Valutazione dell'effetto del protocollo STEP@STAH Semaglutide sulle misure di salute fisica dei pazienti trattati con antipsicotici atipici (STEP@STAH)

Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che hanno guadagnato peso a causa della prescrizione di farmaci antipsicotici (olanzapina o clozapina) e sono diventati clinicamente obesi (BMI> 35,0) reagirà alla classe di farmaci agonisti del GLP-1, incluso semaglutide (Wegovy®), che sono stati autorizzati per il trattamento dei pazienti in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico e per la perdita di peso. È stato dimostrato che questi farmaci sono efficaci negli adulti obesi a causa di un eccesso di cibo e della mancanza di esercizio fisico (fattori generali legati allo stile di vita). Tuttavia, non sono stati condotti studi su pazienti che hanno avuto un aumento di peso indotto da farmaci in cui i farmaci hanno avuto il loro effetto, almeno in parte, alterando il metabolismo del corpo. Tuttavia, l’aumento di peso per i pazienti trattati con farmaci antipsicotici è un problema complesso in quanto non può essere attribuito esclusivamente ai farmaci, poiché queste persone tendono ad essere meno attive e per impostazione predefinita ad essere più immobili. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se gli agonisti del GLP-1 (e in particolare semaglutide), in combinazione con consigli dietetici ed esercizi fisici (il programma di stile di vita sano "NEW You") avranno un impatto simile su coloro che sono obesi a causa di uno stile di vita malsano non indotto dai farmaci. I pazienti sono profondamente consapevoli dell’impatto dei farmaci antipsicotici sul loro peso e hanno discusso le opzioni con i loro medici.

Tuttavia, si rendono conto che l’attività fisica da sola non è sufficiente e che alcuni farmaci aumentano l’appetito. Pertanto, le discussioni informali hanno portato a una discussione sul potenziale utilizzo di farmaci che possono aiutare nella perdita di peso in combinazione con uno stile di vita complessivamente sano (dieta ed esercizio fisico). Ciò è stato parte dell'impulso a sviluppare il processo inizialmente a St Andrew's. Tuttavia, al fine di garantire che le prove generate fossero solide, è stato deciso che avrebbero dovuto assumere la forma di uno studio osservazionale di fase 4 con misure di esito specifiche. Poiché non sarebbe fattibile avere un gruppo di controllo con placebo, ciò avverrà sotto forma di analisi pre-post.

Reclutamento:

I pazienti idonei a iscriversi allo studio verranno identificati dal medico responsabile. Verranno quindi avvicinati da un membro del gruppo di ricerca che spiegherà lo studio, cosa comporta e i potenziali benefici. In particolare, verranno informati che il programma non è solo una sperimentazione farmacologica, ma comporterà anche l'impegno in un programma di stile di vita sano in cui i partecipanti saranno incoraggiati a diventare consapevoli della propria dieta e anche a impegnarsi nell'esercizio fisico. I membri esperti del team multidisciplinare forniranno supporto durante tutta la sperimentazione e i partecipanti verranno informati di ciò attraverso il team di ricerca. La sperimentazione sarà anche parte integrante del loro piano assistenziale.

Consenso:

I pazienti devono essere ritenuti dal medico responsabile in grado di dare il consenso a partecipare allo studio e a impegnarsi in interventi come tenere un diario alimentare, dell'esercizio fisico e del sonno con l'assistenza di un membro del personale.

Rischi, oneri e benefici:

Poiché Wegovy è un farmaco disponibile di routine che sarà prescritto secondo le linee guida NICE e i pazienti e il personale saranno informati dei potenziali effetti collaterali, i rischi saranno minimi. Informazioni complete sullo studio saranno disponibili nel foglio informativo del paziente e le informazioni di supporto saranno disponibili nella NUOVA documentazione del programma You healthy lifestyle che è stato sviluppato a St Andrew's nel 2020 come parte di un quadro CQUIN (NHS Commissioning and Quality Innovation) con significativi input del paziente. La partecipazione allo studio dovrebbe portare ad uno stile di vita complessivamente più sano con una maggiore consapevolezza della dieta e dell'esercizio fisico, con il supporto del personale e un miglioramento della salute fisica. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la loro alimentazione, attività e sonno (diario FAS), cosa che aumenterà la loro consapevolezza su uno stile di vita sano e sui suoi benefici. La maggior parte delle misure di risultato saranno misure di routine (BMI, pressione sanguigna) e ci saranno tre questionari aggiuntivi somministrati ogni tre mesi, ciascuno della durata di circa dieci minuti. I pazienti verranno inoltre sottoposti a questionari per valutare il loro atteggiamento nei confronti dello studio (ricerca qualitativa) prima dell'inizio dello studio, a 12 mesi e al termine dello studio. L'operazione dovrebbe richiedere fino a 15 minuti. Questi verranno eseguiti a discrezione del paziente. Inoltre, al paziente verrà chiesto di indossare un monitor di attività (sotto forma di orologio) per una settimana ogni tre mesi. Questo è stato utilizzato in precedenti studi basati sull'esercizio fisico al St Andrew's e ha dimostrato di essere ben tollerato e i pazienti sono interessati a comprendere la quantità di attività a cui sono sottoposti quotidianamente. .

Riservatezza:

Tutti i dati raccolti durante lo studio verranno archiviati in un file protetto da password sul server di St Andrew e saranno disponibili solo ai nomi dei membri del gruppo di ricerca. Ciò è evidenziato nella scheda informativa del paziente.