비정형 항정신병 치료 환자의 신체 건강 측정에 대한 STEP@STAH Semagluide 프로토콜의 효과 평가 (STEP@STAH)

본 연구의 목적은 항정신병약물(올란자핀 또는 클로자핀) 처방으로 인해 체중이 증가하여 임상적으로 비만(BMI>35.0)이 되었는지 확인하는 것입니다. 세마글루타이드(Wegovy®)를 포함한 GLP-1 작용제 계열 약물에 반응합니다. 이 약물은 식이 요법과 운동 보조제로서 환자 치료 및 체중 감량을 위해 승인되었습니다. 이는 일반적인 과식과 운동 부족(일반적인 생활 습관 요인)으로 인해 비만이 된 성인에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 약물로 인해 체중 증가가 발생한 환자에 대해 수행된 연구는 없으며, 약물이 신체의 신진대사를 변경하여 적어도 부분적으로 영향을 미쳤습니다. 그러나 항정신병 약물로 치료를 받는 환자의 체중 증가는 약물에만 기인할 수 없기 때문에 복잡한 문제입니다. 이러한 사람들은 덜 활동적이고 기본적으로 더 움직이지 않는 경향이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 GLP-1 작용제(특히 세마글루타이드)가 식이 및 운동 조언("NEW You" 건강한 라이프스타일 프로그램)과 함께 다음과 같은 비만인 사람들에게 유사한 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. 약물로 인한 것이 아닌 건강에 해로운 생활 방식. 환자들은 항정신병 약물이 체중에 미치는 영향을 잘 알고 있으며 임상의와 옵션에 대해 논의했습니다.

그러나 그들은 운동만으로는 충분하지 않으며 특정 약물이 식욕을 증가시킨다는 것을 알고 있습니다. 따라서 비공식 토론을 통해 전반적인 건강한 생활 방식(식단 및 운동)과 함께 체중 감량에 도움이 될 수 있는 약물의 잠재적 사용에 대한 논의가 이루어졌습니다. 이것은 처음에 St Andrew's에서 임상시험을 개발하는 원동력의 일부였습니다. 그러나 생성된 증거의 확고함을 보장하기 위해 구체적인 결과 측정이 포함된 4상 관찰 시험의 형태로 진행되어야 한다고 결정되었습니다. 위약대조군을 구성하는 것이 불가능하므로 사전 사후 분석 형태로 실시할 예정이다.

신병 모집:

임상시험에 등록할 자격이 있는 환자는 담당 임상의가 식별합니다. 그런 다음 임상시험, 임상시험의 내용 및 잠재적인 이점을 설명할 연구팀 구성원이 접근할 것입니다. 특히, 이 프로그램은 단순한 약물 실험이 아니라 참가자들이 자신의 식단에 대해 인식하고 운동을 하도록 권장하는 건강한 생활 습관 프로그램에도 참여한다는 점을 알려줄 것입니다. 다학문적 팀의 전문가들이 임상시험 전반에 걸쳐 지원을 제공할 것이며, 참가자들은 연구팀을 통해 이 사실을 알게 될 것입니다. 임상시험은 또한 치료 계획의 필수적인 부분이 될 것입니다.

동의:

담당 임상의는 환자가 연구 참여에 동의하고 직원의 도움을 받아 음식, 운동, 수면 일지를 기록하는 등의 중재에 참여할 수 있다고 간주해야 합니다.

위험, 부담 및 이점:

Wegovy는 환자와 직원이 잠재적인 부작용을 인지하고 NICE 지침에 따라 처방되는 일상적으로 사용 가능한 약물이므로 위험은 최소화됩니다. 임상시험에 대한 전체 정보는 환자 정보 시트에서 확인할 수 있으며 지원 정보는 NHS 위탁 및 품질 혁신(CQUIN) 프레임워크의 일환으로 2020년 St Andrew's에서 개발된 새로운 건강한 라이프스타일 프로그램 문서에서 확인할 수 있습니다. 환자 입력. 연구에 참여하면 식이요법과 운동에 대한 더 큰 인식, 직원의 지원 및 신체 건강 개선을 통해 전반적으로 더 건강한 생활 방식을 얻을 수 있습니다. 참가자는 자신의 음식, 활동 및 수면(FAS 일기)을 모니터링하도록 권장되며 이를 통해 건강한 생활 방식과 그 이점에 대한 인식이 높아질 것입니다. 결과 측정의 대부분은 일상적인 측정(BMI, 혈압)이 되며 3개월마다 3개의 추가 설문지가 실시되며 각 설문지는 약 10분이 소요됩니다. 환자는 또한 연구 시작 전, 12개월 및 연구 완료 시 연구(질적 연구)에 대한 태도를 평가하기 위해 설문지를 받게 됩니다. 이 작업은 최대 15분 정도 소요됩니다. 이는 환자의 편의에 따라 수행됩니다. 또한 환자는 3개월마다 1주일 동안 활동 모니터(시계 형태)를 착용해야 합니다. 이는 St Andrew's의 이전 운동 기반 연구에서 사용되었으며 내약성이 좋은 것으로 나타났으며 환자는 매일 수행하는 활동의 양을 이해하는 데 관심이 있습니다. .

기밀성:

연구 중에 수집된 모든 데이터는 St Andrew의 서버에 비밀번호로 보호된 파일에 저장되며, 연구팀의 이름이 지정된 구성원만 사용할 수 있습니다. 이는 환자 정보 시트에 강조 표시되어 있습니다.