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Dynamische Auswirkungen verschiedener Ernährungseingriffe auf Gewicht und biochemische Marker

23. November 2025 aktualisiert von: Hui Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die dynamischen Auswirkungen verschiedener Ernährungsinterventionen auf das Körpergewicht und andere biochemische Marker

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die dynamischen Auswirkungen verschiedener Ernährungsinterventionen auf das Körpergewicht und biochemische Marker bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren mit einem normalen Body-Mass-Index (BMI 18,5–24,0) werden aus der Community rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Stoffwechselerkrankungen, instabiles Gewicht, Medikamenteneinnahme oder Schwangerschaft.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sieben Gruppen zugeteilt: 1) normale Ernährung (100 % Energie), 2) zeitlich begrenztes Essen (16+8, 100 % Energie), 3) zeitlich begrenztes Essen (16+8, 75 % Energie), 4) Fasten am zweiten Tag (75 % Energie), 5) 5+2-Fasten (75 % Energie), 6) kalorienarme Diät (75 % Energie) und 7) sehr kalorienarme Ernährung (45 % Energie). Die Intervention besteht aus einer einwöchigen Basisphase, einer vierwöchigen Ernährungsinterventionsphase und einer vierwöchigen Erholungsphase.

Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen des Körpergewichts, während zu den sekundären Endpunkten die Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Gesundheitsindikatoren (z. B. Blutdruck, Cholesterin), Entzündungsmarker und Leber-/Nierenfunktion gehören. Biologische Proben (Blut, Urin und Kot) werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Multi-Omics-Analysen zu ermöglichen, einschließlich Proteomik, Metabolomik, Metagenomik und DNA-Methylierung.

Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen verschiedener Ernährungseingriffe zu vergleichen und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu erforschen. Die Ergebnisse werden Belege für öffentliche Gesundheitspolitik und Ernährungsrichtlinien im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement und Stoffwechselgesundheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Auswirkungen verschiedener Ernährungseingriffe auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und verschiedene biochemische Indikatoren zu untersuchen. Die Studie wird auch Multi-Omics-Analysen umfassen, um die dynamischen biologischen Mechanismen zu untersuchen, die diesen Effekten zugrunde liegen.

Studienhintergrund Die zunehmende Belastung durch Fettleibigkeit und chronische Krankheiten hat weltweit Bedenken hinsichtlich wirksamer Ernährungsstrategien geweckt. Neuere Ernährungsansätze wie intermittierendes Fasten (z. B. 16:8-Fasten, Fasten am zweiten Tag und 5:2-Fasten) und kontinuierliche Kalorienrestriktion haben potenzielle Vorteile bei der Gewichtskontrolle und der Stoffwechselgesundheit gezeigt. Es mangelt jedoch an systematischen Vergleichen zwischen diesen diätetischen Interventionen und an einem unzureichenden Verständnis ihrer dynamischen biologischen Wirkungen.

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen verschiedener Ernährungseingriffe zu vergleichen und die biologischen Mechanismen zu identifizieren, die Gewichts- und Stoffwechselveränderungen beeinflussen. Multi-Omics-Analysen umfassen Proteomik, Metabolomik, Metagenomik, DNA-Methylierung usw., um ein umfassendes Verständnis dieser Effekte zu ermöglichen.

Studiendesign

Für dieses RCT werden 84 gesunde Erwachsene (12 Teilnehmer pro Gruppe) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem normalen BMI (18,5 bis 24,0) rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sieben Gruppen zugeteilt:

Normale Ernährungsgruppe: Tägliche Aufnahme von 100 % des Energiebedarfs, individuell angepasst an den Grundumsatz (BMR) jedes Teilnehmers.

16+8 zeitlich begrenzte Essgruppe (100 % Energie): Die Teilnehmer verbrauchen innerhalb eines 8-stündigen Essfensters 100 % Energie und fasten die restlichen 16 Stunden.

16+8-Gruppe mit zeitlich begrenztem Essen (75 % Energie): Die Teilnehmer verbrauchen 75 % ihres Energiebedarfs innerhalb des 8-Stunden-Essfensters.

Wechseltagsfastengruppe: Die Teilnehmer wechseln zwischen „Fütterungstagen“ (125 % Energiebedarf) und „Fastentagen“ (25 % Energiebedarf).

5+2 intermittierende Fastengruppe: Die Teilnehmer verbrauchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 95 % des Energiebedarfs und an 2 Fastentagen 25 % des Energiebedarfs.

Gruppe mit kalorienarmer Diät (75 % Energie): Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 75 % des Energiebedarfs und verbrauchen diese gleichmäßig über drei Mahlzeiten.

Sehr kalorienarme Diätgruppe (45 % Energie): Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 40 % des Energiebedarfs (~800 kcal/Tag).

Die Studie wird 9 Wochen dauern und drei Phasen umfassen:

Basisphase (1 Woche): Die Teilnehmer ernähren sich wie gewohnt und es werden Basismessungen durchgeführt.

Interventionsphase (4 Wochen): Die Teilnehmer halten sich an ihre zugewiesene Ernährungsintervention.

Erholungsphase (4 Wochen): Die Teilnehmer kehren zu ihrer gewohnten Ernährung zurück. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht, um die Einhaltung der Intervention und die Stabilität anderer Lebensstilfaktoren (z. B. körperliche Aktivität) sicherzustellen.

Ergebnismaße Primäres Ergebnis: Veränderungen des Körpergewichts. Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der Körperzusammensetzung (Taillenumfang, BMI, Körperfettanteil), kardiovaskulärer Indikatoren (z. B. Blutdruck, Cholesterinspiegel), Entzündungsmarkern (z. B. IL-6, IL-8) und Leber-/Nierenfunktion.

Biologische Proben (Blut, Urin und Kot) werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Interventionsphase und in den Wochen 5 und 8 der Erholungsphase entnommen. Die Proben werden mithilfe von Multi-Omics-Techniken analysiert, einschließlich Proteomik, Metabolomik, Metagenomik, DNA-Methylierung usw., um dynamische biologische Veränderungen zu identifizieren, die mit den diätetischen Eingriffen verbunden sind.

Datenerfassung und -analyse Die Daten der Teilnehmer umfassen Fragebögen, anthropometrische Messungen, biochemische Tests und Multi-Omics-Ergebnisse. Zu jedem Zeitpunkt werden Blutproben, Urinproben und Stuhlproben (2) entnommen. Die Daten werden analysiert, um Gruppenunterschiede bei primären und sekundären Ergebnissen zu vergleichen, wobei die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zusätzlich durch Omics-Analysen untersucht werden.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Institutional Review Board for Public Health and Nursing Research der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ethisch genehmigt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer wird während der gesamten Studie strikt gewahrt.

Bedeutung Diese Studie bietet eine vergleichende Analyse verschiedener Ernährungsinterventionen und ihrer Auswirkungen auf Gewicht und Stoffwechselgesundheit. Die Einbeziehung dynamischer Multi-Omics-Analysen wird neue Einblicke in die biologischen Mechanismen bieten, die diesen Effekten zugrunde liegen. Die Ergebnisse werden wertvolle Beweise für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien und Strategien für die öffentliche Gesundheit zur Gewichtskontrolle und Prävention chronischer Krankheiten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren.
  2. BMI zwischen 18,5 und 24,0.
  3. Bereit, das Einverständnisformular freiwillig zu unterzeichnen und die Gruppenzuweisungen und Interventionsprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurden Stoffwechselerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie diagnostiziert.
  2. Bei ihm wurden unkontrollierte psychiatrische Störungen diagnostiziert.
  3. Es wurden schwere Grunderkrankungen wie Nierenversagen, Herzinsuffizienz oder Krebs diagnostiziert.
  4. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. blutdrucksenkende, antidiabetische oder lipidsenkende Medikamente).
  5. Frauen im perimenopausalen Stadium oder mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.
  6. Schwangere Frauen.
  7. Aktuelle Raucher.
  8. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten drei Monate (Schwankungen über 4 kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16+8 Gruppe mit zeitlich begrenzter Ernährung (100 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen innerhalb eines 8-Stunden-Essfensters 100 % Energie und fasten die restlichen 16 Stunden.
Sonstiges: 16+8 Gruppe mit zeitlich begrenzter Ernährung (100 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen innerhalb eines 8-Stunden-Essfensters 100 % Energie und fasten die restlichen 16 Stunden.
Experimental: 16+8 Gruppe mit zeitlich begrenzter Ernährung (75 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen 75 % ihres Energiebedarfs innerhalb des 8-Stunden-Essfensters.
Sonstiges: 16+8 Gruppe mit zeitlich begrenzter Ernährung (75 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen 75 % ihres Energiebedarfs innerhalb des 8-Stunden-Essfensters.
Experimental: Alternative Fastengruppe (75 % Energie)
Die Teilnehmer wechseln zwischen „Fütterungstagen“ (125 % Energiebedarf) und „Fastentagen“ (25 % Energiebedarf) ab.
Sonstiges: Alternative Fastengruppe (75 % Energie)
Die Teilnehmer wechseln zwischen „Fütterungstagen“ (125 % Energiebedarf) und „Fastentagen“ (25 % Energiebedarf) ab.
Experimental: 5+2 intermittierende Fastengruppe (75 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 95 % des Energiebedarfs und an 2 Fastentagen 25 % des Energiebedarfs.
Sonstiges: 5+2 intermittierende Fastengruppe (75 % Energie)
Die Teilnehmer verbrauchen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 95 % des Energiebedarfs und an 2 Fastentagen 25 % des Energiebedarfs.
Experimental: Gruppe mit kalorienarmer Diät (75 % Energie)
Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 75 % des Energiebedarfs und verbrauchen diese gleichmäßig über drei Mahlzeiten.
Sonstiges: Gruppe mit kalorienarmer Diät (75 % Energie)
Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 75 % des Energiebedarfs und verbrauchen diese gleichmäßig über drei Mahlzeiten.
Experimental: Sehr kalorienarme Diätgruppe (45 % Energie)
Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 45 % des Energiebedarfs (~800 kcal/Tag).
Sonstiges: Sehr kalorienarme Diätgruppe (45 % Energie)
Die Teilnehmer reduzieren die tägliche Kalorienaufnahme auf 45 % des Energiebedarfs (~800 kcal/Tag).
Experimental: Ausgewogene Ernährungsgruppe
Tägliche Aufnahme von 100 % des Energiebedarfs, individuell angepasst basierend auf dem Grundumsatz (BMR) und dem Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers.
Sonstiges: Ausgewogene Ernährung (100 % Energie)
Tägliche Aufnahme von 100 % des Energiebedarfs, individuell angepasst basierend auf dem Grundumsatz (BMR) und dem Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der viszeralen Fettfläche im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die viszerale Fettfläche wird mit dem InBody770-Bioimpedanzanalyse (BIA)-Gerät gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße an der Grundlinie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie
Änderung der Grundumsatzrate im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Grundumsatz wird mithilfe des Stoffwechselwagens gemessen.
Ausgangswert und Woche 4
Genetische Analyse mit ASA-Chip
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Dynamische Verfolgung des Glukosespiegels mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zur Bewertung der glykämischen Reaktionen auf diätetische Eingriffe.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Änderungen der vom Smart Ring gemessenen Schlafmetriken während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Schlafmetriken, einschließlich Dauer, Schlafphasen und allgemeine Schlafqualität, werden kontinuierlich mithilfe eines Smart Rings überwacht. Messungen werden Einblicke in Schlafmuster und -veränderungen im Studienzeitraum geben.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Änderungen der vom Smart Ring gemessenen Kennzahlen zur körperlichen Aktivität während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Messwerte zur körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Aktivitätsdauer und Intensität, werden kontinuierlich mithilfe eines Smart Rings verfolgt, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während der gesamten Studie zu beurteilen.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Veränderungen des Blutsauerstoffspiegels (SpO₂), gemessen mit dem Smart Ring während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Die Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO₂) wird in Echtzeit kontinuierlich mithilfe eines Smart-Rings gemessen, um den Sauerstoffgehalt zu überwachen und etwaige Schwankungen während der Studie zu erkennen.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Änderungen der vom Smart Ring gemessenen Herzfrequenzwerte während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Herzfrequenzwerte, einschließlich Ruheherzfrequenz und aktivitätsbezogener Herzfrequenz, werden kontinuierlich mithilfe eines Smart Rings überwacht, um die kardiovaskuläre Reaktion und Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Mit dem Smart Ring gemessene Änderungen der Atemfrequenz während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Die Atemfrequenz wird kontinuierlich mithilfe tragbarer Geräte verfolgt und liefert Daten über die Atemmuster und Veränderungen der Teilnehmer während des Studienzeitraums.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Mit dem Smart Ring gemessene Veränderungen des Stressniveaus während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Physiologische Stressindikatoren wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und andere Messwerte werden mithilfe tragbarer Geräte überwacht, um Veränderungen im Stressniveau der Teilnehmer im Verlauf der Studie zu beurteilen.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen von Smart Watch während des Ernährungsinterventionskurses
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Blutdruckschwankungen werden kontinuierlich mit einer Smartwatch gemessen, um Veränderungen und Trends in der Herz-Kreislauf-Gesundheit der Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums zu überwachen.
Kontinuierlich während der gesamten Studie (Grundlinie bis Woche 8)
Veränderung des Körpergewichts im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung des Taillenumfangs im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderung des Hüftumfangs im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Körpergewicht und Körpergröße werden zur Berechnung des BMI in kg/m² verwendet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung der Körperfettmasse während der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Körperfettmasse wird mit dem InBody770-Bioimpedanzanalysegerät (BIA) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Der Körperfettanteil wird mit dem InBody770-Bioelektrische-Impedanz-Analyse-(BIA)-Gerät gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung der Skelettmuskelmasse im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Skelettmuskelmasse wird mit dem InBody770-Bioimpedanzanalyse(BIA)-Gerät gemessen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung des Viszeralfettspiegels im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Das viszerale Fettniveau wird mit dem InBody770-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA)-Gerät gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung des Blutdrucks im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung der Blutfette im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Lipidprofil-Messungen umfassen die folgenden Biomarker: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG) und Gesamtcholesterin (Tch).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderung des Blutzuckerspiegels während der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung der Entzündungsmarker im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Entzündungsbiomarker werden gemessen, um den systemischen Entzündungsstatus und die Immunantwort der Teilnehmer zu bewerten. Das Panel der Biomarker umfasst Interleukine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), Interferon-gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktoren (TNF-α, TNF-β) und CRP.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderung der Leberfunktionsindikatoren im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Leberfunktion wird durch biochemische Blutanalysen beurteilt. Spezifische Indikatoren umfassen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin (ALB), Gesamtprotein (TP), direktes Bilirubin (D-BIL) und Gesamtbilirubin (T-BIL).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Veränderung der Nierenfunktionsindikatoren im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Nierenfunktion wird durch biochemische Blutanalyse bewertet. Spezifische Indikatoren umfassen Serumkreatinin (SCr) und Blutharnstoffstickstoff (BUN).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Dynamische Veränderungen in Multi-Omics-Profilen (Methylierungs-Chip, Blut-Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, fäkale Metagenomik und fäkale Metabolomik) im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderungen der Urinanalyse-Indikatoren im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Urinanalyse wird durchgeführt, um die allgemeine Nierenfunktion, den Stoffwechselstatus und mögliche Anomalien in der Urinzusammensetzung zu bewerten. Die Indikatoren umfassen Leukozytenesterase, spezifisches Gewicht, Bilirubin, Urobilinogen, Protein, pH-Wert, Glukose, Ketone, Nitrite, okkultes Blut und Urinfarbe.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderungen des psychischen Gesundheitszustands gemessen mit PHQ-9 im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Erfassung depressiver Symptome eingesetzt. Der PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt. Höhere Werte deuten auf schlechtere psychische Gesundheitsergebnisse hin, mit höheren Ausprägungen depressiver Symptome.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderungen des psychischen Gesundheitszustands gemessen durch SAS im Verlauf der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Die Selbstbeurteilungs-Skala für Angst (Self-Rating Anxiety Scale, SAS) wird zur Erfassung von Angstsymptomen verwendet. Die SAS besteht aus 20 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wird und der Gesamt-Rohwert in einen Standardwert von 25 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf schlechtere psychische Gesundheitsergebnisse hin, mit stärker ausgeprägten Angstsymptomen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Änderungen des Schlafstatus gemessen durch PSQI im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 32
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der PSQI ist ein validierter Fragebogen mit 19 selbst bewerteten Items, die 7 Komponentenwerte generieren (z.B. subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer), die zu einem Gesamtscore kombiniert werden. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 32
Meldung unerwünschter Ereignisse während des Ernährungsinterventionsverlaufs
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 8 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University
Huangpu District Center for Disease Control and Prevention, Shanghai

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJUPN-2024-009-HY1-KS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erkennen die Bedeutung des Datenaustauschs für den wissenschaftlichen Fortschritt an. Aufgrund des Fehlens eines vordefinierten Datenaustauschmechanismus in unserem Studiendesign und der Notwendigkeit, der Vertraulichkeit der Teilnehmer Priorität einzuräumen, haben wir derzeit jedoch keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben. Wir bleiben offen für die Prüfung zukünftiger Möglichkeiten, aggregierte Daten zu teilen oder mit interessierten Forschern in einem ethisch angemessenen Rahmen zusammenzuarbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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