Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulder Innovations Clinical Data Registry (SICDR)

8. maj 2026 opdateret af: Shoulder Innovations
Målet med dette multicenter observationsstudie er at indsamle langsigtede kliniske resultater for anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik (skulderudskiftning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, multicenter prospektivt register, der vil indsamle standard-of-care data for patienter, der planlægger at modtage eller har modtaget skulderarthroplastik (anatomisk eller omvendt) med en skulderinnovations (SI) Total Shoulder System-enhed og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil evaluere kort- og langsigtede kliniske og radiografiske resultater forbundet med virkelighedens brug af artroplastiksystemet fra implantatproceduren gennem 10 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Tilmelding efter invitation
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Rekruttering
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Rekruttering
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Tilmelding efter invitation
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (mindst 18 år) af ethvert køn, der gennemgår en skulderarthroplastik for enhver diagnose/tilstand med mindst én SI Total Shoulder System-komponent indskrevet på de deltagende steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Planlæg at modtage eller har modtaget en skulderarthroplastikoperation med mindst én implanteret Shoulder Innovations (SI) enhedskomponent og være villig og i stand til at gennemføre postoperative besøg, så længe mindst én SI-enhedskomponent forbliver implanteret.
  3. Kunne give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen (medmindre der er opnået dispensation).
  4. Accepter og være i stand til konsekvent at besvare de specificerede Patient Reported Outcome Measures (PROM) præoperativt og ved hvert af de postoperative besøg uden brug af en oversætter.
  5. Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville forvirre resultaterne af dette forsøg. Deltagelse i et andet observationsregister er tilladt, forudsat at der ikke er modstridende krav til dette forsøg.
  2. Fængsling.
  3. Eventuelle tilstande, følgesygdomme, restriktioner eller forpligtelser, der ville forhindre dem i at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​implantatet til enhedens komponent
Tidsramme: Fra implantationsproceduren til 10 år postoperativt
Vurdering af SI-enhedskomponenten vil blive foretaget med specificerede intervaller ved hjælp af røntgenbilleder for at kontrollere, hvor længe enhedens komponent kan forblive implanteret med eller uden en revisionsoperation.
Fra implantationsproceduren til 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde (ROM) postoperativt på specificerede tidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Ændring i ASES-score postoperativt på specificerede tidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Patienterne vil udfylde ASES-spørgeskemaet (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) for at evaluere smerte og daglige aktiviteter.
Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Ændring i SANE-score postoperativt på specificerede tidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Patienterne vil udfylde SANE-spørgeskemaet (Single Assessment Numeric Evaluation) for at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale.
Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Ændring i PROMIS Global-10 score postoperativt på specificerede tidspunkter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (per-operativt) til 10 år post-operativt
Patienterne vil udfylde PROMIS Global-10-spørgeskemaet (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) for at evaluere smerte og daglige aktiviteter.
Fra baseline (per-operativt) til 10 år post-operativt
Evaluering af røntgenbilleder for radiolucente linjer, implantatstabilitet og løsning
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Fra baseline (præoperativt) til 10 år postoperativt
Hyppighed af intraoperative og postoperative uønskede enhedseffekter (ADE'er)/komplikationer
Tidsramme: Fra implantationsproceduren til 10 år postoperativt
Fra implantationsproceduren til 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shoulder Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICDR 31.0.1.1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner