Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske effekter av ulike diettintervensjoner på vekt og biokjemiske markører

23. november 2025 oppdatert av: Hui Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert kontrollert studie på de dynamiske effektene av ulike kosttilskudd på kroppsvekt og andre biokjemiske markører

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere de dynamiske effektene av ulike diettintervensjoner på kroppsvekt og biokjemiske markører blant friske voksne. Deltakere i alderen 18-65 år med normal kroppsmasseindeks (BMI 18,5-24,0) vil bli rekruttert fra samfunnet. Eksklusjonskriterier inkluderer metabolske sykdommer, ustabil vekt, medisinbruk eller graviditet.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av syv grupper: 1) normalt kosthold (100 % energi), 2) tidsbegrenset spising (16+8, 100 % energi), 3) tidsbegrenset spising (16+8, 75 % energi), 4) faste vekslende dager (75 % energi), 5) 5+2 faste (75 % energi), 6) diett med lavt kaloriinnhold (75% energi), og 7) svært lavkalori diett (45% energi). Intervensjonen består av en 1-ukers baseline-fase, en 4-ukers diettintervensjonsfase og en 4-ukers restitusjonsfase.

Primære utfall inkluderer endringer i kroppsvekt, mens sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning, kardiovaskulære helseindikatorer (f.eks. blodtrykk, kolesterol), betennelsesmarkører og lever/nyrefunksjon. Biologiske prøver (blod, urin og avføring) vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å lette multi-omics-analyser, inkludert proteomikk, metabolomikk, metagenomikk og DNA-metylering.

Studien tar sikte på å sammenligne kortsiktige effekter av ulike diettintervensjoner og utforske underliggende biologiske mekanismer. Funn vil gi bevis for folkehelsepolitikk og kostholdsretningslinjer knyttet til vektkontroll og metabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å undersøke effekten av ulike diettintervensjoner på kroppsvekt, kroppssammensetning og ulike biokjemiske indikatorer. Studien vil også inkludere multi-omics-analyser for å utforske de dynamiske biologiske mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.

Studiebakgrunn Den økende byrden av fedme og kroniske sykdommer har reist globale bekymringer om effektive kostholdsstrategier. Nyere kostholdstilnærminger, som intermitterende faste (f.eks. 16:8, faste vekslende dager og 5:2 faste) og kontinuerlig kaloribegrensning, har vist potensielle fordeler i vektkontroll og metabolsk helse. Det er imidlertid mangel på systematiske sammenligninger mellom disse diettintervensjonene og utilstrekkelig forståelse av deres dynamiske biologiske effekter.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kortsiktige virkningene av ulike diettintervensjoner og identifisere de biologiske mekanismene som påvirker vekt og metabolske endringer. Multi-omics-analyser vil inkludere proteomikk, metabolomikk, metagenomikk, DNA-metylering etc. for å gi en helhetlig forståelse av disse effektene.

Studiedesign

Denne RCT-en vil rekruttere 84 friske voksne (12 deltakere per gruppe), i alderen 18-65 år, med normal BMI (18,5-24,0). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av syv grupper:

Normal diettgruppe: Daglig inntak av 100 % energibehov, justert individuelt basert på hver deltakers basal metabolic rate (BMR).

16+8 tidsbegrenset spisegruppe (100 % energi): Deltakerne vil konsumere 100 % energi innenfor et 8-timers spisevindu og faste i de resterende 16 timene.

16+8 tidsbegrenset spisegruppe (75 % energi): Deltakerne vil konsumere 75 % av energibehovet innenfor 8-timers spisevinduet.

Alternativdags fastegruppe: Deltakerne veksler mellom "matedager" (125 % energibehov) og "fastedager" (25 % energibehov).

5+2 intermitterende fastegruppe: Deltakerne bruker 95 % energibehov i 5 dager på rad og 25 % energibehov i 2 fastedager.

Diettgruppe med lavt kaloriinnhold (75 % energi): Deltakerne vil redusere daglig kaloriinntak til 75 % av energibehovet, konsumert jevnt over tre måltider.

Svært kalorifattig diettgruppe (45 % energi): Deltakerne vil redusere daglig kaloriinntak til 40 % av energibehovet (~800 kcal/dag).

Studiet vil gå over 9 uker og omfatte tre faser:

Baseline fase (1 uke): Deltakerne spiser sitt vanlige kosthold, og baseline målinger blir tatt.

Intervensjonsfase (4 uker): Deltakerne holder seg til den tildelte diettintervensjonen.

Restitusjonsfase (4 uker): Deltakerne går tilbake til sitt vanlige kosthold. Deltakerne vil bli overvåket nøye gjennom hele studien for å sikre overholdelse av intervensjonen og stabiliteten til andre livsstilsfaktorer (f.eks. fysisk aktivitet).

Resultatmål Primært utfall: Endringer i kroppsvekt. Sekundære utfall: Endringer i kroppssammensetning (midjeomkrets, BMI, kroppsfettprosent), kardiovaskulære indikatorer (f.eks. blodtrykk, kolesterolnivåer), betennelsesmarkører (f.eks. IL-6, IL-8) og lever-/nyrefunksjon.

Biologiske prøver (blod, urin og avføring) vil bli tatt ved baseline, ukentlig under intervensjonsfasen og i uke 5 og 8 av restitusjonsfasen. Prøver vil bli analysert ved bruk av multi-omics-teknikker, inkludert proteomikk, metabolomikk, metagenomikk, DNA-metylering, etc. for å identifisere dynamiske biologiske endringer forbundet med kosttilskudd.

Datainnsamling og analyse Deltakernes data vil inkludere spørreskjemaer, antropometriske målinger, biokjemiske tester og multi-omics-resultater. Blodprøver, urinprøver og fekale prøver (2 vil bli tatt på hvert tidspunkt. Data vil bli analysert for å sammenligne gruppeforskjeller i primære og sekundære utfall, med ytterligere utforskning av de underliggende biologiske mekanismene gjennom omics-analyser.

Etiske vurderinger Studien har fått etisk godkjenning fra Institutional Review Board for Public Health and Nursing Research, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Deltakernes personvern og datakonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt gjennom hele studien.

Betydning Denne studien vil gi en komparativ analyse av ulike kosttiltak og deres innvirkning på vekt og metabolsk helse. Inkluderingen av dynamiske multi-omics-analyser vil gi ny innsikt i de biologiske mekanismene som ligger til grunn for disse effektene. Funnene vil bidra med verdifull bevis for utvikling av kostholdsretningslinjer og folkehelsestrategier for vektkontroll og forebygging av kronisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18-65 år.
  2. BMI mellom 18,5 og 24,0.
  3. Villig til frivillig å signere skjemaet for informert samtykke og følge gruppeoppgaver og intervensjonsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med metabolske sykdommer som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi.
  2. Diagnostisert med ukontrollerte psykiatriske lidelser.
  3. Diagnostisert med alvorlige underliggende sykdommer, som nyresvikt, hjertesvikt eller kreft.
  4. Tar for tiden medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. antihypertensive, antidiabetiske eller lipidsenkende legemidler).
  5. Kvinner i perimenopausal stadium eller med uregelmessige menstruasjonssykluser.
  6. Gravide kvinner.
  7. Nåværende røykere.
  8. Ustabil vekt de siste tre månedene (svingninger over 4 kg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16+8 tidsbegrenset spisegruppe (100 % energi)
Deltakerne vil konsumere 100 % energi innen et 8-timers spisevindu og faste i de resterende 16 timene.
Annen: 16+8 tidsbegrenset spisegruppe (100 % energi)
Deltakerne vil konsumere 100 % energi innen et 8-timers spisevindu og faste i de resterende 16 timene.
Eksperimentell: 16+8 tidsbegrenset spisegruppe (75 % energi)
Deltakerne vil konsumere 75 % av energibehovet innen 8-timers spisevinduet.
Annen: 16+8 tidsbegrenset spisegruppe (75 % energi)
Deltakerne vil konsumere 75 % av energibehovet innen 8-timers spisevinduet.
Eksperimentell: Alternative dagers fastegruppe (75 % energi)
Deltakerne veksler mellom «matedager» (125 % energibehov) og «fastedager» (25 % energibehov).
Annen: Alternative dagers fastegruppe (75 % energi)
Deltakerne veksler mellom «matedager» (125 % energibehov) og «fastedager» (25 % energibehov).
Eksperimentell: 5+2 intermitterende fastegruppe (75 % energi)
Deltakerne bruker 95 % energibehov i 5 påfølgende dager og 25 % energibehov i 2 fastedager.
Annen: 5+2 intermitterende fastegruppe (75 % energi)
Deltakerne bruker 95 % energibehov i 5 påfølgende dager og 25 % energibehov i 2 fastedager.
Eksperimentell: Diettgruppe med lavt kaloriinnhold (75 % energi)
Deltakerne vil redusere det daglige kaloriinntaket til 75 % av energibehovet, konsumert jevnt over tre måltider.
Annen: Diettgruppe med lavt kaloriinnhold (75 % energi)
Deltakerne vil redusere det daglige kaloriinntaket til 75 % av energibehovet, konsumert jevnt over tre måltider.
Eksperimentell: Svært lavkalori diettgruppe (45 % energi)
Deltakerne vil redusere det daglige kaloriinntaket til 45 % av energibehovet (~800 kcal/dag)
Annen: Svært lavkalori diettgruppe (45 % energi)
Deltakerne vil redusere det daglige kaloriinntaket til 45 % av energibehovet (~800 kcal/dag)
Eksperimentell: Balansert kostholdsgruppe
Daglig inntak av 100 % av energibehovet, individuelt tilpasset basert på hver deltakers basal metabolsk rate (BMR) og aktivitetsnivå.
Annen: Balansert kosthold (100% energi)
Daglig inntak av 100 % av energibehovet, individuelt tilpasset basert på hver deltakers basal metabolsk rate (BMR) og aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fettareal i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Visceralt fettområde vil bli målt ved bruk av InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheten.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Kun grunnlinje
Endring i basal stoffskiftehastighet i løpet av diettintervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Basal stoffskifte vil bli målt ved hjelp av stoffskiftevognen.
Grunnlinje og uke 4
Genetisk analyse ved hjelp av ASA-brikke
Tidsramme: Kun grunnlinje
Kun grunnlinje
Kontinuerlig glukoseovervåkingsmåling over kosttilskuddsintervensjonskurset
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Dynamisk sporing av glukosenivåer ved hjelp av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å evaluere glykemisk respons på kosttilskudd.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i søvnmålinger målt ved hjelp av Smart Ring i løpet av diettintervensjonskurset
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Søvnmålinger, inkludert varighet, søvnstadier og generell søvnkvalitet, vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en smart ring. Målinger vil gi innsikt i søvnmønster og endringer over studieperioden.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i fysisk aktivitetsmålinger målt med Smart Ring i løpet av diettintervensjonskurset
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Beregninger for fysisk aktivitet, inkludert antall skritt, aktivitetsvarighet og intensitet, vil spores kontinuerlig ved hjelp av en smart ring for å vurdere deltakernes aktivitetsnivå gjennom hele studien.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i oksygennivået i blodet (SpO₂) målt ved hjelp av Smart Ring i løpet av diettintervensjonskurset
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Sanntids blodoksygenmetning (SpO₂) vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en smart ring for å overvåke oksygennivåer og oppdage eventuelle variasjoner under studien.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i hjertefrekvensmålinger målt ved hjelp av Smart Ring i løpet av diettintervensjonsforløpet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Hjertefrekvensmålinger, inkludert hvilepuls og aktivitetsrelatert hjertefrekvens, vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en smartring for å vurdere kardiovaskulær respons og endringer over tid.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i respirasjonsfrekvens målt med Smart Ring i løpet av diettintervensjonsforløpet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Respirasjonsfrekvensen vil spores kontinuerlig ved bruk av bærbare enheter, og gir data om deltakernes pustemønster og endringer i løpet av studieperioden.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i stressnivåer målt med Smart Ring over kosttilskuddsintervensjonskurset
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Fysiologiske stressindikatorer, som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre beregninger, vil bli overvåket ved hjelp av bærbare enheter for å vurdere endringer i deltakernes stressnivå i løpet av studien.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endringer i blodtrykk målt med Smart Watch i løpet av kosttilskuddsforløpet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Blodtrykksvariasjoner vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en smartklokke for å overvåke endringer og trender i deltakernes kardiovaskulære helse gjennom hele studieperioden.
Kontinuerlig gjennom hele studien (grunnlinje til uke 8)
Endring i kroppsvekt i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i midjeomkrets underveis i kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i hofteomkrets i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Kroppsvekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m².
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i kroppsfettmasse under ernæringsintervensjonens varighet
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Kroppsfettmasse vil bli målt ved hjelp av InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheten.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i prosent kroppsfettmasse i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheten.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i skjelettmuskelmassen gjennom kostholdsintervensjonens forløp
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Skjelettmuskelmassen vil bli målt ved hjelp av InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheten.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i visceralt fettnivå underveis i det kostholdsbaserte inngrepet
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Visceralt fettnivå vil bli målt ved bruk av InBody770 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-apparatet.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i blodtrykk i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i blodlipider i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Lipidprofilmålinger vil inkludere følgende biomarkører: Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein(a) [LPa], Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Low-Density Lipoprotein Kolesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C), Triglyserider (TG), og Total Kolesterol (Tch).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i blodsukker i løpet av kostintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i inflammasjonsmarkører i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Inflammatoriske biomarkører vil bli målt for å vurdere deltakernes systemiske inflammatoriske status og immunrespons. Panellet av biomarkører inkluderer interleukiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gamma (IFN-γ), tumornekrosefaktorer (TNF-α, TNF-β) og CRP.
Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i leverfunksjonsindikatorer i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Levefunksjon vil bli vurdert gjennom blod biokjemisk analyse. Spesifikke indikatorer inkluderer alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin (ALB), totalt protein (TP), direkte bilirubin (D-BIL) og totalt bilirubin (T-BIL).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endring i nyrefunksjonsindikatorer i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Nyrefunksjon vil bli vurdert gjennom blod biokjemisk analyse. Spesifikke indikatorer inkluderer serum kreatinin (SCr) og blod urea nitrogen (BUN).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Dynamiske endringer i multi-omikk-profiler (metyleringsanalyse, blodtranskriptomikk, proteomikk, metabolomikk, fekal metagenomikk og fekal metabolomikk) gjennom kostholdsintervensjonens forløp
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endringer i urinanalyseindikatorer i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Urinanalyse vil bli utført for å vurdere generell nyrefunksjon, metabolsk status og potensielle unormaliteter i urinsammensetningen. Indikatorpanelet inkluderer leukocytesterase, spesifikk vekt, bilirubin, urobilinogen, protein, pH, glukose, ketoner, nitritter, okkult blod og urinfarge.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endringer i mental helse målt med PHQ-9 i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer.
PHQ-9 er et validert spørreskjema med 9 elementer, scoret på en skala fra 0 til 3 for hvert element, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 27.
Høyere skår indikerer dårligere psykisk helseutfall, med høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endringer i mental helse status målt med SAS i løpet av den kostholdsbaserte intervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Selvrapporteringsskalaen for angst (SAS) vil bli brukt for å vurdere angstsymptomer. SAS består av 20 elementer, hvor hvert element poengsummes på en skala fra 1 til 4, og den totale råpoengsummen konverteres til en standardpoengsum fra 25 til 100. Høyere poengsummer indikerer dårligere psykisk helseutfall, med mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 8 og uke 32
Endringer i søvnstatus målt med PSQI i løpet av kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 32
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å evaluere deltakernes søvnkvalitet. PSQI er et validert spørreskjema med 19 selvrapporterte elementer, som genererer 7 komponentresultater (f.eks. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon) som kombineres til en global score. Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 32
Rapportering av bivirkninger over kostholdsintervensjonsforløpet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 8, og Uke 32
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 8, og Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University
Huangpu District Center for Disease Control and Prevention, Shanghai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJUPN-2024-009-HY1-KS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi anerkjenner viktigheten av datadeling for vitenskapelig fremgang; På grunn av fraværet av en forhåndsdefinert datadelingsmekanisme i studiedesignet vårt og behovet for å prioritere deltakerkonfidensialitet, har vi for øyeblikket ingen plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD). Vi er fortsatt åpne for å utforske fremtidige muligheter for å dele aggregerte data eller samarbeide med interesserte forskere innenfor et etisk hensiktsmessig rammeverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Energimetabolisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere