Evaluering af effekten af ​​STEP@STAH Semaglutid-protokollen på de fysiske sundhedsforanstaltninger for atypiske antipsykotiske behandlede patienter (STEP@STAH)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der har taget på i vægt på grund af at have fået ordineret antipsykotisk medicin (olanzapin eller clozapin) og er blevet klinisk overvægtige (BMI>35,0) vil reagere på GLP-1-agonistklassen af ​​lægemidler, herunder semaglutid (Wegovy®), som er godkendt til behandling af patienter som et supplement til diæt og motion og til vægttab. Disse har vist sig at være effektive hos voksne, der er overvægtige på grund af generel overspisning og mangel på motion (generelle livsstilsfaktorer). Der er dog ikke foretaget undersøgelser af patienter, som har haft lægemiddelinduceret vægtøgning, hvor stofferne har haft deres virkning, i det mindste delvist, ved at ændre kroppens stofskifte. Vægtøgning for patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, er dog et komplekst problem, da det ikke udelukkende kan tilskrives stofferne, da disse mennesker har tendens til at være mindre aktive og som standard mere immobile. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om GLP-1-agonister (og specifikt semaglutid), i kombination med kost- og træningsråd (det "NYE Du" sunde livsstilsprogram) vil have en lignende effekt som dem, der er overvægtige pga. en usund livsstil, som ikke er stof-induceret. Patienter er meget opmærksomme på virkningen af ​​antipsykotisk medicin på deres vægt og har diskuteret muligheder med deres klinikere.

Men de indser, at motion alene ikke er tilstrækkeligt, og at visse stoffer øger appetitten. Derfor har uformelle diskussioner ført til en diskussion om den potentielle brug af medicin, som kan hjælpe med vægttab i forbindelse med en overordnet sund livsstil (kost og motion). Dette var en del af drivkraften til at udvikle retssagen i første omgang på St. Andrew's. Men for at sikre, at den genererede evidens var robust, blev det besluttet, at den skulle være i form af et fase 4 observationsforsøg med specifikke resultatmål. Da det ikke ville være muligt at have en placebokontrolgruppe, vil det være i form af en præ-post-analyse.

Rekruttering:

Patienter, der er kvalificerede til at tilmelde sig forsøget, vil blive identificeret af deres ansvarlige kliniker. De vil derefter blive kontaktet af et medlem af forskerholdet, som vil forklare forsøget, hvad det indebærer og de potentielle fordele. De vil især blive gjort opmærksomme på, at programmet ikke kun er et lægemiddelforsøg, men også vil involvere engagement i et sund livsstilsprogram, hvor deltagerne vil blive opfordret til at blive bevidste om deres kost og også til at dyrke motion. Ekspertmedlemmer af det tværfaglige team vil yde støtte under hele forsøget, og deltagerne vil blive gjort opmærksomme på dette gennem forskningsteamet. Forsøget vil også være en integreret del af deres plejeplan.

Samtykke:

Patienter bør af deres ansvarlige kliniker anses for at være i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at deltage i interventioner såsom at føre mad, motion og søvndagbog med assistance fra en medarbejder.

Risici, byrder og fordele:

Da Wegovy er et rutinemæssigt tilgængeligt lægemiddel, der vil blive ordineret under NICE-retningslinjer, hvor patienter og personale bliver gjort opmærksomme på de potentielle bivirkninger, vil risiciene være minimale. Fuldstændig information om forsøget vil være tilgængelig i patientinformationsarket, og støtteinformation vil være tilgængelig i den NYE You sund livsstil program dokumentation, som blev udviklet på St Andrew's i 2020 som en del af en NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) Framework med betydelige patientens input. Deltagelse i undersøgelsen skal resultere i en generelt sundere livsstil med større bevidsthed om kost og motion, med støtte fra personalet og et forbedret fysisk helbred. Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres mad, aktivitet og søvn (FAS-dagbog), hvilket vil øge deres bevidsthed om en sund livsstil og fordelene derved. Størstedelen af ​​udfaldsmålene vil være rutinemæssige mål (BMI, blodtryk), og der vil blive administreret tre yderligere spørgeskemaer hver tredje måned, som hver tager cirka ti minutter. Patienterne vil også gennemgå spørgeskemaer for at vurdere deres holdning til undersøgelsen (kvalitativ forskning) inden studiets start, efter 12 måneder og efter afslutning af undersøgelsen. Dette vil tage op til 15 minutter. Disse vil blive udført efter patientens egen bekvemmelighed. Derudover vil patienten blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor (i form af et ur) i en uge hver tredje måned. Dette er blevet brugt i tidligere træningsbaserede undersøgelser på St. Andrew's, og de har vist sig at være veltolererede, og patienterne er interesserede i at forstå mængden af ​​aktivitet, som de gennemgår på daglig basis. .

Fortrolighed:

Alle de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet fil på St Andrew's-serveren og kun tilgængelig for navnemedlemmer af forskerholdet. Dette er fremhævet i patientinformationsbladet.