Utvärdera effekten av STEP@STAH Semaglutidprotokollet på de fysiska hälsomåtten hos atypiska antipsykotiska patienter behandlade (STEP@STAH)

Syftet med studien är att avgöra om patienter som har gått upp i vikt på grund av att de fått antipsykotiska läkemedel (olanzapin eller klozapin) och har blivit kliniskt överviktiga (BMI>35,0) kommer att reagera på GLP-1-agonistklassen av läkemedel, inklusive semaglutid (Wegovy®), som har godkänts för behandling av patienter som ett komplement till kost och träning och för viktminskning. Dessa har visat sig vara effektiva hos vuxna som är överviktiga på grund av allmänt överätande och brist på motion (allmänna livsstilsfaktorer). Det har dock inte gjorts några studier på patienter som haft läkemedelsinducerad viktökning där läkemedlen har haft sin effekt, åtminstone delvis, genom att förändra kroppens ämnesomsättning. Men viktökning för patienter som behandlas med antipsykotisk medicin är en komplex fråga eftersom den inte enbart kan tillskrivas läkemedlen, eftersom dessa människor tenderar att vara mindre aktiva och som standard att vara mer orörliga. Därför är syftet med denna studie att avgöra om GLP-1-agonister (och specifikt semaglutid), i kombination med kost- och träningsråd (”NEW You” hälsosam livsstilsprogrammet) kommer att ha en liknande effekt som de som är överviktiga p.g.a. en ohälsosam livsstil som inte är droginducerad. Patienter är mycket medvetna om effekten av antipsykotisk medicin på deras vikt och har diskuterat alternativ med sina läkare.

Däremot inser de att enbart träning inte är tillräckligt, och att vissa droger ökar aptiten. Därför har informella diskussioner lett till en diskussion om den potentiella användningen av läkemedel som kan bidra till viktminskning i samband med en allmänt hälsosam livsstil (kost och träning). Detta var en del av drivkraften att utveckla rättegången från början på St Andrew's. Men för att säkerställa att den evidens som genererades var robust, beslutades det att den skulle vara i form av en fas 4-observationsstudie med specifika utfallsmått. Eftersom det inte skulle vara möjligt att ha en placebokontrollgrupp kommer det att vara i form av en pre-post-analys.

Rekrytering:

Patienter som är berättigade att delta i prövningen kommer att identifieras av sin ansvariga läkare. De kommer sedan att kontaktas av en medlem av forskargruppen som kommer att förklara prövningen, vad den innebär och de potentiella fördelarna. I synnerhet kommer de att göras medvetna om att programmet inte bara är en läkemedelsprövning utan också kommer att involvera engagemang i ett hälsosamt livsstilsprogram där deltagarna kommer att uppmuntras att bli medvetna om sin kost och även att träna. Expertmedlemmar i det tvärvetenskapliga teamet kommer att ge stöd under hela försöket och deltagarna kommer att göras medvetna om detta genom forskargruppen. Försöket kommer också att vara en integrerad del av deras vårdplan.

Samtycke:

Patienter bör av sin ansvariga läkare anses vara kapabla att ge sitt samtycke till att delta i studien och att delta i interventioner som att föra mat-, tränings- och sömndagbok med hjälp av en personalmedlem.

Risker, bördor och fördelar:

Eftersom Wegovy är ett rutinmässigt tillgängligt läkemedel som kommer att ordineras enligt NICE-riktlinjer där patienter och personal görs medvetna om de potentiella biverkningarna, kommer riskerna att vara minimala. Fullständig information om prövningen kommer att finnas tillgänglig i patientinformationsbladet och stödinformation kommer att finnas tillgänglig i den NYA dokumentationen för programmet Du hälsosam livsstil som utvecklades på St Andrew's 2020 som en del av ett NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) Framework med betydande patientinput. Deltagande i studien ska resultera i en överlag hälsosammare livsstil med en större medvetenhet om kost och träning, med stöd från personal och en förbättrad fysisk hälsa. Deltagarna kommer att uppmuntras att övervaka sin mat, aktivitet och sömn (FAS-dagbok), vilket kommer att öka deras medvetenhet om en hälsosam livsstil och fördelarna med den. Majoriteten av utfallsmåtten kommer att vara rutinmätningar (BMI, blodtryck) och det kommer att ges tre ytterligare frågeformulär var tredje månad, vart och ett tar cirka tio minuter. Patienterna kommer också att genomgå frågeformulär för att bedöma sin inställning till studien (kvalitativ forskning) innan studiens start, vid 12 månader och efter avslutad studie. Detta kommer att ta upp till 15 minuter. Dessa kommer att utföras på patientens egen bekvämlighet. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att bära en aktivitetsmonitor (i form av en klocka) under en vecka var tredje månad. Detta har använts i tidigare träningsbaserade studier på St Andrew's och de har visat sig tolereras väl och patienterna är intresserade av att förstå mängden aktivitet som de genomgår dagligen. .

Sekretess:

All data som samlas in under studien kommer att lagras i en lösenordsskyddad fil på St Andrews server och endast tillgänglig för namnmedlemmar i forskargruppen. Detta är markerat i patientinformationsbladet.