Ocena wpływu protokołu semaglutydu STEP@STAH na parametry zdrowia fizycznego pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (STEP@STAH)

Celem badania jest określenie, czy u pacjentów, którzy w wyniku przepisywania leków przeciwpsychotycznych (olanzapiny lub klozapiny) przybierają na wadze i u których wystąpiła otyłość kliniczna (BMI>35,0) będzie reagować na leki z grupy agonistów GLP-1, w tym semaglutyd (Wegovy®), które zostały dopuszczone do leczenia pacjentów jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych oraz w celu zmniejszenia masy ciała. Wykazano, że są one skuteczne u dorosłych osób otyłych z powodu ogólnego przejadania się i braku ruchu (ogólne czynniki związane ze stylem życia). Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów, u których wystąpił przyrost masy ciała wywołany lekami, w przypadku których leki miały wpływ, przynajmniej częściowo, poprzez zmianę metabolizmu organizmu. Jednakże przyrost masy ciała u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi jest problemem złożonym, ponieważ nie można go przypisać wyłącznie lekom, ponieważ osoby te są zwykle mniej aktywne i domyślnie bardziej unieruchomione. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy agoniści GLP-1 (a konkretnie semaglutyd) w połączeniu z poradami dietetycznymi i ruchowymi (program zdrowego stylu życia „NEW You”) będą miały podobny wpływ na osoby otyłe z powodu otyłości niezdrowy tryb życia, który nie jest spowodowany narkotykami. Pacjenci są w pełni świadomi wpływu leków przeciwpsychotycznych na ich masę ciała i omawiali z lekarzami różne opcje.

Zdają jednak sobie sprawę, że same ćwiczenia nie wystarczą, a niektóre leki wzmagają apetyt. Dlatego nieformalne dyskusje doprowadziły do ​​dyskusji na temat potencjalnego stosowania leków, które mogą pomóc w utracie wagi w połączeniu z ogólnie zdrowym stylem życia (dieta i ćwiczenia). Było to jednym z impulsów do opracowania procesu początkowo w St Andrew's. Aby jednak zapewnić solidność uzyskanych dowodów, zdecydowano, że powinny one mieć formę badania obserwacyjnego fazy 4 z określonymi miarami wyniku. Ponieważ nie byłoby możliwe utworzenie grupy kontrolnej otrzymującej placebo, zostanie ona przeprowadzona w formie analizy pre-post.

Rekrutacja:

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną zidentyfikowani przez odpowiedzialnego za nie lekarza. Następnie zwróci się do nich członek zespołu badawczego, który wyjaśni przebieg badania, na czym polega i potencjalne korzyści. W szczególności zostaną uświadomieni, że program to nie tylko badanie leku, ale obejmie także zaangażowanie w program zdrowego stylu życia, w ramach którego uczestnicy będą zachęcani do uświadomienia sobie swojej diety, a także do angażowania się w ćwiczenia fizyczne. Eksperci będący członkami multidyscyplinarnego zespołu zapewnią wsparcie podczas całego badania, a uczestnicy zostaną o tym poinformowani za pośrednictwem zespołu badawczego. Badanie będzie również integralną częścią planu opieki.

Zgoda:

Lekarz odpowiedzialny za badanie powinien uznać, że pacjenci są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podjąć interwencje, takie jak prowadzenie dziennika posiłków, ćwiczeń i snu, z pomocą członka personelu.

Ryzyka, obciążenia i korzyści:

Ponieważ Wegovy jest lekiem powszechnie dostępnym, który będzie przepisywany zgodnie z wytycznymi NICE, a pacjenci i personel zostaną poinformowani o potencjalnych skutkach ubocznych, ryzyko będzie minimalne. Pełne informacje na temat badania będą dostępne w arkuszu informacyjnym dla pacjenta, a informacje pomocnicze będą dostępne w dokumentacji NOWEGO programu „Ty zdrowy styl życia”, który został opracowany w St Andrew's w 2020 r. jako część ram NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) ze znaczącymi wkład pacjenta. Udział w badaniu powinien skutkować ogólnie zdrowszym stylem życia, większą świadomością dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych, przy wsparciu personelu i poprawie zdrowia fizycznego. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania swojego odżywiania, aktywności i snu (dziennik FAS), co zwiększy ich świadomość na temat zdrowego stylu życia i płynących z niego korzyści. Większość pomiarów wyników będzie miała charakter rutynowy (BMI, ciśnienie krwi), a co trzy miesiące będą przeprowadzane trzy dodatkowe kwestionariusze, każdy trwający około dziesięciu minut. Pacjenci zostaną także poddani kwestionariuszom oceniającym ich stosunek do badania (badania jakościowe) przed rozpoczęciem badania, po 12 miesiącach i po jego zakończeniu. Powinno to zająć do 15 minut. Będą one przeprowadzane w dogodnym dla pacjenta terminie. Dodatkowo pacjent będzie proszony o noszenie monitora aktywności (w postaci zegarka) przez tydzień co trzy miesiące. Wykorzystano to w poprzednich badaniach opartych na ćwiczeniach w St Andrew's i wykazano, że są one dobrze tolerowane, a pacjenci chcą zrozumieć ilość aktywności, jaką wykonują na co dzień. .

Poufność:

Wszystkie dane zebrane podczas badania zostaną zapisane w pliku chronionym hasłem na serwerze St Andrew's i będą dostępne wyłącznie dla imiennych członków zespołu badawczego. Jest to podkreślone w karcie informacyjnej pacjenta.