone