Évaluation de l'effet du protocole STEP@STAH Semaglutide sur les mesures de santé physique des patients atypiques traités par antipsychotiques (STEP@STAH)

Le but de l'étude est de déterminer si les patients qui ont pris du poids en raison de la prescription de médicaments antipsychotiques (olanzapine ou clozapine) et sont devenus cliniquement obèses (IMC > 35,0) réagira à la classe de médicaments agonistes du GLP-1, y compris le sémaglutide (Wegovy®), qui ont été autorisés pour le traitement des patients en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique et pour la perte de poids. Ceux-ci se sont révélés efficaces chez les adultes obèses en raison d’une suralimentation générale et d’un manque d’exercice (facteurs généraux liés au mode de vie). Cependant, aucune étude n'a été réalisée sur des patients ayant présenté une prise de poids induite par des médicaments et dans laquelle les médicaments ont eu un impact, au moins en partie, en modifiant le métabolisme de l'organisme. Cependant, la prise de poids chez les patients traités par antipsychotiques est une question complexe car elle ne peut être attribuée uniquement aux médicaments, car ces personnes ont tendance à être moins actives et par défaut plus immobiles. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les agonistes du GLP-1 (et en particulier le sémaglutide), en association avec des conseils en matière d'alimentation et d'exercice (le programme de mode de vie sain « NEW You ») auront un impact similaire sur les personnes obèses en raison de un mode de vie malsain qui n’est pas induit par la drogue. Les patients sont parfaitement conscients de l’impact des médicaments antipsychotiques sur leur poids et ont discuté des options avec leurs cliniciens.

Cependant, ils se rendent compte que l’exercice seul ne suffit pas et que certains médicaments augmentent l’appétit. Par conséquent, des discussions informelles ont conduit à une discussion sur l'utilisation potentielle de médicaments qui peuvent aider à perdre du poids en conjonction avec un mode de vie globalement sain (régime alimentaire et exercice). Cela faisait partie de l'impulsion qui a motivé le développement initial de l'essai à St Andrew's. Cependant, afin de garantir la solidité des preuves générées, il a été décidé qu'elles devraient prendre la forme d'un essai observationnel de phase 4 avec des mesures de résultats spécifiques. Comme il ne serait pas réalisable d'avoir un groupe témoin placebo, cela se fera sous la forme d'une analyse pré-post.

Recrutement:

Les patients éligibles pour s'inscrire à l'essai seront identifiés par leur clinicien responsable. Ils seront ensuite contactés par un membre de l’équipe de recherche qui leur expliquera l’essai, ce qu’il implique et les bénéfices potentiels. En particulier, ils seront informés que le programme n'est pas seulement un essai de médicament mais impliquera également l'engagement dans un programme de mode de vie sain où les participants seront encouragés à prendre conscience de leur alimentation et également à faire de l'exercice. Les membres experts de l'équipe multidisciplinaire apporteront leur soutien tout au long de l'essai et les participants en seront informés par l'équipe de recherche. L'essai fera également partie intégrante de leur plan de soins.

Consentement:

Les patients doivent être considérés par leur clinicien responsable comme étant capables de donner leur consentement pour participer à l'étude et s'engager dans des interventions telles que tenir un journal de nourriture, d'exercice et de sommeil avec l'aide d'un membre du personnel.

Risques, charges et avantages :

Comme Wegovy est un médicament couramment disponible qui sera prescrit selon les directives du NICE et dont les patients et le personnel seront informés des effets secondaires potentiels, les risques seront minimes. Des informations complètes sur l'essai seront disponibles dans la fiche d'information du patient et les informations de support seront disponibles dans la documentation du NOUVEAU programme de mode de vie sain You qui a été développé à St Andrew's en 2020 dans le cadre d'un cadre de mise en service et d'innovation de qualité du NHS (CQUIN) avec des contribution des patients. La participation à l'étude devrait aboutir à un mode de vie globalement plus sain avec une plus grande sensibilisation à l'alimentation et à l'exercice physique, avec le soutien du personnel et une meilleure santé physique. Les participants seront encouragés à surveiller leur alimentation, leur activité et leur sommeil (journal SAF), ce qui les sensibilisera à un mode de vie sain et à ses avantages. La majorité des mesures des résultats seront des mesures de routine (IMC, tension artérielle) et trois questionnaires supplémentaires seront administrés tous les trois mois, chacun prenant environ dix minutes. Les patients répondront également à des questionnaires pour évaluer leur attitude envers l'étude (recherche qualitative) avant le début de l'étude, à 12 mois et à la fin de l'étude. Cela devrait prendre jusqu'à 15 minutes. Celles-ci seront réalisées à la convenance du patient. De plus, il sera demandé au patient de porter un moniteur d'activité (sous forme de montre) pendant une semaine tous les trois mois. Cela a été utilisé dans des études antérieures basées sur l'exercice à St Andrew's et il a été démontré qu'ils sont bien tolérés et les patients souhaitent comprendre la quantité d'activité qu'ils subissent quotidiennement. .

Confidentialité:

Toutes les données collectées au cours de l'étude seront stockées dans un fichier protégé par mot de passe sur le serveur de St Andrew et uniquement disponibles pour les membres nommés de l'équipe de recherche. Ceci est souligné dans la fiche d’information du patient.