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Registro dei dati clinici delle innovazioni della spalla (SICDR)

8 maggio 2026 aggiornato da: Shoulder Innovations
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è quello di raccogliere informazioni sugli esiti clinici a lungo termine per l'artroplastica totale anatomica e inversa della spalla (sostituzione della spalla).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è un registro prospettico multicentrico non randomizzato che raccoglierà dati sugli standard di cura per i pazienti che pianificano di ricevere o hanno ricevuto un'artroplastica della spalla (anatomica o inversa) con un dispositivo Sistema di spalla totale della spalla Innovations (SI) e consenso a partecipare allo studio. Lo studio valuterà i risultati clinici e radiografici a breve e lungo termine associati all'uso reale del sistema di artroplastica dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Iscrizione su invito
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Reclutamento
        • Connolly Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael V Cushing, MD
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • North Shore Physicians Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 978-531-0800
          • Email: bthorn@mgb.org
        • Investigatore principale:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Iscrizione su invito
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (almeno 18 anni di età) di qualsiasi sesso sottoposti ad artroplastica della spalla per qualsiasi diagnosi/condizione con almeno un componente del sistema SI Total della spalla arruolato presso i centri partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Pianificare di ricevere o aver ricevuto un intervento chirurgico di artroplastica della spalla, con almeno un componente del dispositivo Zipper Innovations (SI) impiantato ed essere disposto e in grado di completare le visite postoperatorie purché almeno un componente del dispositivo SI rimanga impiantato.
  3. In grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non sia stata ottenuta una deroga).
  4. Accettare ed essere in grado di rispondere in modo coerente alle misure di esito riferite dal paziente (PROM) specificate prima dell'intervento e in ciascuna delle visite postoperatorie senza l'uso di un traduttore.
  5. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio. È consentita la partecipazione a un altro registro osservazionale a condizione che non vi siano requisiti contrastanti con questo studio.
  2. Incarcerazione.
  3. Eventuali condizioni, comorbilità, restrizioni o obblighi che impedirebbero loro di rispettare i requisiti del presente protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità dell'impianto del componente del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento
La valutazione del componente del dispositivo SI verrà effettuata a intervalli specificati utilizzando i raggi X per verificare per quanto tempo il componente del dispositivo può rimanere impiantato con o senza un intervento chirurgico di revisione.
Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento (ROM) postoperatorio in punti temporali specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio ASES postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario ASES (American spalla e gomito Surgeons spalla Score) per valutare il dolore e le attività della vita quotidiana.
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio SANE postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SANE (valutazione numerica di valutazione singola) per valutare la spalla interessata come percentuale del normale.
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio PROMIS Global-10 postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (peroperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario PROMIS Global-10 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente Global-10) per valutare il dolore e le attività della vita quotidiana.
Dal basale (peroperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Valutazione delle immagini radiografiche per linee radiotrasparenti, stabilità dell'impianto e mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Tasso di effetti avversi del dispositivo (ADE)/complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento
Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shoulder Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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