Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske effekter af forskellige diætinterventioner på vægt og biokemiske markører

23. november 2025 opdateret af: Hui Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg på de dynamiske virkninger af forskellige diætinterventioner på kropsvægt og andre biokemiske markører

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere de dynamiske effekter af forskellige diætinterventioner på kropsvægt og biokemiske markører blandt raske voksne. Deltagere i alderen 18-65 år med et normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5-24,0) vil blive rekrutteret fra samfundet. Eksklusionskriterier omfatter stofskiftesygdomme, ustabil vægt, medicinbrug eller graviditet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​syv grupper: 1) normal kost (100 % energi), 2) tidsbegrænset spisning (16+8, 100 % energi), 3) tidsbegrænset spisning (16+8, 75 % energi), 4) faste vekslende dage (75 % energi), 5) 5+2 faste (75 % energi), 6) diæt med lavt kalorieindhold (75 % energi) og 7) kost med meget lavt kalorieindhold (45 % energi). Interventionen består af en 1-uges baseline-fase, en 4-ugers diætinterventionsfase og en 4-ugers restitutionsfase.

Primære resultater omfatter ændringer i kropsvægt, mens sekundære resultater omfatter kropssammensætning, kardiovaskulære sundhedsindikatorer (f.eks. blodtryk, kolesterol), inflammationsmarkører og lever/nyrefunktion. Biologiske prøver (blod, urin og afføring) vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at lette multi-omics-analyser, herunder proteomics, metabolomics, metagenomics og DNA-methylering.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne de kortsigtede effekter af forskellige kostinterventioner og udforske de underliggende biologiske mekanismer. Resultaterne vil give bevis for folkesundhedspolitikker og kostvejledninger relateret til vægtkontrol og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at undersøge virkningerne af forskellige diætinterventioner på kropsvægt, kropssammensætning og forskellige biokemiske indikatorer. Undersøgelsen vil også inkorporere multi-omics analyser for at udforske de dynamiske biologiske mekanismer, der ligger til grund for disse effekter.

Undersøgelsesbaggrund Den stigende byrde af fedme og kroniske sygdomme har rejst globale bekymringer om effektive koststrategier. Nylige kosttiltag, såsom intermitterende faste (f.eks. 16:8, faste vekslende dage og 5:2 faste) og kontinuerlig kaloriebegrænsning, har vist potentielle fordele i vægtstyring og metabolisk sundhed. Der er dog mangel på systematiske sammenligninger mellem disse diætinterventioner og utilstrækkelig forståelse af deres dynamiske biologiske effekter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kortsigtede virkninger af forskellige diætinterventioner og identificere de biologiske mekanismer, der påvirker vægt og metaboliske ændringer. Multi-omics-analyser vil omfatte proteomics, metabolomics, metagenomics, DNA-methylering etc. for at give en omfattende forståelse af disse effekter.

Studiedesign

Denne RCT vil rekruttere 84 raske voksne (12 deltagere pr. gruppe), i alderen 18-65 år, med et normalt BMI (18,5-24,0). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​syv grupper:

Normal kostgruppe: Dagligt indtag af 100 % energibehov, tilpasset individuelt baseret på hver deltagers basalstofskifte (BMR).

16+8 tidsbegrænset spisegruppe (100 % energi): Deltagerne vil indtage 100 % energi inden for et 8-timers spisevindue og faste i de resterende 16 timer.

16+8 tidsbegrænset spisegruppe (75 % energi): Deltagerne vil indtage 75 % af deres energibehov inden for det 8-timers spisevindue.

Alternativ-dages fastegruppe: Deltagerne veksler mellem "fodringsdage" (125 % energibehov) og "fastedage" (25 % energibehov).

5+2 intermitterende fastegruppe: Deltagerne indtager 95 % energibehov i 5 på hinanden følgende dage og 25 % energibehov i 2 fastedage.

Diætgruppe med lavt kalorieindhold (75 % energi): Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 75 % af energibehovet, indtaget jævnt over tre måltider.

Diætgruppe med meget lavt kalorieindhold (45 % energi): Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 40 % af energibehovet (~800 kcal/dag).

Undersøgelsen vil strække sig over 9 uger og omfatte tre faser:

Baseline fase (1 uge): Deltagerne indtager deres sædvanlige kost, og baseline målinger tages.

Interventionsfase (4 uger): Deltagerne overholder deres tildelte diætintervention.

Restitutionsfase (4 uger): Deltagerne vender tilbage til deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen for at sikre overholdelse af interventionen og stabiliteten af ​​andre livsstilsfaktorer (f.eks. fysisk aktivitet).

Resultatmål Primært resultat: Ændringer i kropsvægt. Sekundære resultater: Ændringer i kropssammensætning (taljeomkreds, BMI, kropsfedtprocent), kardiovaskulære indikatorer (f.eks. blodtryk, kolesteroltal), betændelsesmarkører (f.eks. IL-6, IL-8) og lever/nyrefunktion.

Biologiske prøver (blod, urin og fæces) vil blive indsamlet ved baseline, ugentligt under interventionsfasen og i uge 5 og 8 i restitutionsfasen. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af multi-omics-teknikker, herunder proteomics, metabolomics, metagenomics, DNA-methylering, etc. for at identificere dynamiske biologiske ændringer forbundet med diætinterventionerne.

Dataindsamling og analyse Deltagernes data vil omfatte spørgeskemaer, antropometriske målinger, biokemiske tests og multi-omics resultater. Blodprøver, urinprøver og fækale prøver (2 vil blive indsamlet på hvert tidspunkt. Data vil blive analyseret for at sammenligne gruppeforskelle i primære og sekundære resultater, med yderligere udforskning af de underliggende biologiske mekanismer gennem omics-analyser.

Etiske overvejelser Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse fra Institutional Review Board for Public Health and Nursing Research, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding. Deltagernes privatliv og datafortrolighed vil blive nøje opretholdt under hele undersøgelsen.

Betydning Denne undersøgelse vil give en komparativ analyse af forskellige diætinterventioner og deres indvirkning på vægt og metabolisk sundhed. Inddragelsen af ​​dynamiske multi-omics-analyser vil give ny indsigt i de biologiske mekanismer, der ligger til grund for disse effekter. Resultaterne vil bidrage med værdifuld evidens for udviklingen af ​​kostråd og folkesundhedsstrategier til vægtkontrol og forebyggelse af kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18-65 år.
  2. BMI mellem 18,5 og 24,0.
  3. Villig til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde gruppeopgaver og interventionsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med metaboliske sygdomme såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi.
  2. Diagnosticeret med ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  3. Diagnosticeret med alvorlige underliggende sygdomme, såsom nyresvigt, hjertesvigt eller kræft.
  4. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. antihypertensive, antidiabetiske eller lipidsænkende medicin).
  5. Kvinder i det perimenopausale stadium eller med uregelmæssig menstruationscyklus.
  6. Gravide kvinder.
  7. Nuværende rygere.
  8. Ustabil vægt inden for de seneste tre måneder (udsving over 4 kg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16+8 tidsbegrænset spisegruppe (100 % energi)
Deltagerne vil forbruge 100 % energi inden for et 8-timers spisevindue og faste i de resterende 16 timer.
Andet: 16+8 tidsbegrænset spisegruppe (100 % energi)
Deltagerne vil forbruge 100 % energi inden for et 8-timers spisevindue og faste i de resterende 16 timer.
Eksperimentel: 16+8 tidsbegrænset spisegruppe (75 % energi)
Deltagerne vil forbruge 75 % af deres energibehov inden for det 8-timers spisevindue.
Andet: 16+8 tidsbegrænset spisegruppe (75 % energi)
Deltagerne vil forbruge 75 % af deres energibehov inden for det 8-timers spisevindue.
Eksperimentel: Alternativ-dages fastegruppe (75 % energi)
Deltagerne veksler mellem "fodringsdage" (125 % energibehov) og "fastedage" (25 % energibehov).
Andet: Alternativ-dages fastegruppe (75 % energi)
Deltagerne veksler mellem "fodringsdage" (125 % energibehov) og "fastedage" (25 % energibehov).
Eksperimentel: 5+2 intermitterende fastegruppe (75 % energi)
Deltagerne forbruger 95 % energibehov i 5 på hinanden følgende dage og 25 % energibehov i 2 fastedage.
Andet: 5+2 intermitterende fastegruppe (75 % energi)
Deltagerne forbruger 95 % energibehov i 5 på hinanden følgende dage og 25 % energibehov i 2 fastedage.
Eksperimentel: Diætgruppe med lavt kalorieindhold (75 % energi)
Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 75 % af energibehovet, indtaget jævnt over tre måltider.
Andet: Diætgruppe med lavt kalorieindhold (75 % energi)
Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 75 % af energibehovet, indtaget jævnt over tre måltider.
Eksperimentel: Diætgruppe med meget lavt kalorieindhold (45 % energi)
Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 45 % af energibehovet (~800 kcal/dag)
Andet: Diætgruppe med meget lavt kalorieindhold (45 % energi)
Deltagerne vil reducere det daglige kalorieindtag til 45 % af energibehovet (~800 kcal/dag)
Eksperimentel: Balanceret kostgruppe
Dagligt indtag af 100 % af energibehovet, justeret individuelt baseret på hver deltagers basale stofskifte (BMR) og aktivitetsniveau.
Andet: Balanceret kost (100% energi)
Dagligt indtag af 100% energiindhold, justeret individuelt baseret på hver deltagers basale stofskifte (BMR) og aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtområde i løbet af den diætetiske intervention
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Viceral fedtareal vil blive målt ved hjælp af InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheden.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde ved baseline
Tidsramme: Kun baseline
Kun baseline
Ændring i basal metabolisk hastighed i løbet af diætinterventionen
Tidsramme: Baseline og uge 4
Basal stofskifte vil blive målt ved hjælp af stofskiftevognen.
Baseline og uge 4
Genetisk analyse ved hjælp af ASA-chip
Tidsramme: Kun baseline
Kun baseline
Kontinuerlig glukosemonitoreringsmetrik over diætinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Dynamisk sporing af glukoseniveauer ved hjælp af en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at evaluere glykæmiske reaktioner på diætinterventioner.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i søvnmålinger målt ved Smart Ring i løbet af kostinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Søvnmålinger, herunder varighed, søvnstadier og overordnet søvnkvalitet, vil løbende blive overvåget ved hjælp af en smart ring. Målinger vil give indsigt i søvnmønstre og ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i fysisk aktivitetsmålinger målt ved Smart Ring i løbet af kostinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Fysisk aktivitetsmålinger, herunder skridttælling, aktivitetsvarighed og intensitet, vil løbende blive sporet ved hjælp af en smart ring til at vurdere deltagernes aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i blodets iltniveauer (SpO₂) målt ved hjælp af Smart Ring i løbet af diætinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Real-time blodets iltmætning (SpO₂) vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en smart ring til at overvåge iltniveauer og detektere eventuelle variationer under undersøgelsen.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i hjertefrekvensmålinger målt ved Smart Ring i løbet af kostinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Pulsmålinger, herunder hvilepuls og aktivitetsrelateret puls, vil løbende blive overvåget ved hjælp af en smart ring til at vurdere kardiovaskulær respons og ændringer over tid.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i respirationsfrekvens målt ved Smart Ring i løbet af diætinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Respirationsfrekvensen vil løbende blive sporet ved hjælp af bærbare enheder, der giver data om deltagernes vejrtrækningsmønstre og ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i stressniveauer målt ved Smart Ring i løbet af kostinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Fysiologiske stressindikatorer, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre målinger, vil blive overvåget ved hjælp af bærbare enheder til at vurdere ændringer i deltagernes stressniveauer i løbet af undersøgelsen.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændringer i blodtryk målt med Smart Watch i løbet af diætinterventionsforløbet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Blodtryksvariationer vil løbende blive målt ved hjælp af et smartwatch for at overvåge ændringer og tendenser i deltagernes kardiovaskulære helbred gennem hele undersøgelsesperioden.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (baseline til uge 8)
Ændring i kropsvægt i løbet af kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i taljeomkreds i løbet af den kostintervention
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i Hofteomkreds i Løbet af Kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i body mass index (BMI) i løbet af den kostmæssige intervention
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Kropsvægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m^2.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i fedtmasse under kostinterventionens forløb
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Kropsfedtmasse vil blive målt ved hjælp af InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheden.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i procent fedtmasse i løbet af kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Procentdel kropsfedt vil blive målt ved hjælp af InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA) apparatet.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i skeletmuskelmasse i løbet af diætindsatsen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Skeletmuskelmasse vil blive målt ved hjælp af InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheden.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i niveau af indre kropsfedt i løbet af kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Niveau af indre organfedt vil blive målt ved hjælp af InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheden.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i blodtrykket i løbet af den kostinterventionelle periode
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i blodfedtstoffer i løbet af kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Lipidprofilmålinger vil omfatte følgende biomarkører: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C), Højtæthedslipoprotein-kolesterol (HDL-C), Triglycerider (TG) og Total Kolesterol (Tch).
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i blodsukker i løbet af kostinterventionens varighed
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i inflammationsmarkører i løbet af diætinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Inflammatoriske biomarkører vil blive målt for at vurdere deltagernes systemiske inflammatoriske status og immunrespons. Panellet af biomarkører inkluderer interleukin (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gamma (IFN-γ), tumornekrosefaktorer (TNF-α, TNF-β) og CRP.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i leverfunktionsindikatorer i løbet af den kostinterventionelle behandling
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Leverfunktionen vil blive vurderet gennem blodbiokemisk analyse. Specifikke indikatorer inkluderer alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin (ALB), totalprotein (TP), direkte bilirubin (D-BIL) og totalt bilirubin (T-BIL).
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændring i nyrefunktionsindikatorer i løbet af den diætetiske intervention
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Nyre funktionen vil blive vurderet gennem blod biokemisk analyse. Specifikke indikatorer inkluderer serum kreatinin (SCr) og blod urinstof (BUN).
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Dynamiske Ændringer i Multi-Omics Profiler (Methylerings Chip, Blod Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Fækal Metagenomik og Fækal Metabolomik) i Løbet af Kostinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændringer i urinanalyseindikatorer i løbet af den diætetiske intervention
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Urinanalyse vil blive udført for at vurdere generel nyrefunktion, metabolsk status og potentielle unormaliteter i urinsammensætningen. Indikatorpanelet omfatter leukocytesterase, specifik tyngdekraft, bilirubin, urobilinogen, protein, pH, glukose, ketoner, nitritter, okkult blod og urinfarve.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændringer i mental sundhedsstatus målt med PHQ-9 i løbet af diætinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. PHQ-9 er en valideret spørgeskema med 9 emner, scoret på en skala fra 0 til 3 for hvert emne, hvilket resulterer i en totalscore på mellem 0 og 27. Højere score indikerer dårligere mentale helbredsresultater, med højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændringer i mental sundhedsstatus målt ved SAS under forløbet af diætinterventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Selvvurderingsangstskalaen (SAS) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. SAS består af 20 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1 til 4, og den samlede råscore konverteres til en standardscore fra 25 til 100. Højere score indikerer dårligere mentale helbredsresultater med mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 8 og uge 32
Ændringer i søvnstatus målt med PSQI i løbet af den kostintervention
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 32
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive anvendt til at evaluere deltagernes søvnkvalitet. PSQI er en valideret spørgeskema med 19 selvrapporterede spørgsmål, der genererer 7 komponentscores (f.eks. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvns varighed), som kombineres til en global score. Den globale PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 32
Rapportering af bivirkninger i løbet af diætinterventionsforløbet
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 8 og Uge 32
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 8 og Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University
Huangpu District Center for Disease Control and Prevention, Shanghai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJUPN-2024-009-HY1-KS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi anerkender vigtigheden af ​​datadeling for videnskabelige fremskridt; Men på grund af fraværet af en foruddefineret datadelingsmekanisme i vores undersøgelsesdesign og behovet for at prioritere deltagernes fortrolighed, har vi i øjeblikket ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD). Vi er fortsat åbne for at udforske fremtidige muligheder for at dele aggregerede data eller samarbejde med interesserede forskere inden for en etisk passende ramme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energimetabolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner