Dynamické účinky různých dietních intervencí na váhu a biochemické markery
Randomizovaná kontrolovaná studie o dynamických účincích různých dietních intervencí na tělesnou hmotnost a další biochemické markery
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit dynamické účinky různých dietních intervencí na tělesnou hmotnost a biochemické markery u zdravých dospělých. Účastníci ve věku 18–65 let s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI 18,5–24,0) budou rekrutováni z komunity. Kritéria vyloučení zahrnují metabolická onemocnění, nestabilní váhu, užívání léků nebo těhotenství.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze sedmi skupin: 1) normální strava (100 % energie), 2) časově omezené stravování (16+8, 100 % energie), 3) časově omezené stravování (16+8, 75 % energie), 4) půst každý druhý den (75 % energie), 5) půst 5+2 (75 % energie), 6) nízkokalorická dieta (75 % energie) a 7) velmi nízkokalorická dieta (45 % energie). Intervence se skládá z 1týdenní základní fáze, 4týdenní dietní intervenční fáze a 4týdenní fáze zotavení.
Primární výsledky zahrnují změny tělesné hmotnosti, zatímco sekundární výsledky zahrnují tělesné složení, ukazatele kardiovaskulárního zdraví (např. krevní tlak, cholesterol), markery zánětu a funkce jater/ledvin. Biologické vzorky (krev, moč a výkaly) budou odebírány v několika časových bodech, aby se usnadnily multiomické analýzy, včetně proteomiky, metabolomiky, metagenomiky a metylace DNA.
Cílem studie je porovnat krátkodobé účinky různých dietetických intervencí a prozkoumat základní biologické mechanismy. Zjištění poskytnou důkazy pro politiku veřejného zdraví a dietní pokyny týkající se řízení hmotnosti a metabolického zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: 16+8 skupina s časově omezeným stravováním (100% energie)
- Jiný: 16+8 skupina s časově omezeným stravováním (75 % energie)
- Jiný: Skupina s střídavým půstem (75 % energie)
- Jiný: 5+2 skupina s přerušovaným půstem (75 % energie)
- Jiný: Nízkokalorická dietní skupina (75 % energie)
- Jiný: Velmi nízkokalorická dietní skupina (45 % energie)
- Jiný: Vyvážená strava (100 % energie)
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená ke zkoumání účinků různých dietních intervencí na tělesnou hmotnost, složení těla a různé biochemické ukazatele. Studie bude také zahrnovat multi-omické analýzy pro prozkoumání dynamických biologických mechanismů, které jsou základem těchto účinků.
Pozadí studie Rostoucí zátěž obezitou a chronickými nemocemi vyvolala celosvětové obavy ohledně účinných dietních strategií. Nedávné dietní přístupy, jako je přerušovaný půst (např. 16:8, půst každý druhý den a půst 5:2) a nepřetržité omezování kalorií, prokázaly potenciální výhody při regulaci hmotnosti a metabolickém zdraví. Mezi těmito dietními intervencemi však chybí systematické srovnání a nedostatečné pochopení jejich dynamických biologických účinků.
Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobé dopady různých dietních intervencí a identifikovat biologické mechanismy ovlivňující hmotnost a metabolické změny. Multi-omické analýzy budou zahrnovat proteomiku, metabolomiku, metagenomiku, metylaci DNA atd., aby bylo možné komplexně porozumět těmto účinkům.
Design studie
Tato RCT bude přijímat 84 zdravých dospělých (12 účastníků na skupinu) ve věku 18–65 let s normálním BMI (18,5–24,0). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze sedmi skupin:
Skupina s normální dietou: Denní příjem 100% energetické potřeby, individuálně upravený na základě bazálního metabolismu (BMR) každého účastníka.
Skupina 16+8 s časově omezeným stravováním (100 % energie): Účastníci spotřebují 100 % energie během 8hodinového okna pro jídlo a zbývajících 16 hodin budou půst.
Skupina 16+8 s časově omezeným stravováním (75 % energie): Účastníci zkonzumují 75 % své energetické potřeby během 8hodinového jídelního okna.
Skupina střídavého půstu: Účastníci střídají „dny krmení“ (125 % energetických požadavků) a „dny půstu“ (25 % energetické požadavky).
Skupina 5+2 s přerušovaným půstem: Účastníci spotřebují 95 % energetické potřeby po dobu 5 po sobě následujících dnů a 25 % energetické potřeby po 2 dny nalačno.
Skupina s nízkokalorickou dietou (75 % energie): Účastníci sníží denní příjem kalorií na 75 % energetických požadavků, konzumovaných rovnoměrně ve třech jídlech.
Skupina s velmi nízkokalorickou dietou (45 % energie): Účastníci sníží denní příjem kalorií na 40 % energetické potřeby (~800 kcal/den).
Studie bude trvat 9 týdnů a bude zahrnovat tři fáze:
Základní fáze (1 týden): Účastníci konzumují svou obvyklou stravu a provedou se základní měření.
Fáze intervence (4 týdny): Účastníci dodržují přidělenou dietní intervenci.
Fáze zotavení (4 týdny): Účastníci se vrátí ke své obvyklé stravě. Účastníci budou během studie pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno dodržování intervence a stabilita dalších faktorů životního stylu (např. fyzická aktivita).
Měření výsledku Primární výsledek: Změny tělesné hmotnosti. Sekundární výsledky: Změny ve složení těla (obvod pasu, BMI, procento tělesného tuku), kardiovaskulární ukazatele (např. krevní tlak, hladina cholesterolu), markery zánětu (např. IL-6, IL-8) a funkce jater/ledvin.
Biologické vzorky (krev, moč a výkaly) budou odebírány na začátku, týdně během fáze intervence a v 5. a 8. týdnu fáze zotavení. Vzorky budou analyzovány pomocí multi-omických technik, včetně proteomiky, metabolomiky, metagenomiky, metylace DNA atd., aby se identifikovaly dynamické biologické změny spojené s dietními intervencemi.
Sběr a analýza dat Data účastníků budou zahrnovat dotazníky, antropometrická měření, biochemické testy a výsledky multi-omiky. Vzorky krve, vzorky moči a vzorky stolice (2 budou odebrány v každém časovém bodě. Data budou analyzována za účelem porovnání skupinových rozdílů v primárních a sekundárních výsledcích s dalším zkoumáním základních biologických mechanismů prostřednictvím omických analýz.
Etická hlediska Studie získala etické schválení od Institucionální revizní rady pro výzkum veřejného zdraví a ošetřovatelství, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Před registrací bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Soukromí účastníků a důvěrnost dat budou během studie přísně zachovány.
Význam Tato studie poskytne srovnávací analýzu různých dietních intervencí a jejich dopadů na hmotnost a metabolické zdraví. Zahrnutí dynamických multi-omických analýz nabídne nový pohled na biologické mechanismy, které jsou základem těchto účinků. Zjištění přispějí cennými důkazy pro vývoj dietních pokynů a strategií veřejného zdraví pro řízení hmotnosti a prevenci chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 18-65 let.
- BMI mezi 18,5 a 24,0.
- Ochota dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat skupinová zadání a intervenční protokoly.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s metabolickými chorobami, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidémie.
- Diagnostikovány nekontrolované psychiatrické poruchy.
- Diagnostikována se závažnými základními chorobami, jako je selhání ledvin, srdeční selhání nebo rakovina.
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antihypertenziva, antidiabetika nebo léky snižující hladinu lipidů).
- Ženy v perimenopauzální fázi nebo s nepravidelným menstruačním cyklem.
- Těhotné ženy.
- Současní kuřáci.
- Nestabilní hmotnost během posledních tří měsíců (kolísání nad 4 kg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16+8 skupina s časově omezeným stravováním (100% energie)
Účastníci spotřebují 100 % energie během 8hodinového okna a zbývajících 16 hodin se postí.
|
Účastníci spotřebují 100 % energie během 8hodinového okna a zbývajících 16 hodin se postí.
|
|
Experimentální: 16+8 skupina s časově omezeným stravováním (75 % energie)
Účastníci spotřebují 75 % své energetické potřeby během 8hodinového okna.
|
Účastníci spotřebují 75 % své energetické potřeby během 8hodinového okna.
|
|
Experimentální: Skupina s střídavým půstem (75 % energie)
Účastníci střídají „dny krmení“ (125 % energetických požadavků) a „dny půstu“ (25 % energetické potřeby).
|
Účastníci střídají „dny krmení“ (125 % energetických požadavků) a „dny půstu“ (25 % energetické potřeby).
|
|
Experimentální: 5+2 skupina s přerušovaným půstem (75 % energie)
Účastníci spotřebují 95 % energetické potřeby po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a 25 % energetické potřeby po 2 dny půstu.
|
Účastníci spotřebují 95 % energetické potřeby po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a 25 % energetické potřeby po 2 dny půstu.
|
|
Experimentální: Nízkokalorická dietní skupina (75 % energie)
Účastníci sníží denní kalorický příjem na 75 % energetických požadavků, spotřebovaných rovnoměrně ve třech jídlech.
|
Účastníci sníží denní kalorický příjem na 75 % energetických požadavků, spotřebovaných rovnoměrně ve třech jídlech.
|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dietní skupina (45 % energie)
Účastníci sníží denní kalorický příjem na 45 % energetické potřeby (~800 kcal/den)
|
Účastníci sníží denní kalorický příjem na 45 % energetické potřeby (~800 kcal/den)
|
|
Experimentální: Skupina s vyváženou stravou
Denní příjem 100 % energetických požadavků, individuálně upravený na základě bazálního metabolismu (BMR) a úrovně aktivity každého účastníka.
|
Denní příjem 100 % energetických požadavků, individuálně upravených na základě bazálního metabolismu (BMR) a úrovně aktivity každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti viscerálního tuku během dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Viscerální tuková plocha bude měřena pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) InBody770.
|
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla na základní linii
Časové okno: Pouze základní linie
|
Pouze základní linie
|
|
|
Změna bazální rychlosti metabolismu v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Bazální metabolismus bude měřen pomocí metabolického vozíku.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Genetická analýza pomocí ASA čipu
Časové okno: Pouze základní linie
|
Pouze základní linie
|
|
|
Metriky kontinuálního monitorování glukózy v průběhu kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Dynamické sledování hladin glukózy pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy k vyhodnocení glykemických odpovědí na dietní zásahy.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny ve spánkových metrikách měřených chytrým prstenem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Metriky spánku, včetně doby trvání, fází spánku a celkové kvality spánku, budou průběžně monitorovány pomocí chytrého prstenu.
Měření poskytnou přehled o spánkových vzorcích a změnách během sledovaného období.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny v metrikách fyzické aktivity měřené chytrým prstenem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Metriky fyzické aktivity, včetně počtu kroků, trvání aktivity a intenzity, budou průběžně sledovány pomocí chytrého kroužku, aby se vyhodnotila úroveň aktivity účastníků v průběhu studie.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny hladin kyslíku v krvi (SpO₂) měřené chytrým prstenem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Saturace kyslíku v krvi v reálném čase (SpO₂) bude nepřetržitě měřena pomocí chytrého prstence, aby se monitorovaly hladiny kyslíku a detekovaly se případné odchylky během studie.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny v metrikách srdeční frekvence měřené chytrým prstenem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Metriky srdečního tepu, včetně klidového srdečního tepu a srdečního tepu souvisejícího s aktivitou, budou nepřetržitě monitorovány pomocí chytrého kroužku, aby bylo možné vyhodnotit kardiovaskulární odezvu a změny v průběhu času.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny v dechové frekvenci měřené chytrým kroužkem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Frekvence dýchání bude průběžně sledována pomocí nositelných zařízení, která poskytují údaje o dechových vzorcích účastníků a změnách během období studie.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny v úrovních stresu měřené chytrým prstenem během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Indikátory fyziologického stresu, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV) a další metriky, budou monitorovány pomocí nositelných zařízení, aby bylo možné posoudit změny v úrovni stresu účastníků v průběhu studie.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změny krevního tlaku měřené chytrými hodinkami během kurzu dietní intervence
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
Kolísání krevního tlaku bude průběžně měřeno pomocí chytrých hodinek pro sledování změn a trendů kardiovaskulárního zdraví účastníků po celou dobu studie.
|
Průběžně po celou dobu studie (základní stav do 8. týdne)
|
|
Změna tělesné hmotnosti v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
|
Změna obvodu pasu v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
|
Změna obvodu boků v průběhu dietní intervence
Časové okno: Základní stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Základní stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Tělesná hmotnost a výška budou použity pro výpočet BMI v kg/m².
|
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku během průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Tělesná hmotnost tuku bude měřena pomocí přístroje InBody770 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA).
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Změna procentuálního podílu tělesného tuku v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí zařízení InBody770 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA).
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Změna svalové hmoty během dietní intervence
Časové okno: Základní linie, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 8 a týden 32
|
Kosterní svalová hmota bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) přístroje InBody770.
|
Základní linie, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 8 a týden 32
|
|
Změna hladiny viscerálního tuku v průběhu dietní intervence
Časové okno: Baseline, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Hladina viscerálního tuku bude měřena pomocí přístroje InBody770 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA).
|
Baseline, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
Změna krevního tlaku v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
|
Změna hladiny krevních lipidů v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Měření lipidového profilu bude zahrnovat následující biomarkery: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Cholesterol LDL (LDL-C), Cholesterol HDL (HDL-C), Triglyceridy (TG) a Celkový cholesterol (Tch).
|
Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
|
Změna ukazatelů zánětu v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Zánětlivé biomarkery budou měřeny k posouzení systémového zánětlivého stavu a imunitní odpovědi účastníků.
Panel biomarkerů zahrnuje interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gama (IFN-γ), faktory nádorové nekrózy (TNF-α, TNF-β) a CRP.
|
Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
Změna ukazatelů funkce jater v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Funkce jater bude hodnocena pomocí biochemické analýzy krve.
Konkrétní ukazatele zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), albumin (ALB), celkový protein (TP), přímý bilirubin (D-BIL) a celkový bilirubin (T-BIL).
|
Výchozí hodnota, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Změna ukazatelů funkce ledvin v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí biochemické analýzy krve.
Konkrétní ukazatele zahrnují sérový kreatinin (SCr) a močovinu v krvi (BUN).
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Dynamické změny v multi-omics profilech (methylační čip, krevní transkriptomika, proteomika, metabolomika, fekální metagenomika a fekální metabolomika) v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
|
Změny ukazatelů vyšetření moči v průběhu dietní intervence
Časové okno: Základní linie, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 8 a týden 32
|
Analýza moči bude provedena k posouzení celkové funkce ledvin, metabolického stavu a potenciálních abnormalit ve složení moči.
Sada ukazatelů zahrnuje leukocytovou esterázu, specifickou hmotnost, bilirubin, urobilinogen, bílkoviny, pH, glukózu, ketony, dusitany, okultní krev a barvu moči.
|
Základní linie, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 8 a týden 32
|
|
Změny ve stavu duševního zdraví měřené pomocí PHQ-9 v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bude použit k posouzení depresivních symptomů.
PHQ-9 je validovaný dotazník s 9 položkami, hodnocenými na škále od 0 do 3 pro každou položku, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky duševního zdraví, s vyššími úrovněmi depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
|
Změny v duševním zdraví měřené SAS v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
K hodnocení příznaků úzkosti bude použita Škála sebehodnocení úzkosti (SAS).
SAS se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a celkový surový skóre je převeden na standardní skóre v rozsahu od 25 do 100.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky duševního zdraví s vážnějšími příznaky úzkosti.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Změny ve stavu spánku měřené pomocí PSQI v průběhu dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 32. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k vyhodnocení kvality spánku účastníků.
PSQI je ověřený dotazník s 19 položkami sebehodnocení, který generuje 7 dílčích skóre (např. subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku), jež jsou kombinovány do celkového skóre.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 32. týden
|
|
Hlášení nežádoucích událostí během průběhu dietní intervence
Časové okno: Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 8 a Týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .