Avaliando o efeito do protocolo de semaglutida STEP@STAH nas medidas de saúde física de pacientes tratados com antipsicóticos atípicos (STEP@STAH)

O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que ganharam peso devido à prescrição de medicamentos antipsicóticos (olanzapina ou clozapina) e se tornaram clinicamente obesos (IMC> 35,0) reagirá à classe de medicamentos agonistas do GLP-1, incluindo a semaglutida (Wegovy®), que foi autorizada para o tratamento de pacientes como complemento à dieta e exercícios e para perda de peso. Estes demonstraram ser eficazes em adultos obesos devido a excessos alimentares e falta de exercício (fatores gerais de estilo de vida). No entanto, não foram realizados estudos em pacientes que tiveram ganho de peso induzido por medicamentos, onde os medicamentos tiveram o seu impacto, pelo menos em parte, alterando o metabolismo do corpo. No entanto, o aumento de peso em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos é uma questão complexa, pois não pode ser atribuído apenas aos medicamentos, uma vez que estas pessoas tendem a ser menos ativas e, por padrão, a ficarem mais imóveis. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se os agonistas do GLP-1 (e especificamente a semaglutida), em combinação com conselhos dietéticos e de exercícios (o programa de estilo de vida saudável "NEW You") terão um impacto semelhante para aqueles que são obesos devido a um estilo de vida pouco saudável que não é induzido por drogas. Os pacientes estão perfeitamente conscientes do impacto da medicação antipsicótica no seu peso e discutiram opções com os seus médicos.

Contudo, eles percebem que o exercício por si só não é suficiente e que certos medicamentos aumentam o apetite. Portanto, discussões informais levaram a uma discussão sobre o uso potencial de medicamentos que podem ajudar na perda de peso em conjunto com um estilo de vida saudável em geral (dieta e exercício). Isto foi parte do ímpeto para desenvolver o ensaio inicialmente em St Andrew's. No entanto, a fim de garantir que a evidência gerada fosse robusta, decidiu-se que deveria assumir a forma de um ensaio observacional de fase 4 com medidas de resultados específicos. Como não seria viável ter um grupo controle com placebo, será na forma de uma análise pré-pós.

Recrutamento:

Os pacientes elegíveis para inscrição no estudo serão identificados pelo médico responsável. Eles serão então abordados por um membro da equipe de pesquisa que explicará o ensaio, o que ele envolve e os benefícios potenciais. Em particular, serão informados de que o programa não é apenas um ensaio de medicamentos, mas também envolverá o envolvimento num programa de estilo de vida saudável, onde os participantes serão incentivados a tomar consciência da sua dieta e também a praticar exercício. Membros especialistas da equipe multidisciplinar fornecerão suporte durante todo o ensaio e os participantes serão informados disso por meio da equipe de pesquisa. O ensaio também será parte integrante de seu plano de cuidados.

Consentimento:

Os pacientes devem ser considerados pelo médico responsável como capazes de dar consentimento para participar do estudo e participar de intervenções como manter um diário alimentar, de exercícios e de sono com a assistência de um membro da equipe.

Riscos, encargos e benefícios:

Como Wegovy é um medicamento disponível rotineiramente que será prescrito de acordo com as diretrizes do NICE, sendo os pacientes e a equipe informados sobre os possíveis efeitos colaterais, os riscos serão mínimos. Informações completas sobre o estudo estarão disponíveis na ficha de informações do paciente e informações de suporte estarão disponíveis na documentação do programa de estilo de vida saudável NEW You, que foi desenvolvido em St Andrew's em 2020 como parte de uma Estrutura de Comissionamento e Inovação de Qualidade do NHS (CQUIN) com impacto significativo entrada do paciente. A participação no estudo deverá resultar num estilo de vida globalmente mais saudável, com uma maior consciência da dieta e do exercício, com o apoio do pessoal e uma melhor saúde física. Os participantes serão incentivados a monitorar sua alimentação, atividade e sono (diário FAS), o que aumentará sua consciência sobre um estilo de vida saudável e seus benefícios. A maioria das medidas de resultados serão medidas de rotina (IMC, pressão arterial) e haverá três questionários adicionais administrados a cada três meses, cada um levando aproximadamente dez minutos. Os pacientes também serão submetidos a questionários para avaliar sua atitude em relação ao estudo (pesquisa qualitativa) antes do início do estudo, aos 12 meses e após a conclusão do estudo. Isso deve levar até 15 minutos. Estas serão realizadas de acordo com a conveniência do paciente. Além disso, o paciente será solicitado a usar um monitor de atividade (na forma de relógio) durante uma semana a cada três meses. Isso foi usado em estudos anteriores baseados em exercícios em St Andrew's e demonstrou ser bem tolerado e os pacientes estão interessados ​​em compreender a quantidade de atividade que realizam diariamente. .

Confidencialidade:

Todos os dados coletados durante o estudo serão armazenados em um arquivo protegido por senha no servidor do St Andrew's e disponível apenas para nomes de membros da equipe de pesquisa. Isso está destacado na ficha de informações do paciente.