Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderinnovasjoner klinisk dataregister (SICDR)

8. september 2026 oppdatert av: Shoulder Innovations

Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å samle langsiktig klinisk utfallsinformasjon for anatomisk og omvendt total skulderprotese (skuldererstatning).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Artroplastikk i skulderen

Detaljert beskrivelse

Studien er et ikke-randomisert, multisenter prospektivt register som vil samle standard-of-care-data for pasienter som planlegger å motta eller har fått skulderproteser (anatomisk eller omvendt) med en skulderinnovasjon (SI) Total Shoulder System-enhet og samtykke til å delta i studien. Studien vil evaluere kortsiktige og langsiktige kliniske og radiografiske utfall assosiert med virkelig bruk av artroplastikksystemet fra implantasjonsprosedyren til 10 år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alyson Harris
Telefonnummer: 408-667-0535
E-post: alyson.harris@shoulderinnovations.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Michele La Badie
Telefonnummer: 615-603-8110
E-post: michele.labadie@shoulderinnovations.com

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Rekruttering
    - St. Vincent's Orthopedics
    - Ta kontakt med:
      
      Tara Thomas
      
      Telefonnummer: 205-572-4073
      
      E-post: tara@stvortho.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David Adkison, MD
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Påmelding etter invitasjon
    - St. Vincent's Orthopedics
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Rekruttering
    - California Pacific Orthopaedics
    - Ta kontakt med:
      
      Andie Stevenson
      
      Telefonnummer: 2031 415-668-8010
      
      E-post: astevenson@calpacortho.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark A Schrumpf, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - Rekruttering
    - Western Orthopaedics
    - Ta kontakt med:
      
      Libby Mauter
      
      Telefonnummer: 303-253-7378
      
      E-post: Libby.Mauter@hcahealthcare.com
    - Ta kontakt med:
      
      Mallory Boyd
      
      Telefonnummer: 303-253-7353
      
      E-post: Mallory.Boyd2@hcahealthone.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin W Sears, MD
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
    - Rekruttering
    - Connolly Orthopedics
    - Ta kontakt med:
      
      Alexis Connolly, MSN, APRN, FNP-BC
      
      Telefonnummer: (941) 757-3521
      
      E-post: alexisc@connollyortho.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Brendon Connolly, MD
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    - Rekruttering
    - Georgia Bone and Joint
    - Ta kontakt med:
      
      Hailey Abercrombie
      
      Telefonnummer: 770-502-2175
      
      E-post: hailey.abercrombie@surgerypartners.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael V Cushing, MD
- Maryland
  - Leonardtown, Maryland, Forente stater, 20650
    - Rekruttering
    - CAO Southern Maryland Orthopaedics
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Johnston, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicole Hanson
      
      E-post: nhanson@cfaortho.com
- Massachusetts
  - Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
    - Rekruttering
    - North Shore Physicians Group
    - Ta kontakt med:
      
      Study Investigator
      
      Telefonnummer: 978-531-0800
      
      E-post: rchurchill@mgb.org
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 978-531-0800
      
      E-post: bthorn@mgb.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan W Churchill, MD
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48083
    - Rekruttering
    - Associated Orthopedists of Detroit
    - Ta kontakt med:
      
      Shariff K. Bishai, DO
      
      Telefonnummer: 248-952-8080
    - Hovedetterforsker:
      
      Shariff K. Bishai, DO
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Påmelding etter invitasjon
    - University Medical Center of Southern Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (minst 18 år) uansett kjønn som gjennomgår en skulderprotese for enhver diagnose/tilstand med minst én SI Total Shoulder System-komponent registrert på deltakende steder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Minst 18 år.
Planlegg å motta eller har mottatt en skulderprotesekirurgi, med minimum én implantert skulderinnovasjonskomponent (SI) og være villig og i stand til å gjennomføre postoperative besøk så lenge minst én SI-enhetskomponent forblir implantert.
Kunne gi informert samtykke før påmelding til studiet (med mindre dispensasjon er innhentet).
Godta og være i stand til å svare konsekvent på de spesifiserte pasientrapporterte utfallsmålene (PROM) preoperativt og ved hvert av de postoperative besøkene uten bruk av en oversetter.
Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet som kan forvirre resultatene av denne studien. Deltakelse i et annet observasjonsregister er tillatt forutsatt at det ikke er motstridende krav til denne forsøket.
Fengsling.
Eventuelle forhold, komorbiditeter, restriksjoner eller forpliktelser som vil hindre dem i å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Holdbarheten til implantatet til enhetskomponenten Tidsramme: Fra implantasjonsprosedyren til 10 år postoperativt	Vurdering av SI-enhetskomponenten vil bli gjort med spesifiserte intervaller ved bruk av røntgen for å sjekke hvor lenge enhetskomponenten kan forbli implantert med eller uten revisjonskirurgi.	Fra implantasjonsprosedyren til 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM) postoperativt på angitte tidspunkter sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt		Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt
Endring i ASES-score postoperativt på spesifiserte tidspunkt sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt	Pasienter vil fylle ut ASES-spørreskjemaet (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) for å evaluere smerte og daglige aktiviteter.	Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt
Endring i SANE-score postoperativt på spesifiserte tidspunkt sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt	Pasienter vil fylle ut SANE-spørreskjemaet (Single Assessment Numeric Evaluation) for å rangere den berørte skulderen som en prosentandel av normalen.	Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt
Endring i PROMIS Global-10-score postoperativt på angitte tidspunkt sammenlignet med baseline Tidsramme: Fra baseline (per-operativt) til 10 år postoperativt	Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet PROMIS Global-10 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) for å evaluere smerte og daglige aktiviteter.	Fra baseline (per-operativt) til 10 år postoperativt
Evaluering av radiografiske bilder for radiolucente linjer, implantatstabilitet og løsning Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt		Fra baseline (preoperativt) til 10 år postoperativt
Hyppighet av intraoperative og postoperative uønskede enhetseffekter (ADE)/komplikasjoner Tidsramme: Fra implantasjonsprosedyren til 10 år postoperativt		Fra implantasjonsprosedyren til 10 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shoulder Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

SICDR 31.0.1.1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .