Evaluación del efecto del protocolo de semaglutida STEP@STAH sobre las medidas de salud física de pacientes tratados con antipsicóticos atípicos (STEP@STAH)

El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que han aumentado de peso debido a la prescripción de fármacos antipsicóticos (olanzapina o clozapina) y se han vuelto clínicamente obesos (IMC>35,0) reaccionará a la clase de medicamentos agonistas del GLP-1, incluida la semaglutida (Wegovy®), que han sido autorizados para el tratamiento de pacientes como complemento de la dieta y el ejercicio y para perder peso. Se ha demostrado que son eficaces en adultos obesos debido a comer en exceso y a la falta de ejercicio (factores generales del estilo de vida). Sin embargo, no se han realizado estudios en pacientes que hayan tenido un aumento de peso inducido por fármacos en los que los fármacos hayan tenido su impacto, al menos en parte, al alterar el metabolismo del cuerpo. Sin embargo, el aumento de peso en pacientes tratados con medicación antipsicótica es una cuestión compleja, ya que no puede atribuirse únicamente a los fármacos, ya que estas personas tienden a ser menos activas y, por defecto, a estar más inmóviles. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si los agonistas de GLP-1 (y específicamente la semaglutida), en combinación con consejos dietéticos y de ejercicio (el programa de estilo de vida saludable "NEW You") tendrán un impacto similar en aquellos que son obesos debido a un estilo de vida poco saludable que no está inducido por drogas. Los pacientes son muy conscientes del impacto de los medicamentos antipsicóticos en su peso y han discutido las opciones con sus médicos.

Sin embargo, se dan cuenta de que el ejercicio por sí solo no es suficiente y que ciertos fármacos aumentan el apetito. Por lo tanto, las discusiones informales han llevado a una discusión sobre el uso potencial de medicamentos que pueden ayudar a perder peso junto con un estilo de vida saludable en general (dieta y ejercicio). Esto fue parte del impulso para desarrollar el ensayo inicialmente en St Andrew's. Sin embargo, para garantizar que la evidencia generada fuera sólida, se decidió que debería adoptar la forma de un ensayo observacional de fase 4 con medidas de resultado específicas. Como no sería factible tener un grupo de control con placebo, será en forma de análisis pre-post.

Reclutamiento:

Los pacientes que sean elegibles para inscribirse en el ensayo serán identificados por su médico responsable. Luego, un miembro del equipo de investigación se acercará a ellos y les explicará el ensayo, lo que implica y los posibles beneficios. En particular, se les informará que el programa no es sólo un ensayo farmacológico, sino que también implicará la participación en un programa de estilo de vida saludable en el que se animará a los participantes a tomar conciencia de su dieta y también a hacer ejercicio. Los miembros expertos del equipo multidisciplinario brindarán apoyo durante todo el ensayo y los participantes serán conscientes de ello a través del equipo de investigación. El ensayo también será una parte integral de su plan de atención.

Consentir:

Su médico responsable debe considerar que los pacientes son capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y participar en intervenciones como llevar un diario de alimentación, ejercicio y sueño con la ayuda de un miembro del personal.

Riesgos, cargas y beneficios:

Como Wegovy es un medicamento disponible de forma rutinaria que se recetará según las pautas de NICE y se informará a los pacientes y al personal de los posibles efectos secundarios, los riesgos serán mínimos. La información completa sobre el ensayo estará disponible en la hoja de información del paciente y la información de apoyo estará disponible en la documentación del NUEVO programa de estilo de vida saludable You que se desarrolló en St Andrew's en 2020 como parte de un marco de innovación de calidad y puesta en marcha del NHS (CQUIN) con importantes entrada del paciente. La participación en el estudio debería dar como resultado un estilo de vida más saludable en general con una mayor conciencia sobre la dieta y el ejercicio, con el apoyo del personal y una mejor salud física. Se animará a los participantes a realizar un seguimiento de su alimentación, actividad y sueño (diario FAS), lo que aumentará su conciencia sobre un estilo de vida saludable y sus beneficios. La mayoría de las medidas de resultado serán medidas de rutina (IMC, presión arterial) y se administrarán tres cuestionarios adicionales cada tres meses, cada uno de los cuales durará aproximadamente diez minutos. Los pacientes también se someterán a cuestionarios para evaluar su actitud hacia el estudio (investigación cualitativa) antes del inicio del estudio, a los 12 meses y al finalizar el estudio. Esto debería tomar hasta 15 minutos. Estos se llevarán a cabo según la conveniencia del paciente. Además, se le pedirá al paciente que use un monitor de actividad (en forma de reloj) durante una semana cada tres meses. Esto se ha utilizado en estudios previos basados ​​en ejercicios en St Andrew's y se ha demostrado que son bien tolerados y los pacientes están interesados ​​en comprender la cantidad de actividad que realizan a diario. .

Confidencialidad:

Todos los datos recopilados durante el estudio se almacenarán en un archivo protegido con contraseña en el servidor de St Andrew's y solo estarán disponibles para los miembros nombrados del equipo de investigación. Esto está resaltado en la hoja de información del paciente.