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Klinisches Datenregister für Schulterinnovationen (SICDR)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shoulder Innovations
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, langfristige klinische Ergebnisinformationen für anatomische und umgekehrte Schultertotalendoprothesen (Schulterersatz) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein nicht randomisiertes, multizentrisches prospektives Register, das Standarddaten für die Versorgung von Patienten sammelt, die eine Schulterendoprothetik (anatomisch oder invers) mit einem Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System-Gerät planen oder erhalten haben Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. In der Studie werden kurz- und langfristige klinische und radiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der praktischen Anwendung des Endoprothetiksystems vom Implantationsverfahren bis 10 Jahre nach der Operation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Anmeldung auf Einladung
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Rekrutierung
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Rekrutierung
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 978-531-0800
          • E-Mail: bthorn@mgb.org
        • Hauptermittler:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Medical Center of Southern Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre) jeden Geschlechts, die sich einer Schulterendoprothetik wegen einer beliebigen Diagnose/Erkrankung unterziehen und bei denen mindestens eine Komponente des SI Total Shoulder System an teilnehmenden Standorten registriert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Planen Sie einen chirurgischen Eingriff zur Schulterendoprothetik mit mindestens einer implantierten Schulterinnovations-(SI)-Gerätekomponente oder haben Sie bereits eine solche erhalten, und seien Sie bereit und in der Lage, postoperative Besuche durchzuführen, solange mindestens eine SI-Gerätekomponente implantiert bleibt.
  3. Kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben (es sei denn, es wurde eine Ausnahmegenehmigung eingeholt).
  4. Stimmen Sie zu und sind Sie in der Lage, die angegebenen Patient Reported Outcome Measures (PROM) präoperativ und bei jedem der postoperativen Besuche ohne den Einsatz eines Übersetzers konsistent zu beantworten.
  5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde. Die Teilnahme an einem anderen Beobachtungsregister ist zulässig, sofern keine widersprüchlichen Anforderungen an diese Studie gestellt werden.
  2. Inhaftierung.
  3. Alle Bedingungen, Komorbiditäten, Einschränkungen oder Verpflichtungen, die es ihnen verbieten würden, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit des Gerätekomponentenimplantats
Zeitfenster: Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation
Die Beurteilung der SI-Gerätekomponente erfolgt in festgelegten Abständen mithilfe von Röntgenaufnahmen, um zu prüfen, wie lange die Gerätekomponente mit oder ohne Revisionsoperation implantiert bleiben kann.
Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des ASES-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den ASES-Fragebogen (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) aus, um Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des SANE-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen (Single Assessment Numeric Evaluation) aus, um ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten.
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des PROMIS Global-10-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (pro Operation) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den PROMIS Global-10-Fragebogen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) aus, um Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Vom Ausgangswert (pro Operation) bis 10 Jahre postoperativ
Auswertung von Röntgenbildern auf röntgendurchlässige Linien, Implantatstabilität und Lockerung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Rate intraoperativer und postoperativer unerwünschter Geräteeffekte (ADEs)/Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation
Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shoulder Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICDR 31.0.1.1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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