Оценка влияния протокола семаглутида STEP@STAH на показатели физического здоровья пациентов, получающих атипичные антипсихотики (STEP@STAH)

Цель исследования — определить, имеют ли пациенты, которые набрали вес в результате назначения антипсихотических препаратов (оланзапин или клозапин) и развили клиническое ожирение (ИМТ>35,0), будет реагировать на препараты класса агонистов GLP-1, включая семаглутид (Wegovy®), которые разрешены для лечения пациентов в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, а также для снижения веса. Было продемонстрировано, что они эффективны у взрослых, страдающих ожирением из-за общего переедания и отсутствия физических упражнений (общие факторы образа жизни). Однако не было проведено исследований на пациентах, у которых наблюдалось увеличение веса, вызванное приемом лекарств, где лекарства оказали бы свое влияние, хотя бы частично, путем изменения метаболизма в организме. Однако увеличение веса у пациентов, получающих антипсихотические препараты, является сложной проблемой, поскольку оно не может быть приписано исключительно препаратам, поскольку эти люди, как правило, менее активны и по умолчанию более неподвижны. Таким образом, цель этого исследования — определить, будут ли агонисты GLP-1 (и особенно семаглутид) в сочетании с рекомендациями по питанию и физическим упражнениям (программа здорового образа жизни «NEW You») оказывать аналогичное воздействие на тех, кто страдает ожирением из-за нездоровый образ жизни, не связанный с употреблением наркотиков. Пациенты хорошо осведомлены о влиянии антипсихотических препаратов на их вес и обсуждают варианты со своими врачами.

Однако они понимают, что одних физических упражнений недостаточно и что некоторые лекарства повышают аппетит. Таким образом, неформальные дискуссии привели к обсуждению потенциального использования лекарств, которые могут способствовать снижению веса, в сочетании с общим здоровым образом жизни (диета и физические упражнения). Это было частью стимула к началу судебного процесса в больнице Сент-Эндрю. Однако, чтобы гарантировать надежность полученных доказательств, было решено, что оно должно проводиться в форме обсервационного исследования 4-й фазы с конкретными показателями результатов. Поскольку создать контрольную группу плацебо невозможно, она будет проводиться в форме пре-постанализа.

Набор персонала:

Пациенты, имеющие право участвовать в исследовании, будут определены ответственным врачом. Затем к ним обратится член исследовательской группы, который объяснит исследование, его особенности и потенциальные преимущества. В частности, их проинформируют о том, что программа представляет собой не просто испытание препарата, но также будет включать в себя участие в программе здорового образа жизни, где участникам будет предложено следить за своим питанием, а также заниматься физическими упражнениями. Эксперты многопрофильной группы будут оказывать поддержку на протяжении всего исследования, и участники будут проинформированы об этом через исследовательскую группу. Исследование также станет неотъемлемой частью их плана ухода.

Согласие:

Ответственный врач должен считать пациентов способными дать согласие на участие в исследовании и участвовать в таких вмешательствах, как ведение дневника питания, физических упражнений и сна, с помощью сотрудника.

Риски, трудности и преимущества:

Поскольку Wegovy является широко доступным препаратом, который будет назначаться в соответствии с рекомендациями NICE, при этом пациенты и персонал будут осведомлены о потенциальных побочных эффектах, риски будут минимальными. Полная информация об исследовании будет доступна в информационном листке для пациента, а вспомогательная информация будет доступна в документации программы NEW You по здоровому образу жизни, которая была разработана в Сент-Эндрюс в 2020 году в рамках Программы ввода в эксплуатацию и инноваций качества NHS (CQUIN) со значительными вклад пациента. Участие в исследовании должно привести к более здоровому образу жизни с большей осведомленностью о диете и физических упражнениях, при поддержке персонала и улучшению физического здоровья. Участникам будет предложено следить за своим питанием, активностью и сном (дневник ФАС), что повысит их осведомленность о здоровом образе жизни и его преимуществах. Большинство показателей результатов будут рутинными (ИМТ, ​​артериальное давление), и каждые три месяца будут заполняться три дополнительных вопросника, каждый из которых займет примерно десять минут. Пациенты также пройдут анкетирование для оценки их отношения к исследованию (качественное исследование) до начала исследования, через 12 месяцев и после завершения исследования. Это должно занять до 15 минут. Они будут проводиться по усмотрению пациента. Дополнительно пациенту будет предложено носить монитор активности (в виде часов) в течение одной недели каждые три месяца. Это использовалось в предыдущих исследованиях, основанных на упражнениях, в больнице Сент-Эндрю, и было показано, что они хорошо переносятся, и пациенты заинтересованы в понимании объема активности, которую они выполняют ежедневно. .

Конфиденциальность:

Все данные, собранные в ходе исследования, будут храниться в защищенном паролем файле на сервере Сент-Эндрю и доступны только именным членам исследовательской группы. Это указано в информационном листе пациента.