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Registre de données cliniques d'épaule Innovations (SICDR)

8 septembre 2026 mis à jour par: Shoulder Innovations
Le but de cette étude observationnelle multicentrique est de collecter des informations sur les résultats cliniques à long terme pour l'arthroplastie totale anatomique et inversée de l'épaule (arthroplastie de l'épaule).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est un registre prospectif multicentrique non randomisé qui collectera des données sur les normes de soins pour les patients qui prévoient de recevoir ou ont reçu une arthroplastie de l'épaule (anatomique ou inversée) avec un dispositif Total Shoulder System d'Epaul Innovations (SI) et consentement à participer à l’étude. L'étude évaluera les résultats cliniques et radiographiques à court et à long terme associés à l'utilisation réelle du système d'arthroplastie depuis la procédure d'implantation jusqu'à 10 ans après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Inscription sur invitation
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Recrutement
        • Connolly Orthopedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • Georgia Bone and Joint
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael V Cushing, MD
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, États-Unis, 20650
        • Recrutement
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Peter Johnston, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Recrutement
        • North Shore Physicians Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Chercheur principal:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • Recrutement
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contact:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Numéro de téléphone: 248-952-8080
        • Chercheur principal:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Inscription sur invitation
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âgés d'au moins 18 ans) de tout sexe subissant une arthroplastie de l'épaule pour tout diagnostic/condition avec au moins un composant du système d'épaule total SI inscrit dans les sites participants

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 18 ans.
  2. Prévoir de recevoir ou a reçu une intervention chirurgicale d'arthroplastie de l'épaule, avec au moins un composant du dispositif Shoulder Innovations (SI) implanté et être disposé et capable d'effectuer des visites postopératoires tant qu'au moins un composant du dispositif SI reste implanté.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude (sauf si une dérogation a été obtenue).
  4. Accepter et être en mesure de répondre systématiquement aux mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifiées avant l'opération et à chacune des visites postopératoires sans l'utilisation d'un traducteur.
  5. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critères d'exclusion :

  1. Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui fausserait les résultats de cet essai. La participation à un autre registre observationnel est autorisée à condition qu'il n'y ait pas d'exigences contradictoires avec cet essai.
  2. Incarcération.
  3. Toute condition, comorbidité, restriction ou obligation qui leur interdirait de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'implant composant du dispositif
Délai: De la procédure d'implantation jusqu'à 10 ans postopératoirement
L'évaluation du composant du dispositif SI sera effectuée à des intervalles spécifiés à l'aide de rayons X pour vérifier combien de temps le composant du dispositif peut rester implanté avec ou sans chirurgie de révision.
De la procédure d'implantation jusqu'à 10 ans postopératoirement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement (ROM) postopératoire à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Modification du score ASES après l'opération à des moments précis par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) pour évaluer la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Modification du score SANE après l'opération à des moments précis par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) pour évaluer leur épaule affectée en pourcentage de la normale.
Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Modification du score PROMIS Global-10 en postopératoire à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ (peropératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire PROMIS Global-10 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) pour évaluer la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Depuis le départ (peropératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Évaluation des images radiographiques pour les lignes radiotransparentes, la stabilité et le descellement des implants
Délai: Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 10 ans après l'opération
Taux d’effets indésirables/complications peropératoires et postopératoires du dispositif
Délai: De la procédure d'implantation jusqu'à 10 ans après l'opération
De la procédure d'implantation jusqu'à 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shoulder Innovations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SICDR 31.0.1.1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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