Evaluatie van het effect van het STEP@STAH Semaglutide-protocol op de fysieke gezondheidsmaatregelen van met atypische antipsychotica behandelde patiënten (STEP@STAH)

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of patiënten die in gewicht zijn aangekomen doordat ze antipsychotica (olanzapine of clozapine) hebben voorgeschreven en klinisch zwaarlijvig zijn geworden (BMI>35,0) zal reageren op de GLP-1-agonistenklasse van geneesmiddelen, waaronder semaglutide (Wegovy®), die zijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging en voor gewichtsverlies. Het is aangetoond dat deze effectief zijn bij volwassenen die zwaarlijvig zijn als gevolg van algemeen overeten en gebrek aan lichaamsbeweging (algemene levensstijlfactoren). Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die door medicijnen veroorzaakte gewichtstoename hebben gehad en waarbij de medicijnen, althans gedeeltelijk, hun effect hebben gehad door de stofwisseling van het lichaam te veranderen. Gewichtstoename bij patiënten die worden behandeld met antipsychotische medicatie is echter een complexe kwestie, omdat deze niet alleen aan de medicijnen kan worden toegeschreven, aangezien deze mensen doorgaans minder actief zijn en doorgaans meer immobiel zijn. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of GLP-1-agonisten (en in het bijzonder semaglutide), in combinatie met dieet- en bewegingsadviezen (het “NEW You” programma voor een gezonde levensstijl) een vergelijkbare impact zullen hebben als degenen die zwaarlijvig zijn als gevolg van een ongezonde levensstijl die niet door drugs is veroorzaakt. Patiënten zijn zich terdege bewust van de impact van antipsychotische medicatie op hun gewicht en hebben de opties met hun artsen besproken.

Ze beseffen echter dat lichaamsbeweging alleen niet voldoende is en dat bepaalde medicijnen de eetlust vergroten. Daarom hebben informele discussies geleid tot een discussie over het mogelijke gebruik van medicijnen die kunnen helpen bij gewichtsverlies in combinatie met een algehele gezonde levensstijl (dieet en lichaamsbeweging). Dit was onderdeel van de aanzet om het proces aanvankelijk in St Andrew's te ontwikkelen. Om er echter voor te zorgen dat het gegenereerde bewijsmateriaal robuust was, werd besloten dat het de vorm zou krijgen van een fase 4-observatieonderzoek met specifieke uitkomstmaten. Omdat het niet haalbaar zou zijn om een ​​placebocontrolegroep te hebben, zal dit gebeuren in de vorm van een pre-postanalyse.

Rekrutering:

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden geïdentificeerd door hun verantwoordelijke arts. Vervolgens worden ze benaderd door een lid van het onderzoeksteam, die uitleg geeft over de proef, wat deze inhoudt en wat de mogelijke voordelen zijn. In het bijzonder zullen zij ervan bewust worden gemaakt dat het programma niet alleen een medicijnproef is, maar ook deelname aan een programma voor een gezonde levensstijl zal inhouden, waarbij de deelnemers zullen worden aangemoedigd om zich bewust te worden van hun dieet en ook om aan lichaamsbeweging te doen. Deskundige leden van het multidisciplinaire team zullen gedurende de gehele proef ondersteuning bieden en de deelnemers zullen hiervan via het onderzoeksteam op de hoogte worden gebracht. De proef zal ook een integraal onderdeel zijn van hun zorgplan.

Toestemming:

Patiënten moeten door hun verantwoordelijke arts worden geacht in staat te zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om deel te nemen aan interventies zoals het bijhouden van een voedings-, bewegings- en slaapdagboek met de hulp van een medewerker.

Risico's, lasten en voordelen:

Omdat Wegovy een routinematig verkrijgbaar medicijn is dat zal worden voorgeschreven volgens de NICE-richtlijnen, waarbij patiënten en personeel op de hoogte worden gesteld van de mogelijke bijwerkingen, zullen de risico's minimaal zijn. Volledige informatie over de studie zal beschikbaar zijn in het patiënteninformatieblad en ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn in de NEW You healthy lifestyle programmadocumentatie die in 2020 in St Andrew's werd ontwikkeld als onderdeel van een NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) Framework met aanzienlijke inbreng van de patiënt. Deelname aan het onderzoek moet resulteren in een algehele gezondere levensstijl met een groter bewustzijn over voeding en lichaamsbeweging, met ondersteuning van het personeel en een verbeterde lichamelijke gezondheid. Deelnemers worden aangemoedigd om hun voeding, activiteit en slaap bij te houden (FAS-dagboek), waardoor hun bewustzijn over een gezonde levensstijl en de voordelen daarvan wordt vergroot. Het merendeel van de uitkomstmaten zal routinematig zijn (BMI, bloeddruk) en er zullen elke drie maanden drie extra vragenlijsten worden afgenomen, die elk ongeveer tien minuten duren. Ook zullen de patiënten vóór aanvang van het onderzoek, na 12 maanden en na afloop van het onderzoek vragenlijsten ondergaan om hun houding ten opzichte van het onderzoek te beoordelen (kwalitatief onderzoek). Dit duurt maximaal 15 minuten. Deze worden uitgevoerd wanneer het de patiënt uitkomt. Daarnaast wordt de patiënt gevraagd om elke drie maanden een activiteitenmonitor (in de vorm van een horloge) te dragen. Dit is gebruikt in eerdere op oefeningen gebaseerde onderzoeken in St. Andrew's en er is aangetoond dat ze goed worden verdragen en de patiënten willen graag inzicht krijgen in de hoeveelheid activiteit die ze dagelijks ondergaan. .

Vertrouwelijkheid:

Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op de St Andrew's-server en zijn alleen beschikbaar voor leden van het onderzoeksteam. Dit staat vermeld op het patiënteninformatieblad.