Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderinnovaties Klinisch gegevensregister (SICDR)

8 september 2026 bijgewerkt door: Shoulder Innovations
Het doel van dit multicentrische observationele onderzoek is het verzamelen van informatie over de klinische resultaten op de lange termijn voor anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek (schoudervervanging).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een niet-gerandomiseerd prospectief register in meerdere centra dat standaardzorggegevens verzamelt voor patiënten die van plan zijn een schouderartroplastiek te ondergaan (anatomisch of omgekeerd) met een Schouder Innovations (SI) Total Schouder System-apparaat en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De studie zal de klinische en radiografische resultaten op de korte en lange termijn evalueren die verband houden met het gebruik in de praktijk van het artroplastieksysteem, vanaf de implantatieprocedure tot en met 10 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Aanmelden op uitnodiging
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Werving
        • Connolly Orthopedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Verenigde Staten, 20650
        • Werving
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Johnston, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Werving
        • North Shore Physicians Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Werving
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contact:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Telefoonnummer: 248-952-8080
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud) van welk geslacht dan ook die een schouderartroplastiek ondergaan voor een diagnose/aandoening met ten minste één SI Total Schouder Systeem-component, ingeschreven op deelnemende locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud.
  2. Plan om een ​​chirurgische ingreep voor een schouderartroplastiek te ondergaan of heeft deze ondergaan, met minimaal één geïmplanteerd schouderinnovatiecomponent (SI-apparaat) en wees bereid en in staat om postoperatieve bezoeken af ​​te leggen zolang ten minste één SI-apparaatonderdeel geïmplanteerd blijft.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (tenzij er een ontheffing is verkregen).
  4. Ga akkoord en ben in staat om de gespecificeerde Patient Reported Outcome Measures (PROM) pre-operatief en bij elk van de postoperatieve bezoeken consistent te beantwoorden zonder het gebruik van een vertaler.
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat de resultaten van deze proef zou verwarren. Deelname aan een ander observationeel register is toegestaan, op voorwaarde dat er geen tegenstrijdige vereisten zijn voor dit onderzoek.
  2. Opsluiting.
  3. Alle omstandigheden, comorbiditeiten, beperkingen of verplichtingen die hen ervan weerhouden om aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van het implantaat van het apparaatonderdeel
Tijdsspanne: Vanaf de implantatieprocedure tot 10 jaar na de operatie
Beoordeling van het onderdeel van het SI-apparaat zal met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd met behulp van röntgenfoto's om te controleren hoe lang het onderdeel van het apparaat geïmplanteerd kan blijven, met of zonder een revisieoperatie.
Vanaf de implantatieprocedure tot 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik (ROM) postoperatief op gespecificeerde tijdstippen vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Verandering in de ASES-score postoperatief op gespecificeerde tijdstippen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Patiënten zullen de ASES-vragenlijst (American Schouder en Elbow Surgeons Schouder Score) invullen om pijn en activiteiten in het dagelijks leven te evalueren.
Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Verandering in SANE-score postoperatief op gespecificeerde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst (Single Assessment Numeric Evaluation) in om hun aangedane schouder te beoordelen als een percentage van normaal.
Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Verandering in de PROMIS Global-10-score postoperatief op gespecificeerde tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline (peroperatief) tot 10 jaar postoperatief
Patiënten zullen de PROMIS Global-10-vragenlijst (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) invullen om pijn en activiteiten in het dagelijks leven te evalueren.
Vanaf baseline (peroperatief) tot 10 jaar postoperatief
Evaluatie van radiografische beelden op radiolucente lijnen, implantaatstabiliteit en loslating
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 jaar postoperatief
Aantal intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen/complicaties van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de implantatieprocedure tot 10 jaar na de operatie
Vanaf de implantatieprocedure tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shoulder Innovations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren