Клинические исследование Артропластика плеча - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Артропластика плеча

Подробное описание

Исследование представляет собой нерандомизированный многоцентровый проспективный реестр, в котором будут собраны данные о стандартах медицинской помощи для пациентов, которые планируют или уже прошли артропластику плеча (анатомическую или обратную) с помощью устройства Тотальная плечевая система (SI) компании «Shoulder Innovations» и согласие на участие в исследовании. В исследовании будут оцениваться краткосрочные и долгосрочные клинические и рентгенографические результаты, связанные с реальным использованием системы артропластики, от процедуры имплантации до 10 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alyson Harris
Номер телефона: 408-667-0535
Электронная почта: alyson.harris@shoulderinnovations.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Michele La Badie
Номер телефона: 615-603-8110
Электронная почта: michele.labadie@shoulderinnovations.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    - Рекрутинг
    - St. Vincent's Orthopedics
    - Контакт:
      
      Tara Thomas
      
      Номер телефона: 205-572-4073
      
      Электронная почта: tara@stvortho.com
    - Главный следователь:
      
      David Adkison, MD
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    - Запись по приглашению
    - St. Vincent's Orthopedics
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Рекрутинг
    - California Pacific Orthopaedics
    - Контакт:
      
      Andie Stevenson
      
      Номер телефона: 2031 415-668-8010
      
      Электронная почта: astevenson@calpacortho.com
    - Главный следователь:
      
      Mark A Schrumpf, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
    - Рекрутинг
    - Western Orthopaedics
    - Контакт:
      
      Libby Mauter
      
      Номер телефона: 303-253-7378
      
      Электронная почта: Libby.Mauter@hcahealthcare.com
    - Контакт:
      
      Mallory Boyd
      
      Номер телефона: 303-253-7353
      
      Электронная почта: Mallory.Boyd2@hcahealthone.com
    - Главный следователь:
      
      Benjamin W Sears, MD
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
    - Рекрутинг
    - Connolly Orthopedics
    - Контакт:
      
      Alexis Connolly, MSN, APRN, FNP-BC
      
      Номер телефона: (941) 757-3521
      
      Электронная почта: alexisc@connollyortho.com
    - Главный следователь:
      
      Brendon Connolly, MD
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    - Рекрутинг
    - Georgia Bone and Joint
    - Контакт:
      
      Hailey Abercrombie
      
      Номер телефона: 770-502-2175
      
      Электронная почта: hailey.abercrombie@surgerypartners.com
    - Главный следователь:
      
      Michael V Cushing, MD
- Massachusetts
  - Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
    - Рекрутинг
    - North Shore Physicians Group
    - Контакт:
      
      Study Investigator
      
      Номер телефона: 978-531-0800
      
      Электронная почта: rchurchill@mgb.org
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 978-531-0800
      
      Электронная почта: bthorn@mgb.org
    - Главный следователь:
      
      Ryan W Churchill, MD
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Запись по приглашению
    - University Medical Center of Southern Nevada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте не менее 18 лет) любого пола, перенесшие артропластику плечевого сустава при любом диагнозе/состоянии, по крайней мере, с одним компонентом системы полного плеча SI, зарегистрированным в участвующих центрах

Описание

Критерии включения:

Возраст не менее 18 лет.
Запланируйте или уже прошли хирургическую процедуру артропластики плеча с как минимум одним имплантированным компонентом устройства Holder Innovations (SI), а также будьте готовы и способны совершать послеоперационные визиты, пока хотя бы один компонент устройства SI остается имплантированным.
Возможность предоставить информированное согласие до включения в исследование (если не был получен отказ).
Согласиться и быть в состоянии последовательно отвечать на указанные показатели результатов, сообщаемых пациентом (PROM), до операции и во время каждого послеоперационного визита без использования переводчика.
Желание и возможность соблюдать требования протокола исследования

Критерии исключения:

Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое могло бы исказить результаты этого исследования. Участие в другом обсервационном регистре разрешено при условии отсутствия противоречивых требований к данному исследованию.
Заключение.
Любые состояния, сопутствующие заболевания, ограничения или обязательства, которые мешают им соблюдать требования настоящего протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Долговечность имплантата компонента устройства Временное ограничение: От процедуры имплантации до 10 лет после операции	Оценка компонента устройства SI будет проводиться через определенные промежутки времени с использованием рентгеновских лучей, чтобы проверить, как долго компонент устройства может оставаться имплантированным с ревизионной операцией или без нее.	От процедуры имплантации до 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение диапазона движений (ROM) после операции в определенные моменты времени по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции		От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции
Изменение показателя ASES после операции в указанные моменты времени по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции	Пациенты заполняют анкету ASES (оценка плеча американских хирургов плечевого и локтевого суставов), чтобы оценить боль и повседневную активность.	От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции
Изменение показателя SANE после операции в указанные моменты времени по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции	Пациенты заполняют анкету SANE (числовая оценка однократной оценки), чтобы оценить свое пораженное плечо в процентах от нормального.	От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции
Изменение показателя PROMIS Global-10 после операции в указанные моменты времени по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От исходного уровня (после операции) до 10 лет после операции	Пациенты заполняют анкету PROMIS Global-10 (Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами Global-10), чтобы оценить боль и повседневную активность.	От исходного уровня (после операции) до 10 лет после операции
Оценка рентгенограмм на наличие рентгенопрозрачных линий, стабильности и расшатывания имплантата. Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции		От исходного уровня (до операции) до 10 лет после операции
Частота интраоперационных и послеоперационных побочных эффектов устройств (НЯ)/осложнений Временное ограничение: От процедуры имплантации до 10 лет после операции		От процедуры имплантации до 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shoulder Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

SICDR 31.0.1.1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр клинических данных «Инновации в области плеча» (SICDR)