评估急诊室中人工智能支持的骨折检测 (FAIR)
评估骨科急救中心人工智能支持的骨折检测的成本效率和工作流程影响
摘要 本研究的目的是确定人工智能 (AI) 是否可以帮助医生在急诊室环境中更快、更准确地检测骨折。 该研究还将评估人工智能是否可以节省医疗保健时间并降低成本。
需要解决的主要问题是：
人工智能是否可以提高检测骨折的准确性？ 人工智能可以加快骨折的诊断过程吗？ 人工智能能否通过提高效率来降低医疗成本？
为了研究这些问题，将对两组患者进行比较。 一组将遵循传统的诊断方法，而另一组将利用人工智能来协助诊断骨折。
研究参与者将：
作为常规护理的一部分，对受伤的手臂或腿部进行标准 X 射线成像。
让医生在有或没有人工智能支持的情况下检查 X 光片，具体取决于分配的组。
该研究将包括因疑似骨折而前往急诊室就诊的 18 岁及以上成年人。 除了标准护理之外，不会涉及任何额外的测试或治疗。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估人工智能辅助骨折检测在骨科急诊护理室中的成本效率和工作流程影响。 该研究被设计为一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估与传统诊断方法相比，整合人工智能技术是否可以提高诊断准确性、简化工作流程并降低医疗成本。
学习目标
主要目标：
评估人工智能辅助骨折检测的诊断准确性，通过敏感性、特异性和受试者工作特征曲线下面积 (AUC) 来衡量。
评估人工智能对诊断所需时间的影响。 确定在骨折检测中使用人工智能可能节省的成本。
次要目标：
分析人工智能支持对医生诊断信心的影响。 检查人工智能系统在不同类型骨折和解剖位置上的性能。
评估与诊断过程相关的患者结果和满意度。
研究设计
这是一项在单中心骨科急救中心进行的前瞻性、随机、对照试验。 该研究包括两个平行臂：
对照组：没有人工智能辅助的标准诊断程序。 干预组：基于人工智能的诊断工具有助于解释放射图像以进行骨折检测。
两个小组将遵循相同的诊断成像协议，包括两个平面的标准 X 射线成像。 该人工智能软件已针对骨折检测进行了预先验证，将集成到医院的图片存档和通信系统（PACS）中。
干预详情
AI 系统 (Aidoc) 旨在识别 X 射线上的骨折模式，并突出显示医生审查时可能关注的区域。 该软件实时运行，为医生提供标记图像。 人工智能输出可作为诊断辅助，最终诊断由主治医生做出。
总体和抽样
人群：因疑似孤立性肢体骨折而前往急诊室就诊的 18 岁及以上成年人。
样本量：约 1,400 名参与者（每组 700 人），以确保主要结果有足够的统计功效。
随机化：参与者将按照 1:1 的分配比例被随机分配到对照组或干预组。 随机化将根据主治医生的经验水平进行分层，以控制诊断准确性的变异性。
结果衡量
主要成果衡量标准：
诊断准确性：AI 辅助诊断与传统诊断的敏感性、特异性和 AUC。
诊断时间：从患者分诊到最终诊断的总时间。
次要成果衡量标准：
成本分析：两组诊断过程的详细成本比较。
诊断置信度：使用医生在审查每个病例后完成的李克特量表进行评估。
患者满意度：通过关注诊断过程和获得结果的时间的调查进行评估。
学习程序
基线数据收集：人口统计学、临床病史和出现的症状将在登记时记录。 将为所有参与者进行标准放射成像。
AI集成（干预组）：放射图像将由AI软件处理，为医生提供带注释的图像。 人工智能辅助诊断工作流程将与标准工作流程进行比较。
结果评估：所有诊断将由包括经验丰富的放射科医生和骨科医生在内的专家小组独立审查，以建立比较的参考标准。
道德考虑
该研究遵循赫尔辛基宣言的原则，并得到了当地伦理委员会的批准。 注册前将获得所有参与者的书面知情同意书。 数据将采用假名以保持机密性。
预期影响
这项研究旨在提供强有力的证据，证明人工智能在改善紧急护理环境中诊断工作流程方面的有效性。 研究结果可能为未来将人工智能工具整合到临床实践中提供信息，从而改善患者的治疗结果并优化大容量紧急护理环境中的资源利用率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因疑似孤立性骨折而到急诊室就诊
- 患者能够并且愿意提供知情同意。
排除标准：
- 多发伤患者，身体多个部位受伤
- 过去 6 个月内曾接受过患肢影像学检查的患者
- X 射线成像的禁忌症（例如怀孕或严重不稳定）
- 正在进行其他可能干扰本研究的研究的患者
- 由于认知障碍或语言障碍，患者在没有可用代表的情况下无法提供同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
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实验性的：AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
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BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折/脱位/积液/骨病变检测的诊断准确性
大体时间：在初步诊断时，患者就诊于骨科急诊单元后2小时内
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主要结局指标通过灵敏度、特异度以及受试者工作特征曲线下面积（AUC）来评估检测骨折/脱位/积液/骨病变的诊断准确性。
将比较AI辅助诊断方法与标准纯医师诊断方法之间的诊断准确性。
比较的金标准将由放射科医师和骨科专家独立审阅后，通过专家共识确定。
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在初步诊断时，患者就诊于骨科急诊单元后2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间：在患者急诊就诊期间，通常在就诊后 4 小时内。
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建立诊断所需的时间，从患者接受 X 射线成像的那一刻到记录最终诊断的时间。
这将比较人工智能辅助诊断工作流程与标准医生工作流程的效率。
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在患者急诊就诊期间，通常在就诊后 4 小时内。
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医生诊断信心
大体时间：诊断后立即测量
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医生报告的诊断决策的置信度，采用李克特量表 (1-10) 衡量。
这将比较医生在使用人工智能辅助与仅依靠他们的专业知识时的自信程度。
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诊断后立即测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
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以下匿名个人患者数据 (IPD) 将被共享：
- 人口统计数据：年龄、性别
- 诊断数据：解剖位置、临床医生发现、AI 结果、放射科医生发现
- 结果数据：诊断时间、敏感性、特异性
- 调查数据：医生诊断置信度评分
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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