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Registro de datos clínicos de innovaciones en el hombro (SICDR)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Shoulder Innovations
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es recopilar información sobre los resultados clínicos a largo plazo de la artroplastia total de hombro anatómica e inversa (reemplazo de hombro).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un registro prospectivo multicéntrico no aleatorizado que recopilará datos de atención estándar para pacientes que planean recibir o han recibido artroplastia de hombro (anatómica o inversa) con un dispositivo del sistema total de hombro Shoulder Innovations (SI) y consentimiento para participar en el estudio. El estudio evaluará los resultados clínicos y radiográficos a corto y largo plazo asociados con el uso en el mundo real del sistema de artroplastia desde el procedimiento de implante hasta 10 años después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contacto:
          • Tara Thomas
          • Número de teléfono: 205-572-4073
          • Correo electrónico: tara@stvortho.com
        • Investigador principal:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Inscripción por invitación
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Reclutamiento
        • Western Orthopaedics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin W Sears, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Reclutamiento
        • Connolly Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael V Cushing, MD
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • North Shore Physicians Group
        • Contacto:
          • Study Investigator
          • Número de teléfono: 978-531-0800
          • Correo electrónico: rchurchill@mgb.org
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 978-531-0800
          • Correo electrónico: bthorn@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Inscripción por invitación
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (al menos 18 años de edad) de cualquier sexo que se sometan a una artroplastia de hombro por cualquier diagnóstico/condición con al menos un componente del SI Total Shoulder System inscrito en los sitios participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Planear recibir o haber recibido un procedimiento quirúrgico de artroplastia de hombro, con un mínimo de un componente del dispositivo Shoulder Innovations (SI) implantado y estar dispuesto y ser capaz de completar las visitas posoperatorias siempre que al menos un componente del dispositivo SI permanezca implantado.
  3. Capaz de dar consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio (a menos que se haya obtenido una exención).
  4. Aceptar y ser capaz de responder consistentemente a las Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (PROM) especificadas antes de la operación y en cada una de las visitas postoperatorias sin el uso de un traductor.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación que podría confundir los resultados de este ensayo. Se permite la participación en otro registro de observación siempre que no existan requisitos contradictorios para este ensayo.
  2. Encarcelamiento.
  3. Cualquier condición, comorbilidad, restricción u obligación que les prohíba cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del implante del componente del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio
La evaluación del componente del dispositivo SI se realizará a intervalos específicos mediante rayos X para comprobar cuánto tiempo puede permanecer implantado el componente del dispositivo con o sin una cirugía de revisión.
Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento (ROM) después de la operación en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación ASES posoperatoriamente en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario ASES (Puntuación de hombro del cirujano estadounidense de hombro y codo) para evaluar el dolor y las actividades de la vida diaria.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación SANE posoperatoriamente en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario SANE (Evaluación numérica de evaluación única) para calificar su hombro afectado como porcentaje de lo normal.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación PROMIS Global-10 después de la operación en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario PROMIS Global-10 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10) para evaluar el dolor y las actividades de la vida diaria.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Evaluación de imágenes radiográficas para líneas radiolúcidas, estabilidad y aflojamiento del implante.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Tasa de efectos adversos/complicaciones del dispositivo (ADE) intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio
Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shoulder Innovations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SICDR 31.0.1.1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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