Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinických dat ramenních inovací (SICDR)

8. května 2026 aktualizováno: Shoulder Innovations
Cílem této multicentrické observační studie je shromáždit informace o dlouhodobých klinických výsledcích pro anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene (náhradu ramene).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je nerandomizovaný, multicentrický prospektivní registr, který bude shromažďovat údaje o standardní péči u pacientů, kteří plánují nebo podstoupili endoprotézu ramene (anatomickou nebo reverzní) pomocí zařízení Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System a souhlas s účastí ve studii. Studie bude hodnotit krátkodobé a dlouhodobé klinické a radiografické výsledky spojené s reálným používáním artroplastického systému od implantace až po 10 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Zápis na pozvánku
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Nábor
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Zápis na pozvánku
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku alespoň 18 let) jakéhokoli pohlaví podstupující endoprotézu ramene pro jakoukoli diagnózu/stav s alespoň jednou komponentou SI Total ramenního systému zapsanou na zúčastněných pracovištích

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Naplánujte si nebo jste podstoupili chirurgický zákrok na artroplastiku ramene s minimálně jednou implantovanou součástí zařízení Shoulder Innovations (SI) a buďte ochotni a schopni dokončit pooperační návštěvy, pokud zůstane implantována alespoň jedna součást zařízení SI.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie (pokud nebylo získáno zřeknutí se práv).
  4. Souhlasit a být schopen konzistentně odpovídat na specifikovaná Patient Reported Outcome Measures (PROM) před operací a při každé z pooperačních návštěv bez použití překladače.
  5. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by zmařilo výsledky tohoto hodnocení. Účast v jiném pozorovacím registru je povolena za předpokladu, že v této studii neexistují žádné protichůdné požadavky.
  2. Uvěznění.
  3. Jakékoli podmínky, přidružená onemocnění, omezení nebo povinnosti, které by jim bránily v souladu s požadavky tohoto protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost implantátu součásti zařízení
Časové okno: Od implantace do 10 let po operaci
Posouzení součásti zařízení SI bude prováděno ve stanovených intervalech pomocí rentgenových paprsků, aby se ověřilo, jak dlouho může součást zařízení zůstat implantována s revizní operací nebo bez ní.
Od implantace do 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu (ROM) po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre ASES po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score), aby zhodnotili bolest a aktivity každodenního života.
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre SANE po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník SANE (Single Assessment Numeric Evaluation), aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu.
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre PROMIS Global-10 po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (po operaci) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník PROMIS Global-10 (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10), aby vyhodnotili bolest a aktivity každodenního života.
Od výchozího stavu (po operaci) do 10 let po operaci
Vyhodnocení rentgenových snímků pro radiolucentní linie, stabilitu a uvolnění implantátu
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Míra intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků zařízení (ADE)/komplikací
Časové okno: Od implantace do 10 let po operaci
Od implantace do 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shoulder Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit