Bewertung der Wirkung des STEP@STAH-Semaglutid-Protokolls auf die körperlichen Gesundheitsmaßnahmen von mit atypischen Antipsychotika behandelten Patienten (STEP@STAH)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die aufgrund der Verschreibung von Antipsychotika (Olanzapin oder Clozapin) an Gewicht zugenommen haben und klinisch fettleibig geworden sind (BMI > 35,0), wird auf die Klasse der GLP-1-Agonisten, einschließlich Semaglutid (Wegovy®), reagieren, die für die Behandlung von Patienten als Ergänzung zu Diät und Bewegung sowie zur Gewichtsreduktion zugelassen sind. Diese haben sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen, die aufgrund allgemeiner übermäßiger Ernährung und mangelnder Bewegung (allgemeine Lebensstilfaktoren) fettleibig sind. Es wurden jedoch keine Studien an Patienten mit medikamenteninduzierter Gewichtszunahme durchgeführt, bei denen die Wirkung der Medikamente zumindest teilweise in einer Veränderung des Stoffwechsels des Körpers zum Ausdruck kam. Allerdings ist die Gewichtszunahme bei Patienten, die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden, ein komplexes Thema, da sie nicht ausschließlich den Medikamenten zugeschrieben werden kann, da diese Menschen tendenziell weniger aktiv und standardmäßig unbeweglicher sind. Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob GLP-1-Agonisten (und insbesondere Semaglutid) in Kombination mit Ernährungs- und Bewegungsratschlägen (das „NEW You“-Programm für einen gesunden Lebensstil) eine ähnliche Wirkung auf diejenigen haben, die aufgrund von Fettleibigkeit leiden ein ungesunder Lebensstil, der nicht drogenbedingt ist. Die Patienten sind sich der Auswirkungen antipsychotischer Medikamente auf ihr Gewicht sehr bewusst und haben Optionen mit ihren Ärzten besprochen.

Sie erkennen jedoch, dass Bewegung allein nicht ausreicht und dass bestimmte Medikamente den Appetit steigern. Daher haben informelle Diskussionen zu einer Diskussion über den möglichen Einsatz von Medikamenten geführt, die in Verbindung mit einem insgesamt gesunden Lebensstil (Ernährung und Bewegung) zur Gewichtsreduktion beitragen können. Dies war Teil des Anstoßes, den Prozess zunächst in St. Andrew's zu entwickeln. Um jedoch sicherzustellen, dass die gewonnenen Erkenntnisse belastbar sind, wurde beschlossen, dass es sich um eine Phase-4-Beobachtungsstudie mit spezifischen Ergebnismessungen handeln sollte. Da eine Placebo-Kontrollgruppe nicht möglich wäre, erfolgt die Durchführung in Form einer Prä-Post-Analyse.

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Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden von ihrem zuständigen Arzt identifiziert. Anschließend werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, das ihnen die Studie, ihre Inhalte und die potenziellen Vorteile erläutert. Insbesondere wird ihnen bewusst gemacht, dass es sich bei dem Programm nicht nur um einen Medikamentenversuch handelt, sondern auch um die Teilnahme an einem Programm für einen gesunden Lebensstil, bei dem die Teilnehmer dazu ermutigt werden, sich ihrer Ernährung bewusst zu werden und sich auch körperlich zu betätigen. Fachkundige Mitglieder des multidisziplinären Teams werden während der gesamten Studie Unterstützung leisten und die Teilnehmer werden durch das Forschungsteam darauf aufmerksam gemacht. Der Test wird auch ein integraler Bestandteil ihres Pflegeplans sein.

Zustimmung:

Der zuständige Arzt sollte davon ausgehen, dass die Patienten in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Teilnahme an Interventionen wie dem Führen eines Ernährungs-, Bewegungs- und Schlaftagebuchs mit Unterstützung eines Mitarbeiters zu erteilen.

Risiken, Belastungen und Nutzen:

Da es sich bei Wegovy um ein routinemäßig verfügbares Medikament handelt, das gemäß den NICE-Richtlinien verschrieben wird und Patienten und Mitarbeiter auf die möglichen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden, sind die Risiken minimal. Vollständige Informationen über die Studie finden Sie im Patienteninformationsblatt und unterstützende Informationen finden Sie in der Dokumentation des Programms „NEW You“ für einen gesunden Lebensstil, die 2020 in St. Andrew's im Rahmen eines NHS Commissioning and Quality Innovation (CQUIN)-Rahmens mit erheblicher Bedeutung entwickelt wurde Eingaben des Patienten. Die Teilnahme an der Studie soll zu einem insgesamt gesünderen Lebensstil mit einem größeren Bewusstsein für Ernährung und Bewegung, mit Unterstützung durch das Personal und einer verbesserten körperlichen Gesundheit führen. Die Teilnehmer werden dazu ermutigt, ihre Ernährung, Aktivität und ihren Schlaf zu überwachen (FAS-Tagebuch), was ihr Bewusstsein für einen gesunden Lebensstil und die damit verbundenen Vorteile schärft. Bei den meisten Ergebnismessungen handelt es sich um Routinemessungen (BMI, Blutdruck), und alle drei Monate werden drei zusätzliche Fragebögen durchgeführt, die jeweils etwa zehn Minuten dauern. Vor Beginn der Studie, nach 12 Monaten und nach Abschluss der Studie werden die Patienten außerdem Fragebögen zur Beurteilung ihrer Einstellung zur Studie (qualitative Forschung) durchlaufen. Dies kann bis zu 15 Minuten dauern. Diese werden nach eigenem Ermessen des Patienten durchgeführt. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, alle drei Monate eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor (in Form einer Uhr) zu tragen. Dies wurde in früheren übungsbasierten Studien am St. Andrew's verwendet und es wurde gezeigt, dass sie gut vertragen werden und die Patienten daran interessiert sind, den Umfang der Aktivität zu verstehen, der sie täglich ausgesetzt sind. .

Vertraulichkeit:

Alle während der Studie gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Datei auf dem St. Andrew's-Server gespeichert und stehen nur namentlich genannten Mitgliedern des Forschungsteams zur Verfügung. Dies wird im Patienteninformationsblatt hervorgehoben.