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Registro de dados clínicos da Shoulder Innovations (SICDR)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Shoulder Innovations
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é coletar informações de resultados clínicos de longo prazo para artroplastia total anatômica e reversa do ombro (substituição do ombro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um registro prospectivo multicêntrico não randomizado que coletará dados padrão de atendimento para pacientes que planejam receber ou receberam artroplastia de ombro (anatômica ou reversa) com um dispositivo Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System e consentimento para participar do estudo. O estudo avaliará os resultados clínicos e radiográficos de curto e longo prazo associados ao uso no mundo real do sistema de artroplastia desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Inscrevendo-se por convite
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Recrutamento
        • Connolly Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael V Cushing, MD
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • Recrutamento
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Peter Johnston, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • North Shore Physicians Group
        • Contato:
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Recrutamento
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contato:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Número de telefone: 248-952-8080
        • Investigador principal:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (pelo menos 18 anos de idade) de qualquer sexo submetidos a artroplastia de ombro para qualquer diagnóstico/condição com pelo menos um componente do SI Total Shoulder System inscrito nos locais participantes

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Planeje receber ou tenha recebido um procedimento cirúrgico de artroplastia de ombro, com no mínimo um componente do dispositivo Shoulder Innovations (SI) implantado e esteja disposto e seja capaz de realizar visitas pós-operatórias, desde que pelo menos um componente do dispositivo SI permaneça implantado.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo (a menos que uma renúncia tenha sido obtida).
  4. Concordar e ser capaz de responder consistentemente às Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM) especificadas no pré-operatório e em cada uma das visitas pós-operatórias sem o uso de um tradutor.
  5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados deste ensaio. A participação em outro registro observacional é permitida, desde que não haja requisitos conflitantes para este ensaio.
  2. Encarceramento.
  3. Quaisquer condições, comorbidades, restrições ou obrigações que os proíbam de cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do implante do componente do dispositivo
Prazo: Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório
A avaliação do componente do dispositivo SI será feita em intervalos especificados usando raios X para verificar quanto tempo o componente do dispositivo pode permanecer implantado com ou sem cirurgia de revisão.
Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de movimento (ADM) pós-operatório em pontos de tempo especificados em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação ASES no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) para avaliar a dor e as atividades da vida diária.
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação SANE no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única) para avaliar o ombro afetado como uma porcentagem do normal.
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação PROMIS Global-10 no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (per-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário PROMIS Global-10 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) para avaliar a dor e as atividades da vida diária.
Desde o início (per-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Avaliação de imagens radiográficas para linhas radiotransparentes, estabilidade e soltura do implante
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Taxa de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)/complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório
Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shoulder Innovations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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