体重および生化学マーカーに対するさまざまな食事介入の動的効果
体重およびその他の生化学マーカーに対するさまざまな食事介入の動的効果に関するランダム化比較試験
このランダム化対照試験 (RCT) は、健康な成人の体重および生化学マーカーに対するさまざまな食事介入の動的効果を評価することを目的としています。 参加者は18～65歳でBMIが正常（BMI 18.5～24.0）。 コミュニティから募集されます。 除外基準には、代謝疾患、不安定な体重、薬物使用、または妊娠が含まれます。
参加者は、次の 7 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 通常の食事 (エネルギー 100%)、2) 時間制限付き食事 (16+8、エネルギー 100%)、3) 時間制限付き食事 (16+8、75%)エネルギー)、4) 隔日断食 (エネルギー 75%)、5) 5+2 断食 (エネルギー 75%)、6) 低カロリー食 (75%)エネルギー）、および 7）非常に低カロリーの食事（エネルギー 45%）。 介入は、1 週間のベースライン段階、4 週間の食事介入段階、および 4 週間の回復段階で構成されます。
一次アウトカムには体重の変化が含まれ、二次アウトカムには体組成、心臓血管の健康指標（血圧、コレステロールなど）、炎症マーカー、肝臓/腎臓機能が含まれます。 生体サンプル (血液、尿、糞便) は、プロテオミクス、メタボロミクス、メタゲノミクス、DNA メチル化などのマルチオミックス分析を容易にするために、複数の時点で収集されます。
この研究は、さまざまな食事介入の短期的な効果を比較し、根底にある生物学的メカニズムを探ることを目的としています。 調査結果は、体重管理と代謝の健康に関連する公衆衛生政策と食事ガイドラインの証拠を提供します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、体重、体組成、およびさまざまな生化学的指標に対するさまざまな食事介入の影響を調査するために設計されたランダム化比較試験（RCT）です。 この研究には、これらの影響の根底にある動的な生物学的メカニズムを調査するためのマルチオミクス解析も組み込まれます。
研究の背景 肥満と慢性疾患による負担の増大により、効果的な食事戦略に対する世界的な懸念が高まっています。 断続的な断食（例：16：8、隔日断食、5：2の断食）や継続的なカロリー制限などの最近の食事アプローチは、体重管理と代謝の健康に潜在的な利点を示しています。 しかし、これらの食事介入間の体系的な比較は不足しており、その動的な生物学的効果については十分な理解がありません。
この研究は、さまざまな食事介入の短期的な影響を比較し、体重と代謝の変化に影響を与える生物学的メカニズムを特定することを目的としています。 マルチオミクス解析には、プロテオミクス、メタボロミクス、メタゲノミクス、DNAメチル化などが含まれ、これらの影響を包括的に理解できます。
研究デザイン
この RCT では、18 ～ 65 歳、BMI が正常 (18.5 ～ 24.0) の健康な成人 84 名 (1 グループあたり 12 名の参加者) を募集します。 参加者は、次の 7 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
通常の食事グループ: 1 日あたりのエネルギー必要量 100% の摂取量。各参加者の基礎代謝率 (BMR) に基づいて個別に調整されます。
16+8 時間制限食事グループ (100% エネルギー): 参加者は 8 時間の食事枠内で 100% のエネルギーを消費し、残りの 16 時間は絶食します。
16+8 時間制限食事グループ (75% エネルギー): 参加者は、8 時間の食事枠内で必要なエネルギーの 75% を消費します。
隔日断食グループ: 参加者は、「給餌日」(エネルギー必要量 125%) と「断食日」(エネルギー必要量 25%) を交互に行います。
5+2 断続的断食グループ: 参加者は、連続 5 日間でエネルギー必要量の 95% を消費し、断食 2 日間でエネルギー必要量の 25% を消費します。
低カロリー食グループ (エネルギー 75%): 参加者は、1 日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 75% に減らし、3 回の食事で均等に摂取します。
超低カロリー食グループ (エネルギー 45%): 参加者は、1 日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 40% (1 日あたり約 800 kcal) に削減します。
研究は 9 週間にわたって行われ、次の 3 つのフェーズが含まれます。
ベースライン段階 (1 週間): 参加者は通常の食事を摂取し、ベースライン測定が行われます。
介入フェーズ (4 週間): 参加者は、割り当てられた食事介入を遵守します。
回復期 (4 週間): 参加者は通常の食事に戻ります。 参加者は、介入の順守と他のライフスタイル要因（身体活動など）の安定性を確保するために、研究全体を通じて注意深く監視されます。
結果の測定値 主な結果: 体重の変化。 副次的アウトカム：体組成（腹囲、BMI、体脂肪率）、心血管指標（血圧、コレステロール値など）、炎症マーカー（IL-6、IL-8など）、肝臓/腎臓機能の変化。
生体サンプル（血液、尿、および糞便）は、ベースライン時、介入期中は毎週、回復期の 5 週目と 8 週目に収集されます。 サンプルは、プロテオミクス、メタボロミクス、メタゲノミクス、DNAメチル化などを含むマルチオミクス技術を使用して分析され、食事介入に関連する動的な生物学的変化が特定されます。
データの収集と分析 参加者のデータには、アンケート、人体測定、生化学検査、マルチオミックスの結果が含まれます。 血液サンプル、尿サンプル、および糞便サンプル (各時点で 2 つずつ収集されます)。 データは、一次アウトカムと二次アウトカムにおけるグループの違いを比較するために分析され、オミクス分析を通じて根底にある生物学的メカニズムがさらに探求されます。
倫理的配慮 この研究は、上海交通大学医学部の公衆衛生および看護研究に関する治験審査委員会から倫理的承認を得ています。 登録前にすべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 参加者のプライバシーとデータの機密性は、研究全体を通じて厳密に維持されます。
重要性 この研究は、さまざまな食事介入と、それらが体重と代謝の健康に及ぼす影響の比較分析を提供します。 動的マルチオミクス解析を組み込むことで、これらの影響の根底にある生物学的メカニズムについて新たな洞察が得られるでしょう。 この研究結果は、体重管理や慢性疾患予防のための食事ガイドラインや公衆衛生戦略の開発に貴重な証拠となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳まで。
- BMI 18.5 ～ 24.0。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、グループの割り当てと介入プロトコルに従う意欲がある。
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、脂質異常症などの代謝性疾患と診断されている。
- コントロール不能な精神障害があると診断された。
- 腎不全、心不全、がんなどの重度の基礎疾患があると診断されている。
- 現在、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用している（降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬など）。
- 閉経周辺期または月経周期が不規則な女性。
- 妊娠中の女性。
- 現在喫煙者の方。
- 過去 3 か月以内に体重が不安定（変動が 4 kg を超える）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：16+8 時間制限食事グループ (エネルギー 100%)
参加者は8時間の食事枠内で100％のエネルギーを消費し、残りの16時間は絶食します。
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参加者は8時間の食事枠内で100％のエネルギーを消費し、残りの16時間は絶食します。
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実験的：16+8 時間制限付き食事グループ (エネルギー 75%)
参加者は、8時間の食事枠内で必要なエネルギーの75％を消費します。
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参加者は、8時間の食事枠内で必要なエネルギーの75％を消費します。
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実験的：隔日断食グループ (エネルギー 75%)
参加者は、「摂食日」（エネルギー必要量125％）と「絶食日」（エネルギー必要量25％）を交互に繰り返す。
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参加者は、「摂食日」（エネルギー必要量125％）と「絶食日」（エネルギー必要量25％）を交互に繰り返す。
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実験的：5+2 断続的絶食グループ (エネルギー 75%)
参加者は、連続 5 日間で必要エネルギーの 95% を消費し、2 日間の絶食で必要エネルギーの 25% を消費します。
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参加者は、連続 5 日間で必要エネルギーの 95% を消費し、2 日間の絶食で必要エネルギーの 25% を消費します。
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実験的：低カロリー食グループ (エネルギー 75%)
参加者は、1 日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 75% に減らし、3 回の食事で均等に摂取します。
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参加者は、1 日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 75% に減らし、3 回の食事で均等に摂取します。
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実験的：非常に低カロリーの食事グループ (エネルギー 45%)
参加者は、毎日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 45% (約 800 kcal/日) に削減します。
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参加者は、毎日のカロリー摂取量をエネルギー必要量の 45% (約 800 kcal/日) に削減します。
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実験的：バランスの取れた食事グループ
参加者の基礎代謝率（BMR）と活動レベルに基づいて個別に調整された、100%のエネルギー必要量を毎日摂取。
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各参加者の基礎代謝率（BMR）と活動レベルに基づいて個別に調整された、100%のエネルギー必要量の1日摂取量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入期間中の内臓脂肪面積の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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内臓脂肪面積はInBody770生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの体の高さ
時間枠：ベースラインのみ
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ベースラインのみ
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食事介入中の基礎代謝率の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
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基礎代謝量はメタボカートを使用して測定します。
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ベースラインと第 4 週目
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ASAチップを用いた遺伝子解析
時間枠：ベースラインのみ
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ベースラインのみ
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食事療法介入コースにおける継続的血糖モニタリング指標
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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連続グルコースモニタリング装置を使用したグルコースレベルの動的追跡により、食事介入に対する血糖反応を評価します。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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食事介入コースを通じてスマートリングで測定された睡眠指標の変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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睡眠時間、睡眠段階、全体的な睡眠の質などの睡眠指標は、スマート リングを使用して継続的に監視されます。
測定により、研究期間中の睡眠パターンと変化についての洞察が得られます。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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食事介入コースを通じてスマートリングで測定された身体活動指標の変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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歩数、活動時間、強度などの身体活動指標は、スマートリングを使用して継続的に追跡され、研究全体を通じて参加者の活動レベルを評価します。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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スマートリングで測定された食事介入コース中の血中酸素濃度（SpO₂）の変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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リアルタイムの血中酸素飽和度 (SpO₂) は、スマート リングを使用して継続的に測定され、酸素レベルを監視し、研究中の変動を検出します。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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食事介入コース中のスマートリングで測定された心拍数メトリクスの変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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安静時心拍数や活動関連心拍数などの心拍数メトリクスは、スマートリングを使用して継続的に監視され、心血管反応と時間の経過に伴う変化を評価します。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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スマートリングで測定された食事介入コース中の呼吸数の変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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呼吸数はウェアラブルデバイスを使用して継続的に追跡され、研究期間中の参加者の呼吸パターンと変化に関するデータが提供されます。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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スマートリングで測定された食事介入コース中のストレスレベルの変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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心拍数変動（HRV）やその他の指標などの生理学的ストレス指標は、ウェアラブルデバイスを使用して監視され、研究期間中の参加者のストレスレベルの変化を評価します。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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食事介入コースにおけるスマートウォッチで測定した血圧の変化
時間枠：研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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血圧変動はスマートウォッチを使用して継続的に測定され、研究期間を通じて参加者の心臓血管の健康状態の変化と傾向が監視されます。
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研究全体を通じて継続的に（ベースラインから8週目まで）
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食事介入期間中の体重変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、および32週目
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、および32週目
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食事介入期間中のウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中のヒップ周囲長の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、および第32週
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、および第32週
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食事介入期間中のボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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体重と身長を使用して、BMIをkg/m^2で計算します。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、32週目
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体脂肪量は、InBody770生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して測定されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、32週目
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食事介入期間中の体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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体脂肪率は、InBody770生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して測定されます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の骨格筋量の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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骨格筋量は、InBody770生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の内臓脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、および32週目
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内臓脂肪レベルは、InBody770生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、および32週目
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食事介入期間中の血圧の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、および第32週
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、および第32週
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食事介入期間中の血中脂質の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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脂質プロファイル測定には、以下のバイオマーカーが含まれます：アポリポタンパク質B（Apo-B）、リポタンパク質(a) [LPa]、アポリポタンパク質A1（Apo-A1）、低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高比重リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）、および総コレステロール（Tch）。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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炎症性バイオマーカーは、参加者の全身性炎症状態と免疫応答を評価するために測定されます。
バイオマーカーパネルには、インターロイキン（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A）、インターフェロン-γ（IFN-γ）、腫瘍壊死因子（TNF-α、TNF-β）、およびCRPが含まれます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の肝機能指標の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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肝機能は血液生化学分析によって評価されます。
具体的な指標には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アルブミン（ALB）、総タンパク質（TP）、直接ビリルビン（D-BIL）、総ビリルビン（T-BIL）が含まれます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中の腎機能指標の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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腎機能は血液生化学的検査によって評価されます。
具体的な指標には、血清クレアチニン（SCr）と血中尿素窒素（BUN）が含まれます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中のマルチオミクスプロファイル（メチル化チップ、血液トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、糞便メタゲノミクス、および糞便メタボロミクス）の動的変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入経過中の尿検査指標の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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尿検査は、一般的な腎機能、代謝状態、および尿組成における潜在的な異常を評価するために実施されます。
指標のパネルには、ロイコシンエステラーゼ、比重、ビリルビン、ウロビリノーゲン、タンパク質、pH、グルコース、ケトン体、亜硝酸塩、潜血、および尿色が含まれます。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入期間中のPHQ-9による精神的健康状態の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、抑うつ症状を評価するために使用されます。
PHQ-9は検証済みの質問票であり、9項目から構成され、各項目は0から3のスケールで採点され、合計スコアは0から27の範囲となります。
スコアが高いほど精神的な健康状態が悪く、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第8週、第32週
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食事介入の経過中にSASによって測定された精神的健康状態の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、32週目
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自己評価不安尺度 (SAS) は、不安症状を評価するために使用されます。
SASは20項目から構成され、各項目は1から4の尺度で採点され、総合生スコアは25から100の範囲の標準スコアに変換されます。
より高いスコアは、より深刻な不安症状を示し、精神衛生上の結果が悪いことを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、8週目、32週目
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食事介入の経過におけるPSQIによる睡眠状態の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第32週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、参加者の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQIは、19項目の自己評価項目からなる検証済みの質問票で、7つの構成要素スコア（例：主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間）を生成し、それらを総合スコアに組み合わせます。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、第4週、第8週、第32週
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食事介入コースにおける有害事象報告
時間枠：週1、週2、週3、週4、週5、週8、週32
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週1、週2、週3、週4、週5、週8、週32
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hui Wang, PhD、School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。