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肩创新临床数据登记处 (SICDR)

2026年9月8日 更新者：Shoulder Innovations
这项多中心观察性研究的目标是收集解剖型和反向全肩关节置换术（肩关节置换术）的长期临床结果信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究是一项非随机、多中心前瞻性登记，将为计划接受或已经接受肩关节置换术（解剖或反向）的患者收集标准护理数据，这些患者使用肩部创新 (SI) 全肩关节系统设备和同意参加该研究。 该研究将评估从植入手术到术后 10 年与现实世界使用关节成形术系统相关的短期和长期临床和放射学结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • St. Vincent's Orthopedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Adkison, MD
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 邀请报名
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • California Pacific Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • 招聘中
        • Connolly Orthopedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
    • Maryland
      • Leonardtown、Maryland、美国、20650
        • 招聘中
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • 首席研究员：
          • Peter Johnston, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • 招聘中
        • North Shore Physicians Group
        • 接触：
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：978-531-0800
          • 邮箱：bthorn@mgb.org
        • 首席研究员：
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48083
        • 招聘中
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • 接触：
          • Shariff K. Bishai, DO
          • 电话号码：248-952-8080
        • 首席研究员：
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 邀请报名
        • University Medical Center of Southern Nevada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因任何诊断/病症而接受肩关节置换术的任何性别的成年患者（至少 18 岁），且至少有一个 SI 全肩关节系统组件已在参与中心注册

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 计划接受或已经接受肩关节成形术手术，至少植入一个肩部创新 (SI) 装置组件，并且只要仍然植入至少一个 SI 装置组件，就愿意并能够完成术后访视。
  3. 能够在参加研究之前提供知情同意书（除非已获得豁免）。
  4. 同意并能够在术前和每次术后就诊时一致回答指定的患者报告结果测量 (PROM)，无需使用翻译。
  5. 愿意并且能够遵守研究方案的要求

排除标准：

  1. 参与研究药物或设备的临床试验，这可能会混淆该试验的结果。 如果与本次试验没有冲突的要求，则允许参加另一个观察注册。
  2. 监禁。
  3. 任何阻止他们遵守本研究方案要求的条件、合并症、限制或义务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备组件植入物的耐用性
大体时间：从种植手术到术后 10 年
将按照指定的时间间隔使用 X 射线对 SI 设备组件进行评估，以检查无论是否进行修复手术，设备组件可以植入多长时间。
从种植手术到术后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，术后指定时间点的运动范围 (ROM) 变化
大体时间：从基线（术前）到术后 10 年
从基线（术前）到术后 10 年
与基线相比，术后指定时间点 ASES 评分的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 10 年
患者将完成 ASES 问卷（美国肩部和肘部外科医生肩部评分）以评估疼痛和日常生活活动。
从基线（术前）到术后 10 年
与基线相比，术后特定时间点 SANE 评分的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 10 年
患者将完成 SANE 问卷（单一评估数字评估），以将受影响的肩部与正常肩部的百分比进行评分。
从基线（术前）到术后 10 年
与基线相比，术后指定时间点的 PROMIS Global-10 评分的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 10 年
患者将填写 PROMIS Global-10 问卷（患者报告结果测量信息系统 Global-10）以评估疼痛和日常生活活动。
从基线（术前）到术后 10 年
评估射线照相图像的射线可透线、种植体稳定性和松动
大体时间：从基线（术前）到术后 10 年
从基线（术前）到术后 10 年
术中和术后装置不良反应 (ADE)/并发症的发生率
大体时间：从种植手术到术后 10 年
从种植手术到术后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shoulder Innovations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月23日

初级完成 (估计的)

2039年12月1日

研究完成 (估计的)

2039年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SICDR 31.0.1.1.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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