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ショルダーイノベーションの臨床データレジストリ (SICDR)

2026年9月8日 更新者：Shoulder Innovations
この多施設観察研究の目的は、解剖学的肩関節全置換術およびリバース肩関節全置換術（肩置換術）の長期臨床転帰情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、非無作為化された多施設共同の前向きレジストリであり、Shoulder Innovations (SI) トータルショルダーシステム装置を使用した肩関節形成術（解剖学的またはリバース）を受ける予定または受けた患者の標準治療データを収集します。研究に参加することに同意します。 この研究では、インプラント手術から術後 10 年までの関節形成術システムの実際の使用に関連する短期および長期の臨床結果および X 線撮影結果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • St. Vincent's Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Adkison, MD
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 招待による登録
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • California Pacific Orthopaedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • 募集
        • Connolly Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
    • Maryland
      • Leonardtown、Maryland、アメリカ、20650
        • 募集
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Peter Johnston, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • 募集
        • North Shore Physicians Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：978-531-0800
          • メール：bthorn@mgb.org
        • 主任研究者：
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48083
        • 募集
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • コンタクト：
          • Shariff K. Bishai, DO
          • 電話番号：248-952-8080
        • 主任研究者：
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 招待による登録
        • University Medical Center of Southern Nevada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設に少なくとも1つのSIトータルショルダーシステムコンポーネントが登録され、あらゆる診断/症状で肩関節形成術を受けている性別を問わず成人患者（18歳以上）

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 少なくとも 1 つの ショルダー イノベーション (SI) デバイス コンポーネントが埋め込まれた肩関節形成外科手術を受ける予定、または受けたことがあり、少なくとも 1 つの SI デバイス コンポーネントが埋め込まれたままである限り、術後の来院を喜んで完了することができます。
  3. 研究への登録前にインフォームドコンセントを提供できること（免除が得られていない場合）。
  4. 指定された患者報告結果測定 (PROM) に同意し、術前および術後の各訪問時に通訳を介さずに一貫して回答できること。
  5. 研究計画書の要件に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. この治験の結果を混乱させる可能性のある治験薬または治験機器の臨床試験への参加。 この試験に矛盾する要件がない限り、別の観察レジストリへの参加が許可されます。
  2. 投獄。
  3. この研究プロトコールの要件に従うことを妨げる条件、併存疾患、制限、または義務。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスコンポーネントインプラントの耐久性
時間枠：インプラント手術から術後10年まで
SI 装置コンポーネントの評価は、X 線を使用して指定された間隔で行われ、再手術の有無にかかわらず、装置コンポーネントがどのくらい長く埋め込まれた状態を維持できるかを確認します。
インプラント手術から術後10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、指定された時点での術後の可動域 (ROM) の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後10年まで
ベースライン（術前）から術後10年まで
ベースラインと比較した、指定された時点での術後の ASES スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後10年まで
患者は、痛みと日常生活の活動を評価するために、ASES アンケート (米国肩肘外科医の肩スコア) に記入します。
ベースライン（術前）から術後10年まで
ベースラインと比較した、指定された時点での術後の SANE スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後10年まで
患者は、SANE アンケート (単一評価数値評価) に記入して、影響を受けた肩を正常の割合として評価します。
ベースライン（術前）から術後10年まで
ベースラインと比較した、指定された時点での術後の PROMIS Global-10 スコアの変化
時間枠：ベースライン（術中）から術後10年まで
患者は、痛みと日常生活活動を評価するために、PROMIS Global-10 アンケート (患者報告結果測定情報システム Global-10) に記入します。
ベースライン（術中）から術後10年まで
X線透過線、インプラントの安定性、緩みに関するX線画像の評価
時間枠：ベースライン（術前）から術後10年まで
ベースライン（術前）から術後10年まで
術中および術後のデバイス有害影響（ADE）/合併症の割合
時間枠：インプラント手術から術後10年まで
インプラント手術から術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shoulder Innovations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2039年12月1日

研究の完了 (推定)

2039年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SICDR 31.0.1.1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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