Hodnocení vlivu semaglutidového protokolu STEP@STAH na měření fyzického zdraví pacientů léčených atypickými antipsychotiky (STEP@STAH)

Účelem studie je zjistit, zda pacienti, kteří přibrali na váze v důsledku předepisování antipsychotik (olanzapin nebo klozapin) a stali se klinicky obézními (BMI > 35,0) bude reagovat na léky třídy agonistů GLP-1, včetně semaglutidu (Wegovy®), které byly povoleny pro léčbu pacientů jako doplněk diety a cvičení a pro snížení hmotnosti. Bylo prokázáno, že jsou účinné u dospělých, kteří jsou obézní v důsledku obecného přejídání a nedostatku pohybu (obecné faktory životního stylu). Nebyly však provedeny žádné studie u pacientů, u kterých došlo k přírůstku hmotnosti vyvolanému léky, kde tyto léky měly svůj vliv, alespoň částečně, na změnu tělesného metabolismu. Přibývání na váze u pacientů, kteří jsou léčeni antipsychotickými léky, je však složitý problém, protože jej nelze připisovat pouze lékům, protože tito lidé bývají méně aktivní a standardně jsou více imobilní. Cílem této studie je proto zjistit, zda agonisté GLP-1 (a konkrétně semaglutid) v kombinaci s dietními a cvičebními radami (program zdravého životního stylu „NEW You“) budou mít podobný dopad jako u těch, kteří jsou obézní kvůli nezdravý životní styl, který není způsoben drogami. Pacienti si jsou velmi dobře vědomi dopadu antipsychotické medikace na jejich hmotnost a diskutovali o možnostech se svými lékaři.

Uvědomují si však, že samotné cvičení nestačí a že některé léky zvyšují chuť k jídlu. Neformální diskuse proto vedly k diskuzi o možném užívání léků, které mohou pomoci při hubnutí ve spojení s celkovým zdravým životním stylem (dieta a cvičení). To bylo součástí impulsu k rozvoji soudu zpočátku v St Andrew's. Aby se však zajistilo, že získané důkazy budou spolehlivé, bylo rozhodnuto, že by měly mít formu observační studie fáze 4 se specifickými měřítky výsledku. Protože by nebylo možné mít kontrolní skupinu s placebem, bude to ve formě analýzy pre-post.

Nábor:

Pacienty, kteří jsou způsobilí k zařazení do studie, určí jejich odpovědný lékař. Poté se na ně obrátí člen výzkumného týmu, který jim vysvětlí pokus, co zahrnuje a potenciální přínosy. Zejména budou informováni o tom, že program není jen pokusem o drogu, ale bude také zahrnovat zapojení do programu zdravého životního stylu, kde budou účastníci povzbuzováni, aby si uvědomili svou stravu a také se zapojili do cvičení. Expertní členové multidisciplinárního týmu budou poskytovat podporu během studie a účastníci budou o tom informováni prostřednictvím výzkumného týmu. Zkouška bude také nedílnou součástí jejich plánu péče.

Souhlas:

Pacienti by měli být svým odpovědným lékařem považováni za schopné udělit souhlas s účastí ve studii a zapojit se do intervencí, jako je vedení jídla, cvičení a spánkový deník s pomocí člena personálu.

Rizika, zátěž a výhody:

Vzhledem k tomu, že Wegovy je běžně dostupný lék, který bude předepisován podle pokynů NICE s tím, že pacienti a personál budou informováni o potenciálních vedlejších účincích, rizika budou minimální. Úplné informace o studii budou k dispozici v informačním listu pro pacienta a informace o podpoře budou k dispozici v dokumentaci programu zdravého životního stylu NEW You, která byla vyvinuta v St Andrew's v roce 2020 jako součást rámce NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) s významnými vstup pacienta. Účast ve studii by měla vést k celkově zdravějšímu životnímu stylu s větším povědomím o stravě a cvičení, s podporou personálu a zlepšením fyzického zdraví. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali své jídlo, aktivitu a spánek (FAS deník), což zvýší jejich povědomí o zdravém životním stylu a jeho výhodách. Většina výsledných měření budou rutinní měření (BMI, krevní tlak) a každé tři měsíce budou zadávány tři další dotazníky, z nichž každý zabere přibližně deset minut. Pacienti také podstoupí dotazníky k posouzení jejich postoje ke studii (kvalitativní výzkum) před zahájením studie, po 12 měsících a po dokončení studie. To by mělo trvat až 15 minut. Ty budou prováděny podle vlastního uvážení pacienta. Kromě toho bude pacient požádán, aby po dobu jednoho týdne každé tři měsíce nosil monitor aktivity (ve formě hodinek). Toto bylo použito v předchozích studiích zaměřených na cvičení v St Andrew's a ukázalo se, že jsou dobře snášeny a pacienti mají zájem porozumět množství aktivity, kterou denně podstupují. .

Důvěrnost:

Všechna data shromážděná během studie budou uložena v souboru chráněném heslem na serveru St Andrew's a dostupná pouze pro jména členů výzkumného týmu. Toto je zvýrazněno v informačním listu pacienta.