Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Váll Innovations Klinikai Adatnyilvántartása (SICDR)

2026. szeptember 8. frissítette: Shoulder Innovations
Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú klinikai eredményeket gyűjtsön az anatómiai és fordított vállízületi plasztika (vállpótlás) vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy nem randomizált, több központból álló prospektív regiszter, amely standard ellátási adatokat gyűjt azokról a betegekről, akik vállízületi műtétet terveznek vagy kaptak (anatómiai vagy fordított) a Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System eszközzel. hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. A tanulmány értékelni fogja az arthroplasztikai rendszer valós használatához kapcsolódó rövid és hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményeket az implantációs eljárástól a műtét utáni 10 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Jelentkezés meghívóval
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Toborzás
        • Connolly Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Egyesült Államok, 20650
        • Toborzás
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Kutatásvezető:
          • Peter Johnston, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Toborzás
        • North Shore Physicians Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
        • Toborzás
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Telefonszám: 248-952-8080
        • Kutatásvezető:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Jelentkezés meghívóval
        • University Medical Center of Southern Nevada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen nemű (legalább 18 éves) felnőtt betegek, akik bármilyen diagnózis/állapot miatt vállízületi műtéten esnek át, és legalább egy SI Total Shoulder System komponenst regisztráltak a résztvevő helyszíneken

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Tervezze meg vagy kapott vállízületi műtéti beavatkozást, legalább egy beültetett Shoulder Innovations (SI) eszközkomponenssel, és hajlandó és képes a műtét utáni vizitek elvégzésére mindaddig, amíg legalább egy SI-eszköz-alkatrész beültetett marad.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve, ha felmentést kaptak).
  4. Fogadja el és tudjon következetesen válaszolni a megadott beteg által jelentett kimeneti intézkedésekre (PROM) a műtét előtt és minden egyes posztoperatív vizit alkalmával, fordító igénybevétele nélkül.
  5. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit. Egy másik megfigyelési nyilvántartásban való részvétel megengedett, feltéve, hogy nincsenek ellentmondó követelmények ennek a vizsgálatnak.
  2. Bebörtönzés.
  3. Bármilyen körülmény, társbetegség, korlátozás vagy kötelezettség, amely megtiltja számukra a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközkomponens implantátum tartóssága
Időkeret: A beültetéstől a műtét utáni 10 évig
Az SI eszköz komponensének értékelése meghatározott időközönként röntgensugarak segítségével történik annak ellenőrzésére, hogy az eszköz komponense mennyi ideig maradhat beültetett revíziós műtéttel vagy anélkül.
A beültetéstől a műtét utáni 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány (ROM) változása a műtét után meghatározott időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
Az ASES-pontszám változása a műtét után meghatározott időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A betegek az ASES-kérdőívet (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) töltik ki, hogy értékeljék a fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket.
A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A SANE pontszám változása a műtét után meghatározott időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A betegek a SANE kérdőívet (Single Assessment Numeric Evaluation) töltik ki, hogy az érintett vállukat a normál érték százalékában értékeljék.
A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A PROMIS Global-10 pontszám változása a műtét után meghatározott időpontokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól (operatívan) a műtét utáni 10 évig
A betegek kitöltik a PROMIS Global-10 kérdőívet (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10), hogy értékeljék a fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket.
Az alapvonaltól (operatívan) a műtét utáni 10 évig
Radiográfiai felvételek értékelése radiolucens vonalak, implantátum stabilitás és kilazulás szempontjából
Időkeret: A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
A kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 10 évig
Az intraoperatív és posztoperatív káros eszközhatások (ADE)/szövődmények aránya
Időkeret: A beültetéstől a műtét utáni 10 évig
A beültetéstől a műtét utáni 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shoulder Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2039. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SICDR 31.0.1.1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel