Efeitos dinâmicos de diferentes intervenções dietéticas no peso e nos marcadores bioquímicos
Um ensaio clínico randomizado sobre os efeitos dinâmicos de diferentes intervenções dietéticas no peso corporal e outros marcadores bioquímicos
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar os efeitos dinâmicos de várias intervenções dietéticas no peso corporal e marcadores bioquímicos entre adultos saudáveis. Participantes de 18 a 65 anos com índice de massa corporal normal (IMC 18,5-24,0) serão recrutados na comunidade. Os critérios de exclusão incluem doenças metabólicas, peso instável, uso de medicamentos ou gravidez.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de sete grupos: 1) dieta normal (100% de energia), 2) alimentação com restrição de tempo (16 + 8, 100% de energia), 3) alimentação com restrição de tempo (16 + 8, 75% energia), 4) jejum em dias alternados (75% de energia), 5) jejum 5 + 2 (75% de energia), 6) dieta de baixa caloria (75% de energia) e 7) muito dieta hipocalórica (45% de energia). A intervenção consiste em uma fase inicial de 1 semana, uma fase de intervenção dietética de 4 semanas e uma fase de recuperação de 4 semanas.
Os resultados primários incluem alterações no peso corporal, enquanto os resultados secundários incluem a composição corporal, indicadores de saúde cardiovascular (por exemplo, pressão arterial, colesterol), marcadores de inflamação e função hepática/rim. Amostras biológicas (sangue, urina e fezes) serão coletadas em vários momentos para facilitar análises multi-ômicas, incluindo proteômica, metabolômica, metagenômica e metilação do DNA.
O estudo visa comparar os efeitos de curto prazo de diferentes intervenções dietéticas e explorar os mecanismos biológicos subjacentes. As descobertas fornecerão evidências para políticas de saúde pública e diretrizes dietéticas relacionadas ao controle de peso e à saúde metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Grupo de alimentação com restrição de tempo 16+8 (100% de energia)
- Outro: Grupo de alimentação com restrição de tempo 16+8 (75% de energia)
- Outro: Grupo de jejum em dias alternados (75% de energia)
- Outro: Grupo 5+2 de jejum intermitente (75% de energia)
- Outro: Grupo de dieta hipocalórica (75% de energia)
- Outro: Grupo de dieta de muito baixas calorias (45% de energia)
- Outro: Dieta equilibrada (100% energia)
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) projetado para investigar os efeitos de diferentes intervenções dietéticas no peso corporal, composição corporal e vários indicadores bioquímicos. O estudo também incorporará análises multiômicas para explorar os mecanismos biológicos dinâmicos subjacentes a esses efeitos.
Antecedentes do estudo O fardo crescente da obesidade e das doenças crónicas levantou preocupações globais sobre estratégias dietéticas eficazes. Abordagens dietéticas recentes, como o jejum intermitente (por exemplo, 16:8, jejum em dias alternados e jejum de 5:2) e restrição calórica contínua, demonstraram benefícios potenciais no controle de peso e na saúde metabólica. No entanto, faltam comparações sistemáticas entre estas intervenções dietéticas e uma compreensão insuficiente dos seus efeitos biológicos dinâmicos.
Este estudo tem como objetivo comparar os impactos de curto prazo de várias intervenções dietéticas e identificar os mecanismos biológicos que influenciam o peso e as alterações metabólicas. As análises multiômicas incluirão proteômica, metabolômica, metagenômica, metilação do DNA, etc., para fornecer uma compreensão abrangente desses efeitos.
Desenho do Estudo
Este RCT recrutará 84 adultos saudáveis (12 participantes por grupo), com idades entre 18 e 65 anos, com IMC normal (18,5-24,0). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos sete grupos:
Grupo de dieta normal: Ingestão diária de 100% das necessidades energéticas, ajustada individualmente com base na taxa metabólica basal (TMB) de cada participante.
Grupo de alimentação com restrição de tempo 16 + 8 (100% de energia): Os participantes consumirão 100% de energia em uma janela de alimentação de 8 horas e jejuarão pelas 16 horas restantes.
Grupo de alimentação com restrição de tempo 16 + 8 (75% de energia): Os participantes consumirão 75% de suas necessidades energéticas dentro da janela de alimentação de 8 horas.
Grupo de jejum em dias alternados: Os participantes alternam entre “dias de alimentação” (125% das necessidades energéticas) e “dias de jejum” (25% das necessidades energéticas).
Grupo de jejum intermitente 5+2: Os participantes consomem 95% das necessidades energéticas por 5 dias consecutivos e 25% das necessidades energéticas por 2 dias de jejum.
Grupo de dieta hipocalórica (75% de energia): Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 75% das necessidades energéticas, consumidas uniformemente em três refeições.
Grupo de dieta de muito baixas calorias (45% de energia): Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 40% das necessidades energéticas (~800 kcal/dia).
O estudo durará 9 semanas e incluirá três fases:
Fase inicial (1 semana): Os participantes consomem sua dieta habitual e as medições iniciais são feitas.
Fase de intervenção (4 semanas): Os participantes aderem à intervenção dietética designada.
Fase de recuperação (4 semanas): Os participantes retornam à dieta habitual. Os participantes serão monitorados de perto ao longo do estudo para garantir a adesão à intervenção e a estabilidade de outros fatores de estilo de vida (por exemplo, atividade física).
Medidas de resultado Resultado primário: Mudanças no peso corporal. Desfechos secundários: alterações na composição corporal (circunferência da cintura, IMC, percentual de gordura corporal), indicadores cardiovasculares (por exemplo, pressão arterial, níveis de colesterol), marcadores de inflamação (por exemplo, IL-6, IL-8) e função hepática/rim.
Amostras biológicas (sangue, urina e fezes) serão coletadas no início do estudo, semanalmente durante a fase de intervenção e nas semanas 5 e 8 da fase de recuperação. As amostras serão analisadas usando técnicas multiômicas, incluindo proteômica, metabolômica, metagenômica, metilação do DNA, etc. para identificar mudanças biológicas dinâmicas associadas às intervenções dietéticas.
Coleta e análise de dados Os dados dos participantes incluirão questionários, medidas antropométricas, testes bioquímicos e resultados multiômicos. Amostras de sangue, amostras de urina e amostras fecais (2 serão coletadas em cada momento. Os dados serão analisados para comparar as diferenças dos grupos nos resultados primários e secundários, com exploração adicional dos mecanismos biológicos subjacentes através de análises ômicas.
Considerações Éticas O estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional para Saúde Pública e Pesquisa em Enfermagem da Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição. A privacidade do participante e a confidencialidade dos dados serão estritamente mantidas durante todo o estudo.
Significância Este estudo fornecerá uma análise comparativa de diferentes intervenções dietéticas e seus impactos no peso e na saúde metabólica. A inclusão de análises multiômicas dinâmicas oferecerá novos insights sobre os mecanismos biológicos subjacentes a esses efeitos. As descobertas contribuirão com evidências valiosas para o desenvolvimento de diretrizes dietéticas e estratégias de saúde pública para controle de peso e prevenção de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 65 anos.
- IMC entre 18,5 e 24,0.
- Disposto a assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e cumprir as atribuições do grupo e protocolos de intervenção.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com doenças metabólicas, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia.
- Diagnosticado com transtornos psiquiátricos não controlados.
- Diagnosticado com doenças subjacentes graves, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou câncer.
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos ou hipolipemiantes).
- Mulheres na fase da perimenopausa ou com ciclos menstruais irregulares.
- Mulheres grávidas.
- Fumantes atuais.
- Peso instável nos últimos três meses (flutuações superiores a 4 kg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação com restrição de tempo 16+8 (100% de energia)
Os participantes consumirão 100% da energia em uma janela de alimentação de 8 horas e jejuarão nas 16 horas restantes.
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Os participantes consumirão 100% da energia em uma janela de alimentação de 8 horas e jejuarão nas 16 horas restantes.
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Experimental: Grupo de alimentação com restrição de tempo 16+8 (75% de energia)
Os participantes consumirão 75% de suas necessidades energéticas dentro da janela de alimentação de 8 horas.
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Os participantes consumirão 75% de suas necessidades energéticas dentro da janela de alimentação de 8 horas.
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Experimental: Grupo de jejum em dias alternados (75% de energia)
Os participantes alternam entre “dias de alimentação” (125% das necessidades energéticas) e “dias de jejum” (25% das necessidades energéticas).
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Os participantes alternam entre “dias de alimentação” (125% das necessidades energéticas) e “dias de jejum” (25% das necessidades energéticas).
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Experimental: Grupo 5+2 de jejum intermitente (75% de energia)
Os participantes consomem 95% das necessidades energéticas por 5 dias consecutivos e 25% das necessidades energéticas por 2 dias de jejum.
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Os participantes consomem 95% das necessidades energéticas por 5 dias consecutivos e 25% das necessidades energéticas por 2 dias de jejum.
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Experimental: Grupo de dieta hipocalórica (75% de energia)
Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 75% das necessidades energéticas, consumidas uniformemente em três refeições.
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Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 75% das necessidades energéticas, consumidas uniformemente em três refeições.
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Experimental: Grupo de dieta de muito baixas calorias (45% de energia)
Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 45% das necessidades energéticas (~800 kcal/dia)
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Os participantes reduzirão a ingestão calórica diária para 45% das necessidades energéticas (~800 kcal/dia)
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Experimental: Grupo de dieta equilibrada
Ingestão diária de 100% das necessidades energéticas, ajustada individualmente com base na taxa metabólica basal (TMB) e nível de atividade de cada participante.
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Ingestão diária de 100% das necessidades energéticas, ajustada individualmente com base na taxa metabólica basal (TMB) e no nível de atividade de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Área de Gordura Visceral durante o Curso da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A área de gordura visceral será medida utilizando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do corpo na linha de base
Prazo: Apenas linha de base
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Apenas linha de base
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Mudança na taxa metabólica basal ao longo da intervenção dietética
Prazo: Linha de base e semana 4
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A taxa metabólica basal será medida usando o carrinho metabólico.
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Linha de base e semana 4
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Análise genética usando chip ASA
Prazo: Somente linha de base
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Somente linha de base
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Métricas de monitoramento contínuo da glicose durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Rastreamento dinâmico dos níveis de glicose usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para avaliar as respostas glicêmicas a intervenções dietéticas.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças nas métricas do sono medidas pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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As métricas do sono, incluindo duração, estágios do sono e qualidade geral do sono, serão monitoradas continuamente por meio de um anel inteligente.
As medições fornecerão informações sobre os padrões e mudanças do sono durante o período de estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças nas métricas de atividade física medidas pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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As métricas de atividade física, incluindo contagem de passos, duração da atividade e intensidade, serão monitoradas continuamente usando um anel inteligente para avaliar os níveis de atividade dos participantes ao longo do estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças nos níveis de oxigênio no sangue (SpO₂) medidas pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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A saturação de oxigênio no sangue em tempo real (SpO₂) será medida continuamente usando um anel inteligente para monitorar os níveis de oxigênio e detectar quaisquer variações durante o estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças nas métricas de frequência cardíaca medidas pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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As métricas de frequência cardíaca, incluindo frequência cardíaca em repouso e frequência cardíaca relacionada à atividade, serão monitoradas continuamente usando um anel inteligente para avaliar a resposta cardiovascular e as mudanças ao longo do tempo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças na frequência respiratória medidas pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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A taxa de respiração será monitorada continuamente usando dispositivos vestíveis, fornecendo dados sobre os padrões respiratórios dos participantes e mudanças durante o período do estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças nos níveis de estresse medidos pelo Smart Ring durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Indicadores de estresse fisiológico, como variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e outras métricas, serão monitorados usando dispositivos vestíveis para avaliar as mudanças nos níveis de estresse dos participantes ao longo do estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Mudanças na pressão arterial medidas pelo Smart Watch durante o curso de intervenção dietética
Prazo: Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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As variações da pressão arterial serão medidas continuamente usando um smartwatch para monitorar as mudanças e tendências na saúde cardiovascular dos participantes durante todo o período do estudo.
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Continuamente ao longo do estudo (linha de base até a semana 8)
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Alteração no Peso Corporal ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração na Circunferência da Cintura ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração na Circunferência da Anca ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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O peso e a altura serão utilizados para calcular o IMC em kg/m².
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração da Massa Gorda Corporal durante o Período da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A massa de gordura corporal será medida utilizando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração na Percentagem de Massa Gorda Corporal ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A percentagem de gordura corporal será medida utilizando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração na Massa Muscular Esquelética durante o Período da Intervenção Dietética
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A massa muscular esquelética será medida utilizando o dispositivo de análise de bioimpedância elétrica (BIA) InBody770.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração do Nível de Gordura Visceral ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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O nível de gordura visceral será medido utilizando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração da Pressão Arterial ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração nos Lipídios Sanguíneos ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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As medições do perfil lipídico incluirão os seguintes biomarcadores: Apolipoproteína B (Apo-B), Lipoproteína(a) [LPa], Apolipoproteína A1 (Apo-A1), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C), Triglicerídeos (TG) e Colesterol Total (Tch).
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração da Glicemia ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração nos Marcadores de Inflamação ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Os biomarcadores inflamatórios serão medidos para avaliar o estado inflamatório sistémico e a resposta imunitária dos participantes.
O painel de biomarcadores inclui interleucinas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferão gama (IFN-γ), fatores de necrose tumoral (TNF-α, TNF-β) e PCR.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração nos Indicadores da Função Hepática ao longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A função hepática será avaliada através de análises bioquímicas ao sangue.
Indicadores específicos incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), albumina (ALB), proteína total (TP), bilirrubina direta (D-BIL) e bilirrubina total (T-BIL).
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alteração nos Indicadores da Função Renal ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A função renal será avaliada através de análises bioquímicas ao sangue.
Indicadores específicos incluem creatinina sérica (SCr) e azoto ureico no sangue (BUN).
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alterações Dinâmicas nos Perfis Multi-Ómicos (Chip de Metilação, Transcriptómica Sanguínea, Proteómica, Metabolómica, Metagenómica Fecal e Metabolómica Fecal) ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alterações nos Indicadores de Análise Urinária ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A análise de urina será realizada para avaliar a função renal geral, o estado metabólico e possíveis anomalias na composição urinária.
O painel de indicadores inclui esterase leucocitária, gravidade específica, bilirrubina, urobilinogénio, proteína, pH, glucose, cetonas, nitritos, sangue oculto e cor da urina.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alterações no Estado de Saúde Mental Medidas pelo PHQ-9 ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será utilizado para avaliar os sintomas depressivos.
O PHQ-9 é um questionário validado com 9 itens, pontuado numa escala de 0 a 3 para cada item, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 27.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde mental, com níveis mais elevados de sintomas depressivos.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alterações no Estado de Saúde Mental Medidas pela SAS durante o Curso da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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A Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) será utilizada para avaliar os sintomas de ansiedade.
A SAS consiste em 20 itens, com cada item pontuado numa escala de 1 a 4, e a pontuação total bruta é convertida para uma pontuação padrão que varia de 25 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados de saúde mental, com sintomas de ansiedade mais graves.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Alterações no Estado de Sono Medidas pelo PSQI ao Longo da Intervenção Dietética
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 32
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade do sono dos participantes.
O PSQI é um questionário validado com 19 itens autoavaliados, gerando 7 pontuações de componentes (por exemplo, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono) que são combinadas numa pontuação global.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar pior qualidade do sono.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 32
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Relato de Eventos Adversos ao Longo do Curso da Intervenção Dietética
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 e Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .