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어깨 혁신 임상 데이터 레지스트리 (SICDR)

2026년 5월 8일 업데이트: Shoulder Innovations
이번 다기관 관찰 연구의 목표는 해부학적 및 역방향 어깨 전치환술(어깨 치환술)에 대한 장기적인 임상 결과 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 어깨 혁신(SI) 총 어깨 시스템 장치를 사용하여 어깨 관절 치환술(해부학 또는 역방향)을 받을 계획이거나 받은 환자에 대한 표준 치료 데이터를 수집하는 비무작위, 다기관 전향적 등록입니다. 연구 참여에 동의합니다. 이 연구에서는 임플란트 시술부터 수술 후 10년까지 관절성형술 시스템의 실제 사용과 관련된 단기 및 장기 임상 및 방사선학적 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • St. Vincent's Orthopedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 초대로 등록
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • California Pacific Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • 모병
        • Connolly Orthopedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • 모병
        • North Shore Physicians Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 978-531-0800
          • 이메일: bthorn@mgb.org
        • 수석 연구원:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 초대로 등록
        • University Medical Center of Southern Nevada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 현장에 등록된 최소 하나의 SI Total shoulder System 구성 요소가 있는 모든 진단/상태로 인해 어깨 관절 치환술을 받은 모든 성별의 성인 환자(최소 18세)

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세 이상.
  2. 최소 하나의 SI(Shoulder Innovations) 장치 구성 요소가 이식된 어깨 관절 성형술 수술을 받거나 받은 적이 있으며, 적어도 하나의 SI 장치 구성 요소가 이식된 상태로 유지되는 한 수술 후 방문을 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  3. 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있습니다(면제를 받지 않은 경우).
  4. 지정된 PROM(환자 보고 결과 측정)에 동의하고 수술 전 및 수술 후 각 방문 시 통역사를 사용하지 않고 지속적으로 답변할 수 있어야 합니다.
  5. 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 이 시험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여합니다. 본 임상시험에 상충되는 요구사항이 없다면 다른 관찰 등록에 참여하는 것이 허용됩니다.
  2. 감금.
  3. 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 모든 조건, 동반 질환, 제한 사항 또는 의무.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 부품 임플란트의 내구성
기간: 임플란트 시술부터 수술 후 10년까지
SI 장치 구성 요소에 대한 평가는 엑스레이를 사용하여 지정된 간격으로 이루어지며 재치환 수술 유무에 관계없이 장치 구성 요소가 얼마나 오랫동안 이식된 상태로 유지될 수 있는지 확인됩니다.
임플란트 시술부터 수술 후 10년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 특정 시점에서 수술 후 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
기준선과 비교하여 특정 시점에서 수술 후 ASES 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
환자는 통증과 일상 생활 활동을 평가하기 위해 ASES 설문지(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수)를 작성하게 됩니다.
기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
기준선과 비교하여 특정 시점에서 수술 후 SANE 점수의 변화
기간: 기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
환자는 영향을 받은 어깨를 정상의 백분율로 평가하기 위해 SANE 설문지(단일 평가 수치 평가)를 작성합니다.
기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
기준선과 비교하여 특정 시점에서 수술 후 PROMIS Global-10 점수의 변화
기간: 기준선(수술 기준)부터 수술 후 10년까지
환자는 통증과 일상 생활 활동을 평가하기 위해 PROMIS Global-10 설문지(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global-10)를 작성하게 됩니다.
기준선(수술 기준)부터 수술 후 10년까지
방사선투과선, 임플란트 안정성 및 풀림에 대한 방사선 영상 평가
기간: 기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
기준시점(수술 전)부터 수술 후 10년까지
수술 중 및 수술 후 부작용(ADE)/합병증 비율
기간: 임플란트 시술부터 수술 후 10년까지
임플란트 시술부터 수술 후 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shoulder Innovations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2039년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SICDR 31.0.1.1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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