Dynamiska effekter av olika kostinterventioner på vikt och biokemiska markörer
En randomiserad kontrollerad studie om de dynamiska effekterna av olika kostinterventioner på kroppsvikt och andra biokemiska markörer
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera de dynamiska effekterna av olika kostinterventioner på kroppsvikt och biokemiska markörer bland friska vuxna. Deltagare i åldern 18-65 år med ett normalt kroppsmassaindex (BMI 18,5-24,0) kommer att rekryteras från samhället. Uteslutningskriterier inkluderar metabola sjukdomar, instabil vikt, medicinanvändning eller graviditet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av sju grupper: 1) normal kost (100 % energi), 2) tidsbegränsad ätning (16+8, 100 % energi), 3) tidsbegränsad ätning (16+8, 75 % energi), 4) fasta varannan dag (75 % energi), 5) 5+2 fasta (75 % energi), 6) lågkaloridiet (75 % energi) och 7) kost med mycket låg kalori (45 % energi). Interventionen består av en 1-veckors baslinjefas, en 4-veckors kostinterventionsfas och en 4-veckors återhämtningsfas.
Primära utfall inkluderar förändringar i kroppsvikt, medan sekundära utfall inkluderar kroppssammansättning, kardiovaskulära hälsoindikatorer (t.ex. blodtryck, kolesterol), inflammationsmarkörer och lever/njurfunktion. Biologiska prover (blod, urin och avföring) kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att underlätta multiomics-analyser, inklusive proteomik, metabolomik, metagenomik och DNA-metylering.
Studien syftar till att jämföra de kortsiktiga effekterna av olika kostinterventioner och utforska bakomliggande biologiska mekanismer. Resultat kommer att ge bevis för folkhälsopolicyer och kostråd relaterade till viktkontroll och metabol hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: 16+8 tidsbegränsad ätgrupp (100 % energi)
- Övrig: 16+8 tidsbegränsad ätgrupp (75 % energi)
- Övrig: Alternativa dagars fastagrupp (75 % energi)
- Övrig: 5+2 intermittent fastagrupp (75 % energi)
- Övrig: Lågkaloridietgrupp (75 % energi)
- Övrig: Dietgrupp med mycket låg kalori (45 % energi)
- Övrig: Balanserad kost (100% energi)
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att undersöka effekterna av olika kostinterventioner på kroppsvikt, kroppssammansättning och olika biokemiska indikatorer. Studien kommer också att inkludera multiomics-analyser för att utforska de dynamiska biologiska mekanismerna som ligger bakom dessa effekter.
Studiebakgrund Den ökande bördan av fetma och kroniska sjukdomar har väckt globala farhågor om effektiva koststrategier. Nya kostmetoder, såsom intermittent fasta (t.ex. 16:8, fasta varannan dag och fasta 5:2) och kontinuerlig kalorirestriktion, har visat potentiella fördelar i viktkontroll och metabol hälsa. Det saknas dock systematiska jämförelser mellan dessa kostinterventioner och otillräcklig förståelse för deras dynamiska biologiska effekter.
Denna studie syftar till att jämföra de kortsiktiga effekterna av olika kostinterventioner och identifiera de biologiska mekanismerna som påverkar vikt och metabola förändringar. Multiomics-analyser kommer att inkludera proteomik, metabolomik, metagenomik, DNA-metylering etc. för att ge en övergripande förståelse av dessa effekter.
Studiedesign
Denna RCT kommer att rekrytera 84 friska vuxna (12 deltagare per grupp), i åldern 18-65 år, med ett normalt BMI (18,5-24,0). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av sju grupper:
Normal kostgrupp: Dagligt intag av 100 % energibehov, anpassat individuellt baserat på varje deltagares basala ämnesomsättning (BMR).
16+8 tidsbegränsad ätgrupp (100 % energi): Deltagarna kommer att konsumera 100 % energi inom ett 8-timmars ätfönster och fasta under de återstående 16 timmarna.
16+8 tidsbegränsad ätgrupp (75 % energi): Deltagarna kommer att konsumera 75 % av sitt energibehov inom 8-timmarsätfönstret.
Alternativa dagars fastegrupp: Deltagarna växlar mellan "matningsdagar" (125 % energibehov) och "fastadagar" (25 % energibehov).
5+2 intermittent fastagrupp: Deltagarna förbrukar 95 % energibehov under 5 dagar i följd och 25 % energibehov under 2 fastedagar.
Lågkaloridietgrupp (75 % energi): Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 75 % av energibehovet, konsumerat jämnt över tre måltider.
Dietgrupp med mycket låg kalori (45 % energi): Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 40 % av energibehovet (~800 kcal/dag).
Studien kommer att sträcka sig över 9 veckor och omfatta tre faser:
Baslinjefas (1 vecka): Deltagarna äter sin vanliga diet och baslinjemätningar tas.
Interventionsfas (4 veckor): Deltagarna följer sin tilldelade kostintervention.
Återhämtningsfas (4 veckor): Deltagarna återgår till sin vanliga kost. Deltagarna kommer att övervakas noga under hela studien för att säkerställa efterlevnad av interventionen och stabiliteten hos andra livsstilsfaktorer (t.ex. fysisk aktivitet).
Resultatmått Primärt utfall: Förändringar i kroppsvikt. Sekundära utfall: Förändringar i kroppssammansättning (midjeomkrets, BMI, kroppsfettprocent), kardiovaskulära indikatorer (t.ex. blodtryck, kolesterolnivåer), inflammationsmarkörer (t.ex. IL-6, IL-8) och lever/njurfunktion.
Biologiska prover (blod, urin och avföring) kommer att samlas in vid baslinjen, varje vecka under interventionsfasen och vid veckorna 5 och 8 av återhämtningsfasen. Prover kommer att analyseras med hjälp av multi-omics-tekniker, inklusive proteomik, metabolomics, metagenomics, DNA-metylering, etc. för att identifiera dynamiska biologiska förändringar associerade med dietinterventionerna.
Datainsamling och analys Deltagarnas data kommer att omfatta frågeformulär, antropometriska mätningar, biokemiska tester och multiomics-resultat. Blodprover, urinprover och fekala prover (2 kommer att samlas in vid varje tidpunkt. Data kommer att analyseras för att jämföra gruppskillnader i primära och sekundära resultat, med ytterligare utforskning av de underliggande biologiska mekanismerna genom omics-analyser.
Etiska överväganden Studien har fått etiskt godkännande från Institutional Review Board for Public Health and Nursing Research, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registreringen. Deltagarnas integritet och datakonfidentialitet kommer att upprätthållas strikt under hela studien.
Betydelse Denna studie kommer att tillhandahålla en jämförande analys av olika kostinterventioner och deras effekter på vikt och metabol hälsa. Inkluderandet av dynamiska multiomics-analyser kommer att erbjuda nya insikter om de biologiska mekanismerna bakom dessa effekter. Resultaten kommer att bidra med värdefulla bevis för utvecklingen av kostriktlinjer och folkhälsostrategier för viktkontroll och förebyggande av kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18-65 år.
- BMI mellan 18,5 och 24,0.
- Villig att frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och följa gruppuppgifter och interventionsprotokoll.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med metabola sjukdomar som högt blodtryck, diabetes eller dyslipidemi.
- Diagnostiserats med okontrollerade psykiatriska störningar.
- Diagnostiserats med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom njursvikt, hjärtsvikt eller cancer.
- Tar för närvarande mediciner som kan påverka studieresultaten (t.ex. blodtryckssänkande, antidiabetiska eller lipidsänkande läkemedel).
- Kvinnor i det perimenopausala stadiet eller med oregelbundna menstruationscykler.
- Gravida kvinnor.
- Aktuella rökare.
- Instabil vikt under de senaste tre månaderna (fluktuationer över 4 kg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 16+8 tidsbegränsad ätgrupp (100 % energi)
Deltagarna kommer att konsumera 100 % energi inom ett 8-timmars ätfönster och fasta under de återstående 16 timmarna.
|
Deltagarna kommer att konsumera 100 % energi inom ett 8-timmars ätfönster och fasta under de återstående 16 timmarna.
|
|
Experimentell: 16+8 tidsbegränsad ätgrupp (75 % energi)
Deltagarna kommer att förbruka 75 % av sitt energibehov inom 8-timmarsätet.
|
Deltagarna kommer att förbruka 75 % av sitt energibehov inom 8-timmarsätet.
|
|
Experimentell: Alternativa dagars fastagrupp (75 % energi)
Deltagarna växlar mellan "matningsdagar" (125 % energibehov) och "fastedagar" (25 % energibehov).
|
Deltagarna växlar mellan "matningsdagar" (125 % energibehov) och "fastedagar" (25 % energibehov).
|
|
Experimentell: 5+2 intermittent fastagrupp (75 % energi)
Deltagarna förbrukar 95 % energibehov under 5 dagar i följd och 25 % energibehov under 2 fastedagar.
|
Deltagarna förbrukar 95 % energibehov under 5 dagar i följd och 25 % energibehov under 2 fastedagar.
|
|
Experimentell: Lågkaloridietgrupp (75 % energi)
Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 75 % av energibehovet, konsumerat jämnt över tre måltider.
|
Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 75 % av energibehovet, konsumerat jämnt över tre måltider.
|
|
Experimentell: Dietgrupp med mycket låg kalori (45 % energi)
Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 45 % av energibehovet (~800 kcal/dag)
|
Deltagarna kommer att minska det dagliga kaloriintaget till 45 % av energibehovet (~800 kcal/dag)
|
|
Experimentell: Balanserad kostgrupp
Dagligt intag av 100% av energibehovet, individuellt anpassat baserat på varje deltagares basala ämnesomsättning (BMR) och aktivitetsnivå.
|
Dagligt intag av 100% energibehov, individuellt anpassat baserat på varje deltagares basalmetabolism (BMR) och aktivitetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visceralt fettområde under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Visceralt fettområde kommer att mätas med InBody770 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enheten.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppshöjd vid Baseline
Tidsram: Endast baslinje
|
Endast baslinje
|
|
|
Förändring i basal metabolism under loppet av dietinterventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Basal ämnesomsättning kommer att mätas med hjälp av ämnesomsättningsvagnen.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Genetisk analys med ASA-chip
Tidsram: Endast baslinje
|
Endast baslinje
|
|
|
Kontinuerlig glukosmätningsstatistik under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Dynamisk spårning av glukosnivåer med hjälp av en kontinuerlig glukosövervakningsenhet för att utvärdera glykemiska svar på dietinterventioner.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i sömnmått mätt med Smart Ring under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Sömnstatistik, inklusive varaktighet, sömnstadier och övergripande sömnkvalitet, kommer att övervakas kontinuerligt med en smart ring.
Mätningar kommer att ge insikter i sömnmönster och förändringar under studieperioden.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsmått mätt med Smart Ring under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Mätvärden för fysisk aktivitet, inklusive antal steg, aktivitetslängd och intensitet, kommer att spåras kontinuerligt med hjälp av en smart ring för att bedöma deltagarnas aktivitetsnivåer under hela studien.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i blodsyrenivåer (SpO₂) mätt med Smart Ring under dietbehandlingskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Syremättnad i blodet i realtid (SpO₂) kommer att mätas kontinuerligt med en smart ring för att övervaka syrenivåer och upptäcka eventuella variationer under studien.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensmätningar mätt med Smart Ring under dietinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Pulsmätningar, inklusive vilopuls och aktivitetsrelaterad hjärtfrekvens, kommer att övervakas kontinuerligt med en smart ring för att bedöma kardiovaskulär respons och förändringar över tid.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i andningsfrekvens mätt med Smart Ring under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Andningsfrekvensen kommer att spåras kontinuerligt med hjälp av bärbara enheter, vilket ger data om deltagarnas andningsmönster och förändringar under studieperioden.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i stressnivåer mätt med Smart Ring under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Fysiologiska stressindikatorer, såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andra mätvärden, kommer att övervakas med hjälp av bärbara enheter för att bedöma förändringar i deltagarnas stressnivåer under studiens gång.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändringar i blodtrycket mätt med Smart Watch under kostinterventionskursen
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
Blodtrycksvariationer kommer att mätas kontinuerligt med en smartklocka för att övervaka förändringar och trender i deltagarnas kardiovaskulära hälsa under hela studieperioden.
|
Kontinuerligt under hela studien (baslinje till vecka 8)
|
|
Förändring i kroppsvikt under loppet av kostinterventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändring i midjeomfång under loppet av den dietära interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändring i höftomfång under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI) under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Kroppsvikt och längd kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m².
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i kroppsfettmassa under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
Kroppsfettmassa kommer att mätas med InBody770 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-apparat.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
|
Förändring i procent kroppsfettmassa under kostinterventionens gång
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Kroppsfettprocent kommer att mätas med InBody770 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-apparaten.
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i skelettmuskelmassa under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Skelettmuskelmassa kommer att mätas med InBody770 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-apparaten.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i visceralt fettnivå under loppet av den dietetiska interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Visceralt fettnivå kommer att mätas med InBody770 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enheten.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i blodtryck under loppet av den dietetiska interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändring i blodfetter under loppet av kostinterventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Lipidprofilmätningar kommer att inkludera följande biomarkörer: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), Triglycerider (TG) och Totalkolesterol (Tch).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i blodsocker under dietinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändring i inflammationsmarkörer under kostinterventionens förlopp
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
Inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas för att bedöma deltagarnas systemiska inflammatoriska status och immunsvar.
Panel av biomarkörer inkluderar interleukiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gamma (IFN-γ), tumörnekrosfaktorer (TNF-α, TNF-β) och CRP.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
|
Förändring i leverfunktionsindikatorer under loppet av det dietetiska ingreppet
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Leversfunktionen kommer att bedömas genom biokemisk blodanalys.
Specifika indikatorer inkluderar alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalisk fosfatas (ALP), albumin (ALB), totalprotein (TP), direkt bilirubin (D-BIL) och totalt bilirubin (T-BIL).
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändring i njurfunktionsindikatorer under loppet av kostinterventionen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Njurfunktionen kommer att bedömas genom biokemisk blodanalys.
Specifika indikatorer inkluderar serumkreatinin (SCr) och blodureakväve (BUN).
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Dynamiska förändringar i multi-omikprofiler (metyleringschip, blodtranskriptomik, proteomik, metabolomik, fekal metagenomik och fekal metabolomik) under loppet av dietinterventionen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
|
Förändringar i urinanalysindikatorer under loppet av kostinterventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Urinanalys kommer att utföras för att bedöma allmän njurfunktion, metabol status och potentiella avvikelser i urinsammansättningen.
Panel av indikatorer inkluderar leukocytesteras, specifik gravitet, bilirubin, urobilinogen, protein, pH, glukos, ketoner, nitriter, occult blod och urinfärg.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändringar i psykisk hälsa mätt med PHQ-9 under kostinterventionens gång
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
PHQ-9 är en validerad enkät med 9 frågor, poängsatt på en skala från 0 till 3 för varje fråga, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 0 och 27.
Högre poäng indikerar sämre psykisk hälsa, med högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändringar i mental hälsa mätt med SAS under loppet av den dietetiska interventionen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
Självskattningsskalan för ångest (SAS) kommer att användas för att bedöma ångestsymptom.
SAS består av 20 frågor, där varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 4, och det totala råpoänget omvandlas till ett standardpoäng som sträcker sig från 25 till 100.
Högre poäng indikerar sämre psykisk hälsa, med allvarligare ångestsymptom.
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 8 och vecka 32
|
|
Förändringar i sömnstatus mätt med PSQI under loppet av kostinterventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 32
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas sömnkvalitet.
PSQI är ett validerat frågeformulär med 19 självskattade frågor, som genererar 7 komponentpoäng (t.ex. subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd) som kombineras till ett globalt poäng.
Det globala PSQI-poängintervallet är från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 32
|
|
Rapportering av biverkningar under kostinterventionens förlopp
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 8 och Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .