Evaluering av effekten av STEP@STAH Semaglutid-protokollen på de fysiske helsetiltakene til atypiske antipsykotiske behandlede pasienter (STEP@STAH)

Formålet med studien er å finne ut om pasienter som har gått opp i vekt på grunn av forskrivning av antipsykotiske legemidler (olanzapin eller klozapin) og har blitt klinisk overvektige (BMI>35,0) vil reagere på GLP-1-agonistklassen av legemidler, inkludert semaglutid (Wegovy®), som er autorisert for behandling av pasienter som et tillegg til kosthold og trening og for vekttap. Disse har vist seg å være effektive hos voksne som er overvektige på grunn av generell overspising og mangel på trening (generelle livsstilsfaktorer). Det har imidlertid ikke vært utført studier på pasienter som har hatt legemiddelindusert vektøkning der stoffene har hatt sin innvirkning, i det minste delvis, ved å endre kroppens metabolisme. Vektøkning for pasienter som behandles med antipsykotiske medisiner er imidlertid et komplekst problem siden det ikke utelukkende kan tilskrives stoffene, da disse menneskene har en tendens til å være mindre aktive og som standard mer immobile. Derfor er målet med denne studien å finne ut om GLP-1-agonister (og spesifikt semaglutid), i kombinasjon med kostholds- og treningsråd («NEW You» sunn livsstilsprogrammet) vil ha tilsvarende innvirkning som de som er overvektige pga. en usunn livsstil som ikke er rusindusert. Pasienter er svært oppmerksomme på virkningen av antipsykotisk medisin på vekten og har diskutert alternativer med sine klinikere.

De innser imidlertid at trening alene ikke er tilstrekkelig, og at visse medikamenter øker appetitten. Derfor har uformelle diskusjoner ført til en diskusjon om potensiell bruk av medisiner som kan hjelpe til med vekttap i forbindelse med en generell sunn livsstil (kosthold og trening). Dette var en del av drivkraften til å utvikle rettssaken i utgangspunktet ved St. Andrew's. For å sikre at bevisene som ble generert var robuste, ble det imidlertid besluttet at det skulle være i form av en fase 4 observasjonsstudie med spesifikke utfallsmål. Siden det ikke vil være mulig å ha en placebokontrollgruppe, vil det være i form av en pre-post-analyse.

Rekruttering:

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli identifisert av sin ansvarlige kliniker. De vil deretter bli kontaktet av et medlem av forskerteamet som vil forklare forsøket, hva det innebærer og potensielle fordeler. Spesielt vil de bli gjort oppmerksomme på at programmet ikke bare er en legemiddelutprøving, men vil også involvere engasjement i et sunn livsstilsprogram der deltakerne vil bli oppmuntret til å bli bevisst på kostholdet sitt og også til å trene. Ekspertmedlemmer av det tverrfaglige teamet vil gi støtte gjennom hele forsøket og deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på dette gjennom forskningsteamet. Forsøket vil også være en integrert del av deres omsorgsplan.

Tillatelse:

Pasienter bør av sin ansvarlige kliniker anses å være i stand til å gi samtykke til å delta i studien og delta i intervensjoner som å føre mat, trening og søvndagbok med bistand fra en medarbeider.

Risikoer, byrder og fordeler:

Siden Wegovy er et rutinemessig tilgjengelig medikament som vil bli foreskrevet under NICE-retningslinjer med pasienter og ansatte som blir gjort oppmerksomme på de potensielle bivirkningene, vil risikoen være minimal. Full informasjon om studien vil være tilgjengelig i pasientinformasjonsarket, og støtteinformasjon vil være tilgjengelig i den NYE You sunn lifestyle-programdokumentasjonen som ble utviklet ved St Andrew's i 2020 som en del av et NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN) Framework med betydelig pasientinnspill. Deltakelse i studien skal resultere i en generelt sunnere livsstil med større bevissthet om kosthold og trening, med støtte fra personalet og en forbedret fysisk helse. Deltakerne vil bli oppfordret til å overvåke mat, aktivitet og søvn (FAS-dagbok), noe som vil øke bevisstheten deres om en sunn livsstil og fordelene med denne. Flertallet av utfallsmålene vil være rutinemessige mål (BMI, blodtrykk) og det vil bli gitt tre ekstra spørreskjemaer hver tredje måned, som hver tar omtrent ti minutter. Pasientene vil også gjennomgå spørreskjemaer for å vurdere sin holdning til studien (kvalitativ forskning) før studiestart, ved 12 måneder og ved fullføring av studien. Dette vil ta opptil 15 minutter. Disse vil bli utført etter pasientens egen bekvemmelighet. I tillegg vil pasienten bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor (i form av en klokke) i én uke hver tredje måned. Dette har blitt brukt i tidligere treningsbaserte studier ved St. Andrew's, og de har vist seg å tolereres godt og pasientene er interessert i å forstå hvor mye aktivitet de gjennomgår daglig. .

Konfidensialitet:

Alle data som samles inn under studien vil lagres i en passordbeskyttet fil på St Andrews server og kun tilgjengelig for navn som er medlemmer av forskerteamet. Dette er uthevet i pasientinformasjonsarket.