A STEP@STAH Szemaglutid Protokoll hatásának értékelése az atipikus antipszichotikummal kezelt betegek testi egészségi állapotára (STEP@STAH)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy azok a betegek, akik az antipszichotikus gyógyszerek (olanzapin vagy klozapin) miatt hízott, és klinikailag elhíztak-e (BMI>35,0) reagálni fog a GLP-1 agonista gyógyszercsoportra, beleértve a szemaglutidot (Wegovy®), amelyeket diéta és testmozgás kiegészítéseként, valamint fogyás céljából engedélyeztek betegek kezelésére. Ezek hatásosnak bizonyultak az általános túlevés és a mozgáshiány miatt elhízott felnőtteknél (általános életmódbeli tényezők). Mindazonáltal nem végeztek olyan vizsgálatokat olyan betegeken, akiknél kábítószer-indukált súlygyarapodás következett be, ahol a gyógyszerek legalább részben megváltoztatták a szervezet anyagcseréjét. Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek súlygyarapodása azonban összetett probléma, mivel ez nem tudható csak be a gyógyszereknek, mivel ezek az emberek általában kevésbé aktívak és alapértelmezés szerint mozdulatlanabbak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja annak megállapítása, hogy a GLP-1 agonisták (és különösen a szemaglutid) étrendi és testmozgási tanácsokkal kombinálva (az "ÚJ Önök" egészséges életmód program) hasonló hatással lesznek-e azokra, akik a betegség miatt elhízottak. egészségtelen életmód, amely nem kábítószer okozta. A betegek nagyon tisztában vannak az antipszichotikus gyógyszerek súlyukra gyakorolt ​​hatásával, és megbeszélték a lehetőségeket klinikusaikkal.

Azonban felismerik, hogy a testmozgás önmagában nem elegendő, és bizonyos gyógyszerek növelik az étvágyat. Ezért az informális megbeszélések vitához vezettek a gyógyszerek lehetséges alkalmazásáról, amelyek elősegíthetik a fogyást az általános egészséges életmóddal (diéta és testmozgás) együtt. Ez volt a lendület a St Andrew's-i tárgyalás kidolgozásához. Mindazonáltal annak biztosítása érdekében, hogy a keletkezett bizonyítékok szilárdak legyenek, úgy döntöttek, hogy azt egy 4. fázisú megfigyelési vizsgálat formájában kell megtenni, konkrét eredménymérőkkel. Mivel nem lenne megvalósítható egy placebo kontrollcsoport, ez egy pre-post elemzés formájában történik.

Toborzás:

A vizsgálatban részt vevő betegeket a felelős klinikus azonosítja. Ezután megkeresi őket a kutatócsoport egyik tagja, aki elmagyarázza a kísérletet, annak tartalmát és a lehetséges előnyöket. Különösképpen felhívják a figyelmüket arra, hogy a program nem csupán egy drogkísérlet, hanem egy egészséges életmód programban való részvételt is magában foglal, ahol a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tájékozódjanak étrendjükről, és vegyenek részt testmozgásban. A multidiszciplináris csapat szakértő tagjai támogatást nyújtanak a vizsgálat során, és a résztvevők ezt a kutatócsoporton keresztül tájékoztatják. A vizsgálat az ellátási tervük szerves része lesz.

Hozzájárul:

A felelős klinikusnak úgy kell tekintenie a betegeket, mint akik képesek hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez és az olyan beavatkozásokhoz, mint például étkezési, edzési és alvási napló vezetése a személyzet tagja segítségével.

Kockázatok, terhek és előnyök:

Mivel a Wegovy egy rutinszerűen elérhető gyógyszer, amelyet a NICE irányelvei szerint írnak fel, és a betegeket és a személyzetet tájékoztatják a lehetséges mellékhatásokról, a kockázatok minimálisak lesznek. A vizsgálattal kapcsolatos teljes információ a betegtájékoztatón, a támogatási információk pedig a NEW You egészséges életmód program dokumentációjában lesznek elérhetők, amelyet 2020-ban St Andrew's-ban dolgoztak ki az NHS üzembe helyezési és minőségi innovációs (CQUIN) keretrendszerének részeként, jelentős mértékben. beteg bemenet. A vizsgálatban való részvételnek általánosságban egészségesebb életmódot kell eredményeznie, nagyobb tudatossággal az étrenddel és a testmozgással, a személyzet támogatásával és a jobb fizikai egészséggel. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy figyeljék ételeiket, tevékenységeiket és alvásaikat (FAS napló), ami növeli az egészséges életmóddal és annak előnyeivel kapcsolatos tudatosságot. Az eredménymérések többsége rutinmérés lesz (BMI, vérnyomás), és három havonta további három kérdőív kerül beadásra, amelyek mindegyike körülbelül tíz percet vesz igénybe. A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt, 12 hónapos elteltével és a vizsgálat befejezése után kérdőíveken is felmérik, hogy felmérjék a vizsgálathoz való hozzáállásukat (kvalitatív kutatás). Ennek legfeljebb 15 percig kell tartania. Ezeket a páciens saját kényelmének megfelelően végzik el. Ezenkívül a betegnek háromhavonta egy héten keresztül aktivitásmérőt kell viselnie (óra formájában). Ezt alkalmazták a St Andrew's-ban végzett korábbi, testmozgáson alapuló vizsgálatokban, és bebizonyosodott, hogy jól tolerálják őket, és a betegek érdeklik, hogy megértsék, mennyi tevékenységen vesznek részt naponta. .

Titoktartás:

A vizsgálat során gyűjtött összes adatot egy jelszóval védett fájlban tárolják a St Andrew's szerverén, és csak a kutatócsoport neves tagjai számára hozzáférhetők. Ez kiemelve van a betegtájékoztatón.