Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych klinicznych dotyczących innowacji na ramionach (SICDR)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shoulder Innovations
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zebranie długoterminowych informacji o wynikach klinicznych anatomicznej i odwrotnej całkowitej alloplastyki barku (wymiany barku).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem prospektywnym, w ramach którego będą gromadzone dane dotyczące standardowego leczenia pacjentów, którzy planują lub przebyli endoprotezoplastykę barku (anatomiczną lub odwrotną) za pomocą urządzenia Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System oraz zgodę na udział w badaniu. W badaniu ocenione zostaną krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne i radiologiczne związane z rzeczywistym stosowaniem systemu endoprotezoplastyki, począwszy od zabiegu implantacji, aż do 10 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rejestracja na zaproszenie
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Rekrutacyjny
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Główny śledczy:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (co najmniej 18 lat) dowolnej płci poddawani endoprotezoplastyce barku z powodu dowolnej diagnozy/stanu, z co najmniej jednym komponentem SI Total Bark System, zarejestrowani w ośrodkach uczestniczących

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Planuj poddać się zabiegowi chirurgicznej endoprotezoplastyki stawu barkowego lub poddano go zabiegowi endoprotezoplastyki barku z co najmniej jednym wszczepionym elementem urządzenia Shoulder Innovations (SI) oraz wyrażaj chęć i możliwość odbywania wizyt pooperacyjnych, o ile co najmniej jeden element urządzenia SI pozostaje wszczepiony.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania (chyba że uzyskano zrzeczenie się).
  4. Wyrażam zgodę i jestem w stanie konsekwentnie odpowiadać na określone pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przed operacją i podczas każdej wizyty pooperacyjnej bez pomocy tłumacza.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który mógłby zakłócić wyniki tego badania. Udział w innym rejestrze obserwacyjnym jest dozwolony pod warunkiem, że nie ma sprzecznych wymagań z tym badaniem.
  2. Uwięzienie.
  3. Wszelkie warunki, choroby współistniejące, ograniczenia lub obowiązki, które uniemożliwiałyby im przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość implantu będącego elementem urządzenia
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji
Ocena elementu urządzenia SI będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu za pomocą zdjęć rentgenowskich w celu sprawdzenia, jak długo element urządzenia może pozostać wszczepiony z operacją rewizyjną lub bez niej.
Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku ASES po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) w celu oceny bólu i codziennych czynności.
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku SANE po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE (ang. Single Assessment Numeric Evaluation), aby ocenić stan chorobowego barku jako procent normy.
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku PROMIS Global-10 po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (w okresie okołooperacyjnym) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz PROMIS Global-10 (system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta Global-10), aby ocenić ból i codzienne czynności.
Od stanu wyjściowego (w okresie okołooperacyjnym) do 10 lat po operacji
Ocena obrazów radiograficznych pod kątem linii radioprzeziernych, stabilności implantu i obluzowania
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych działań niepożądanych/powikłań związanych z urządzeniem (ADE).
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji
Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shoulder Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka barku

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj