Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shoulder Innovations Clinical Data Registry (SICDR)

8 september 2026 uppdaterad av: Shoulder Innovations
Målet med denna multicenter observationsstudie är att samla in långsiktig information om kliniska resultat för anatomisk och omvänd total axelprotesplastik (axelersättning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är ett icke-randomiserat, multicenter prospektivt register som kommer att samla in standard-of-care-data för patienter som planerar att få eller har genomgått axelprotesoperation (anatomisk eller omvänd) med en Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System-enhet och samtycke till att delta i studien. Studien kommer att utvärdera kort- och långtids kliniska och radiografiska resultat associerade med verklig användning av artroplastiksystemet från implantatproceduren till 10 år postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Anmälan via inbjudan
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Rekrytering
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Förenta staterna, 20650
        • Rekrytering
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Huvudutredare:
          • Peter Johnston, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Rekrytering
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 978-531-0800
          • E-post: bthorn@mgb.org
        • Huvudutredare:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Rekrytering
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Kontakt:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Telefonnummer: 248-952-8080
        • Huvudutredare:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Anmälan via inbjudan
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (minst 18 år) av vilket kön som helst som genomgår en axelprotesplastik för alla diagnoser/tillstånd med minst en SI Total Shoulder System-komponent inskriven på deltagande platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Planera att ta emot eller har genomgått ett kirurgiskt ingrepp med artroplastik i axeln, med minst en implanterad Shoulder Innovations-komponent (SI) och vara villig och kunna genomföra postoperativa besök så länge som minst en SI-enhetskomponent kvarstår implanterad.
  3. Kunna ge informerat samtycke före registrering i studien (såvida inte dispens har erhållits).
  4. Gå med på och kunna konsekvent svara på de specificerade Patient Reported Outcome Measures (PROM) preoperativt och vid vart och ett av de postoperativa besöken utan att behöva använda en översättare.
  5. Villig och kan följa kraven i studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle förvirra resultaten av denna prövning. Deltagande i ett annat observationsregister är tillåtet förutsatt att det inte finns några motstridiga krav för denna prövning.
  2. Fängslande.
  3. Alla tillstånd, samsjukligheter, restriktioner eller skyldigheter som skulle hindra dem från att följa kraven i detta studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarheten hos implantatets komponent
Tidsram: Från implantatet till 10 år efter operationen
Bedömning av SI-enhetskomponenten kommer att göras med specificerade intervall med hjälp av röntgenstrålar för att kontrollera hur länge enhetskomponenten kan förbli implanterad med eller utan en revisionsoperation.
Från implantatet till 10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörelseomfång (ROM) postoperativt vid specificerade tidpunkter jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Förändring i ASES-poäng postoperativt vid specificerade tidpunkter jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Patienterna kommer att fylla i ASES-enkäten (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) för att utvärdera smärta och dagliga aktiviteter.
Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Förändring i SANE-poäng postoperativt vid specificerade tidpunkter jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Patienterna kommer att fylla i SANE-frågeformuläret (Single Assessment Numeric Evaluation) för att bedöma sin drabbade axel som en procentandel av det normala.
Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Förändring av PROMIS Global-10-poäng postoperativt vid specificerade tidpunkter jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (peroperativt) till 10 år postoperativt
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret PROMIS Global-10 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) för att utvärdera smärta och dagliga aktiviteter.
Från baslinjen (peroperativt) till 10 år postoperativt
Utvärdering av röntgenbilder för radiolucenta linjer, implantatstabilitet och lossning
Tidsram: Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Från baslinjen (preoperativt) till 10 år postoperativt
Frekvensen av intraoperativa och postoperativa biverkningar (ADE)/komplikationer
Tidsram: Från implantatet till 10 år efter operationen
Från implantatet till 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shoulder Innovations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SICDR 31.0.1.1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera