Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shoulder Innovations Clinical Data Registry (SICDR)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shoulder Innovations
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia anatomisesta ja käänteisestä olkapään kokonaisartroplastiasta (olkapään korvaamisesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-satunnaistettu, monen keskuksen potentiaalinen rekisteri, joka kerää hoidon standarditietoja potilaista, jotka suunnittelevat tai ovat saaneet olkapään nivelleikkauksen (anatomisen tai käänteisen) Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System -laitteella ja suostumus osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä ja radiografisia tuloksia, jotka liittyvät nivelleikkausjärjestelmän todelliseen käyttöön implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • California Pacific Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Rekrytointi
        • Connolly Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Rekrytointi
        • North Shore Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 978-531-0800
          • Sähköposti: bthorn@mgb.org
        • Päätutkija:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University Medical Center of Southern Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mitä tahansa sukupuolta olevat aikuispotilaat (vähintään 18-vuotiaat), joille tehdään olkapään nivelleikkaus minkä tahansa diagnoosin/sairauden vuoksi, ja vähintään yksi SI Total Shoulder System -komponentti on rekisteröity osallistuviin kohteisiin

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Suunnittele tai olet saanut olkapään artroplastian kirurgisen toimenpiteen, jossa on vähintään yksi implantoitu Shoulder Innovations (SI) -laitekomponentti, ja olet valmis ja kykenevä suorittamaan leikkauksen jälkeisiä käyntejä niin kauan kuin vähintään yksi SI-laitteen komponentti on implantoituna.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ellei poikkeuslupaa ole saatu).
  4. Hyväksy ja pysty vastaamaan johdonmukaisesti määriteltyihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) ennen leikkausta ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä ilman kääntäjän käyttöä.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Osallistuminen toiseen havainnointirekisteriin on sallittu, mikäli tälle kokeelle ei ole ristiriitaisia ​​vaatimuksia.
  2. Vangitseminen.
  3. Kaikki olosuhteet, rinnakkaissairaudet, rajoitukset tai velvoitteet, jotka estäisivät heitä noudattamasta tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekomponentin implantin kestävyys
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
SI-laitekomponentin arviointi tehdään määrätyin väliajoin röntgensäteillä sen tarkistamiseksi, kuinka kauan laitekomponentti voi pysyä istutettuna korjausleikkauksen kanssa tai ilman sitä.
Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen (ROM) muutos leikkauksen jälkeen tietyissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos ASES-pisteissä leikkauksen jälkeen tiettyinä ajankohtina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät ASES-kyselylomakkeen (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) arvioidakseen kipua ja päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos SANE-pisteissä leikkauksen jälkeen tietyissä aikapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SANE-kyselylomakkeen (Single Assessment Numeric Evaluation) arvioidakseen sairastuneen olkapäänsä prosentteina normaalista.
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos PROMIS Global-10 -pisteissä leikkauksen jälkeen tiettyinä aikoina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (operatiivisesti) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät PROMIS Global-10 -kyselylomakkeen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) arvioidakseen kipua ja päivittäisen elämän toimintoja.
Lähtötilanteesta (operatiivisesti) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvien arviointi radioläpäisevien linjojen, implantin stabiilisuuden ja löystymisen varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten (ADE)/komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shoulder Innovations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SICDR 31.0.1.1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa