非定型抗精神病薬治療を受けた患者の身体的健康指標に対するSTEP@STAHセマグルチドプロトコルの効果の評価 (STEP@STAH)

この研究の目的は、抗精神病薬（オランザピンまたはクロザピン）の処方により体重が増加し、臨床的に肥満（BMI>35.0）になった患者かどうかを判断することです。 セマグルチド (Wegovy®) などの GLP-1 アゴニストクラスの薬剤に反応します。セマグルチドは、食事や運動の補助として、また減量のために患者の治療に認可されています。 これらは、一般的な過食と運動不足（一般的なライフスタイル要因）が原因で肥満になっている成人に効果があることが実証されています。 しかし、薬物誘発性の体重増加を起こした患者に対して、薬物が少なくとも部分的に体の代謝を変化させる影響を及ぼした研究は行われていない。 しかし、抗精神病薬で治療されている患者の体重増加は、薬のせいだけでは済まされず、複雑な問題となっています。なぜなら、抗精神病薬で治療されている患者は活動性が低下し、デフォルトでより動かなくなる傾向があるからです。 したがって、この研究の目的は、GLP-1 アゴニスト（特にセマグルチド）が、食事と運動のアドバイス（「NEW You」健康的なライフスタイル プログラム）と組み合わせて、次のような理由で肥満になっている人々に同様の影響を与えるかどうかを判断することです。薬物によるものではない不健康なライフスタイル。 患者は抗精神病薬が体重に与える影響を強く認識しており、臨床医と選択肢について話し合っています。

しかし、彼らは運動だけでは十分ではなく、特定の薬が食欲を増進させることを認識しています。 したがって、非公式の議論は、全体的な健康的なライフスタイル (食事と運動) と組み合わせて減量を助ける可能性のある薬物使用の可能性についての議論につながりました。 これは、最初にセント・アンドリュースで試験を開発する推進力の一部でした。 ただし、生成された証拠が確実であることを保証するために、特定の結果尺度を備えた第 4 相観察試験の形式をとることが決定されました。 プラセボ対照群を設けるのは現実的ではないため、事前事後分析の形式になります。

募集：

治験に登録する資格のある患者は、担当の臨床医によって特定されます。 その後、研究チームのメンバーが彼らに近づき、試験の内容、その内容、潜在的な利点について説明します。 特に、このプログラムは単なる薬の治験ではなく、参加者が食事や運動を意識するよう奨励される健康的なライフスタイルプログラムへの参加も含まれることを理解してもらいます。 学際的なチームの専門家メンバーが治験全体を通じてサポートを提供し、参加者には研究チームを通じてそのことが通知されます。 この治験は彼らのケアプランにも不可欠な部分となるだろう。

同意：

患者は、担当の臨床医によって、研究への参加に同意し、スタッフの支援を受けて食事、運動、睡眠日記を付けるなどの介入に参加できるとみなされる必要があります。

リスク、負担、利益:

Wegovy は日常的に入手可能な薬剤であり、NICE ガイドラインに基づいて処方され、患者およびスタッフには潜在的な副作用が周知されているため、リスクは最小限に抑えられます。 この試験に関する完全な情報は患者情報シートで入手でき、サポート情報は、NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) フレームワークの一環として 2020 年にセント アンドリュースで開発された NEW You 健康的なライフスタイル プログラムの文書で入手できます。患者の意見。 この研究に参加すると、スタッフのサポートを受けて、食事と運動をより意識して、全体的により健康的なライフスタイルが得られ、身体的健康が改善されるはずです。 参加者は自分の食事、活動、睡眠をモニタリングするよう奨励され（FAS日記）、健康的なライフスタイルとその利点に対する意識が高まります。 結果測定の大部分は日常的な測定 (BMI、血圧) であり、3 か月ごとに 3 つの追加のアンケートが実施され、それぞれに約 10 分かかります。 患者はまた、研究（定性研究）に対する態度を評価するため、研究開始前、12か月後、および研究終了時にアンケートも受けます。 これには最大 15 分かかります。 患者様のご都合に合わせて実施させていただきます。 さらに、患者は 3 か月ごとに 1 週​​間、活動量計 (時計の形) を装着するように求められます。 これはセント・アンドリュース大学での以前の運動ベースの研究で使用されており、忍容性が高いことが示されており、患者は毎日の活動量を理解することに興味を持っています。 。

機密保持:

研究中に収集されたすべてのデータは、セント・アンドリュースのサーバー上のパスワードで保護されたファイルに保存され、研究チームの指定されたメンバーのみが利用できます。 これは患者情報シートで強調表示されます。