评估 STEP@STAH 索马鲁肽方案对非典型抗精神病药物治疗患者身体健康指标的影响 (STEP@STAH)

该研究的目的是确定患者是否因服用抗精神病药物（奥氮平或氯氮平）而体重增加并变得临床肥胖（BMI>35.0） 会对 GLP-1 激动剂类药物产生反应，包括索马鲁肽 (Wegovy®)，该药物已被授权用于治疗患者，作为饮食和运动的辅助手段以及减肥。 这些已被证明对因普遍暴饮暴食和缺乏运动（一般生活方式因素）而肥胖的成年人有效。 然而，目前还没有对药物引起的体重增加的患者进行研究，其中药物至少部分通过改变身体的新陈代谢产生影响。 然而，对于接受抗精神病药物治疗的患者来说，体重增加是一个复杂的问题，因为它不能仅仅归因于药物，因为这些人往往不太活跃，并且默认情况下更加不动。 因此，本研究的目的是确定 GLP-1 激动剂（特别是索马鲁肽）与饮食和运动建议（“NEW You”健康生活方式计划）相结合是否会对那些因以下原因而肥胖的人产生类似的影响：非药物引起的不健康生活方式。 患者敏锐地意识到抗精神病药物对其体重的影响，并与临床医生讨论了选择方案。

然而，他们意识到仅靠运动是不够的，某些药物可以增加食欲。 因此，非正式讨论引发了关于药物的潜在用途的讨论，这些药物可能有助于减肥，同时结合整体健康的生活方式（饮食和运动）。 这是最初在圣安德鲁医院开展试验的部分动力。 然而，为了确保产生的证据是可靠的，决定应采取具有具体结果措施的第四阶段观察性试验的形式。 由于设立安慰剂对照组是不可行的，因此将以前后分析的形式进行。

招聘：

有资格参加试验的患者将由其负责的临床医生确定。 然后，研究团队的一名成员将与他们联系，解释试验、试验涉及的内容以及潜在的好处。 特别是，他们将意识到该计划不仅仅是一项药物试验，还将涉及健康的生活方式计划，鼓励参与者了解自己的饮食并进行锻炼。 多学科团队的专家成员将在整个试验过程中提供支持，并且参与者将通过研究团队了解这一点。 该试验也将成为他们护理计划的一个组成部分。

同意：

负责的临床医生应认为患者有能力同意参与研究并在工作人员的协助下进行干预措施，例如记录食物、运动和睡眠日记。

风险、负担和收益：

由于 Wegovy 是一种常规药物，将根据 NICE 指南开处方，并让患者和工作人员了解潜在的副作用，因此风险很小。 有关试验的完整信息将在患者信息表中提供，支持信息将在 NEW You 健康生活方式计划文档中提供，该文档是圣安德鲁医院于 2020 年开发的，作为 NHS 调试和质量创新 (CQUIN) 框架的一部分，具有重大意义患者的输入。 参与这项研究应该会带来整体更健康的生活方式，提高对饮食和锻炼的认识，并得到工作人员的支持，并改善身体健康。 我们将鼓励参与者监测他们的食物、活动和睡眠（FAS 日记），这将提高他们对健康生活方式及其益处的认识。 大多数结果测量将是常规测量（BMI、血压），并且每三个月将进行三份额外的调查问卷，每份调查问卷大约需要十分钟。 患者还将在研究开始前、12 个月时和研究完成后接受问卷调查，以评估他们对研究的态度（定性研究）。 这最多需要 15 分钟。 这些将根据患者自己的方便进行。 此外，患者将被要求每三个月佩戴活动监测器（手表形式）一周。 这已在圣安德鲁医院之前的基于运动的研究中使用过，并且已被证明具有良好的耐受性，并且患者有兴趣了解他们每天进行的活动量。 。

保密性：

研究期间收集的所有数据将存储在圣安德鲁服务器上的受密码保护的文件中，并且仅对研究团队的指定成员开放。 这在患者信息表中突出显示。