STEP@STAH-semaglutidiprotokollan vaikutuksen arviointi epätyypillisten psykoosilääkkeillä hoidettujen potilaiden fyysiseen terveyteen (STEP@STAH)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko potilaat, jotka ovat lihoneet psykoottisten lääkkeiden (olantsapiini tai klotsapiini) takia ja ovat kliinisesti lihavia (BMI>35,0) reagoivat GLP-1-agonistiluokan lääkkeisiin, mukaan lukien semaglutidi (Wegovy®), jotka on hyväksytty potilaiden hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä ja painonpudotuksessa. Näiden on osoitettu olevan tehokkaita aikuisilla, jotka ovat lihavia yleisen ylensyönnin ja liikunnan puutteen vuoksi (yleiset elämäntapatekijät). Lääkkeiden painonnousua saaneilla potilailla ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa lääkkeet ovat vaikuttaneet ainakin osittain elimistön aineenvaihduntaa muuttamalla. Psykoottisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden painonnousu on kuitenkin monimutkainen ongelma, koska sitä ei voida lukea pelkästään lääkkeiden aiheuttamana, sillä nämä ihmiset ovat yleensä vähemmän aktiivisia ja oletusarvoisesti liikkumattomia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GLP-1-agonisteilla (ja erityisesti semaglutidilla) yhdistettynä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaan ("NEW You" terveellisten elämäntapojen ohjelma) samanlainen vaikutus kuin niillä, jotka ovat lihavia. epäterveellinen elämäntapa, joka ei ole huumeiden aiheuttamaa. Potilaat ovat hyvin tietoisia psykoosilääkityksen vaikutuksesta painoonsa ja ovat keskustelleet vaihtoehdoista kliinikon kanssa.

He kuitenkin ymmärtävät, että pelkkä liikunta ei riitä ja että tietyt lääkkeet lisäävät ruokahalua. Siksi epäviralliset keskustelut ovat johtaneet keskusteluun sellaisten lääkkeiden mahdollisesta käytöstä, jotka voivat auttaa painonpudotuksessa yleisen terveellisen elämäntavan (ruokavalion ja liikunnan) yhteydessä. Tämä oli osa sysäystä kehittää oikeudenkäyntiä alun perin St Andrew'sissa. Sen varmistamiseksi, että saadut todisteet olivat vankkoja, päätettiin kuitenkin, että se olisi tehtävä vaiheen 4 havainnointitutkimuksena, jossa on erityisiä tulosmittauksia. Koska ei olisi mahdollista saada lumelääkekontrolliryhmää, se tehdään pre-post-analyysin muodossa.

Rekrytointi:

Potilaat, jotka voivat ilmoittautua tutkimukseen, tunnistaa heidän vastuuhenkilönsä. Sitten tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä, joka selittää kokeen, mitä se sisältää ja mahdolliset hyödyt. Erityisesti heille kerrotaan, että ohjelma ei ole vain lääkekokeilu, vaan se sisältää myös osallistumisen terveellisten elämäntapojen ohjelmaan, jossa osallistujia rohkaistaan ​​tiedostamaan ruokavalionsa ja myös harjoittamaan liikuntaa. Monitieteisen tiimin asiantuntijajäsenet tarjoavat tukea koko kokeen ajan ja osallistujat tietoistetaan tästä tutkimusryhmän kautta. Kokeilu on myös olennainen osa heidän hoitosuunnitelmaansa.

Suostumus:

Vastuullisen kliinikon tulee katsoa, ​​että potilaat voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja interventioihin, kuten ruoka-, liikunta- ja unipäiväkirjan pitämiseen henkilöstön jäsenen avustuksella.

Riskit, taakka ja edut:

Koska Wegovy on rutiininomaisesti saatavilla oleva lääke, jota määrätään NICE-ohjeiden mukaisesti ja potilaille ja henkilökunnalle tiedotetaan mahdollisista sivuvaikutuksista, riskit ovat minimaaliset. Täydelliset tiedot tutkimuksesta ovat saatavilla potilastietolomakkeessa ja tukitiedot ovat saatavilla NEW You -terveellisten elämäntapojen ohjelman dokumentaatiossa, joka kehitettiin St Andrew'sissa vuonna 2020 osana NHS:n käyttöönotto- ja laatuinnovaatiokehystä (CQUIN), jolla on merkittäviä vaikutuksia. potilaan panos. Tutkimukseen osallistumisen pitäisi johtaa yleisesti terveellisempään elämäntapaan, jossa on enemmän tietoisuutta ruokavaliosta ja liikunnasta, henkilöstön tuella ja parantuneella fyysisellä terveydellä. Osallistujia rohkaistaan ​​seuraamaan ruokaansa, aktiivisuuttaan ja untaan (FAS-päiväkirja), mikä lisää heidän tietoisuuttaan terveellisistä elämäntavoista ja sen hyödyistä. Suurin osa tulosmittauksista on rutiinimittauksia (BMI, verenpaine), ja kolmen kuukauden välein täytetään kolme lisäkyselyä, joista jokainen kestää noin kymmenen minuuttia. Potilaille tehdään myös kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän suhtautumistaan ​​tutkimukseen (laadullinen tutkimus) ennen tutkimuksen alkamista, 12 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen päätyttyä. Tämän pitäisi kestää jopa 15 minuuttia. Nämä tehdään potilaan omalla mukavuudella. Lisäksi potilasta pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria (kellon muodossa) viikon ajan kolmen kuukauden välein. Tätä on käytetty aiemmissa liikuntaan perustuvissa tutkimuksissa St Andrew'sissa, ja ne ovat osoittautuneet hyvin siedetyiksi ja potilaat ovat kiinnostuneita ymmärtämään päivittäisen liikunnan määrää. .

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostoon St Andrew'sin palvelimella ja ovat vain tutkimusryhmän jäsenten saatavilla. Tämä on korostettu potilastietolomakkeessa.