Dynamiczny wpływ różnych interwencji dietetycznych na wagę i markery biochemiczne
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące dynamicznego wpływu różnych interwencji dietetycznych na masę ciała i inne markery biochemiczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena dynamicznego wpływu różnych interwencji dietetycznych na masę ciała i markery biochemiczne u zdrowych dorosłych. Uczestnicy w wieku 18-65 lat z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI 18,5-24,0) będą rekrutowani ze społeczności. Kryteria wykluczenia obejmują choroby metaboliczne, niestabilną wagę, stosowanie leków lub ciążę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z siedmiu grup: 1) dieta normalna (100% energii), 2) jedzenie ograniczone w czasie (16+8, 100% energii), 3) jedzenie ograniczone w czasie (16+8, 75% energii), 4) post co drugi dzień (75% energii), 5) post 5+2 (75% energii), 6) dieta niskokaloryczna (75% energii) i 7) bardzo niskokaloryczna dieta (45% energii). Interwencja składa się z 1-tygodniowej fazy początkowej, 4-tygodniowej fazy interwencji dietetycznej i 4-tygodniowej fazy rekonwalescencji.
Pierwszorzędne wyniki obejmują zmiany masy ciała, natomiast drugorzędne wyniki obejmują skład ciała, wskaźniki stanu układu sercowo-naczyniowego (np. ciśnienie krwi, cholesterol), markery stanu zapalnego i czynność wątroby/nerek. Próbki biologiczne (krew, mocz i kał) będą pobierane w wielu punktach czasowych, aby ułatwić analizy multiomiczne, w tym proteomiki, metabolomiki, metagenomiki i metylacji DNA.
Celem badania jest porównanie krótkoterminowych skutków różnych interwencji dietetycznych i zbadanie leżących u ich podstaw mechanizmów biologicznych. Wyniki dostarczą dowodów na potrzeby polityki zdrowia publicznego i wytycznych dietetycznych związanych z kontrolą masy ciała i zdrowiem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa 16+8 z ograniczeniem czasowym (100% energii)
- Inny: Grupa 16+8 z ograniczonym czasem jedzenia (75% energii)
- Inny: Grupa na czczo naprzemiennie (75% energii)
- Inny: Grupa 5+2 z postem przerywanym (75% energii)
- Inny: Grupa diety niskokalorycznej (75% energii)
- Inny: Grupa diety bardzo niskokalorycznej (45% energii)
- Inny: Zrównoważona dieta (100% energii)
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest zbadanie wpływu różnych interwencji dietetycznych na masę ciała, skład ciała i różne wskaźniki biochemiczne. Badanie obejmie także analizy multiomiczne w celu zbadania dynamicznych mechanizmów biologicznych leżących u podstaw tych efektów.
Tło badania Rosnące obciążenie otyłością i chorobami przewlekłymi wzbudziło na całym świecie obawy dotyczące skutecznych strategii żywieniowych. Najnowsze podejścia do diety, takie jak post przerywany (np. post 16:8, post co drugi dzień i post 5:2) oraz ciągłe ograniczenie kalorii, wykazały potencjalne korzyści w kontroli masy ciała i zdrowiu metabolicznym. Brakuje jednak systematycznych porównań między tymi interwencjami dietetycznymi i niewystarczającym zrozumieniem ich dynamicznych skutków biologicznych.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych skutków różnych interwencji dietetycznych i identyfikacja mechanizmów biologicznych wpływających na wagę i zmiany metaboliczne. Analizy multiomiczne będą obejmować proteomikę, metabolomikę, metagenomikę, metylację DNA itp., aby zapewnić kompleksowe zrozumienie tych skutków.
Projekt Studium
Do tego RCT zostaną zrekrutowane 84 zdrowe osoby dorosłe (12 uczestników na grupę) w wieku 18–65 lat z prawidłowym BMI (18,5–24,0). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z siedmiu grup:
Grupa diety normalnej: dzienne spożycie wynoszące 100% zapotrzebowania energetycznego, dostosowane indywidualnie w oparciu o podstawową przemianę materii (BMR) każdego uczestnika.
Grupa 16+8 z ograniczonym czasem jedzenia (100% energii): Uczestnicy spożyją 100% energii w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego i poszczą przez pozostałe 16 godzin.
Grupa 16+8 z ograniczonym czasem jedzenia (75% energii): Uczestnicy skonsumują 75% swojego zapotrzebowania energetycznego w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego.
Grupa poszcząca naprzemiennie: Uczestnicy na zmianę „dniami karmienia” (125% zapotrzebowania energetycznego) i „dniami postu” (25% zapotrzebowania energetycznego).
Grupa stosująca post przerywany 5+2: Uczestnicy spożywają 95% zapotrzebowania na energię przez 5 kolejnych dni i 25% zapotrzebowania na energię przez 2 dni postu.
Grupa na diecie niskokalorycznej (75% energii): Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 75% zapotrzebowania energetycznego, spożywanego równomiernie w trzech posiłkach.
Grupa na diecie bardzo niskokalorycznej (45% energii): Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 40% zapotrzebowania energetycznego (~800 kcal/dzień).
Badanie będzie trwać 9 tygodni i składać się z trzech etapów:
Faza wyjściowa (1 tydzień): Uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę i przeprowadzane są pomiary wyjściowe.
Faza interwencji (4 tygodnie): Uczestnicy przestrzegają przypisanej im interwencji dietetycznej.
Faza rekonwalescencji (4 tygodnie): Uczestnicy wracają do swojej zwykłej diety. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić przestrzeganie interwencji i stabilność innych czynników stylu życia (np. aktywności fizycznej).
Pomiary wyników Główny wynik: Zmiany masy ciała. Drugorzędne wyniki: zmiany w składzie ciała (obwód talii, BMI, procent tkanki tłuszczowej), wskaźniki sercowo-naczyniowe (np. ciśnienie krwi, poziom cholesterolu), markery stanu zapalnego (np. IL-6, IL-8) i czynność wątroby/nerek.
Próbki biologiczne (krew, mocz i kał) będą pobierane na początku leczenia, co tydzień w fazie interwencji oraz w 5. i 8. tygodniu fazy rekonwalescencji. Próbki zostaną poddane analizie przy użyciu technik multiomicznych, w tym proteomiki, metabolomiki, metagenomiki, metylacji DNA itp. w celu zidentyfikowania dynamicznych zmian biologicznych związanych z interwencjami dietetycznymi.
Zbieranie i analiza danych Dane uczestników będą obejmować kwestionariusze, pomiary antropometryczne, testy biochemiczne i wyniki multiomiki. Próbki krwi, próbki moczu i próbki kału (2 zostaną pobrane w każdym punkcie czasowym). Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania różnic między grupami w wynikach pierwotnych i wtórnych, z dodatkową eksploracją leżących u podstaw mechanizmów biologicznych za pomocą analiz omikowych.
Względy etyczne Badanie uzyskało aprobatę etyczną od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. Badań nad Zdrowiem Publicznym i Pielęgniarstwem Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Przed zapisaniem się na badanie od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Przez cały czas trwania badania będzie ściśle przestrzegana prywatność uczestników i poufność danych.
Znaczenie Badanie to zapewni analizę porównawczą różnych interwencji dietetycznych i ich wpływu na wagę i zdrowie metaboliczne. Włączenie dynamicznych analiz multiomicznych zapewni nowy wgląd w mechanizmy biologiczne leżące u podstaw tych efektów. Odkrycia dostarczą cennych dowodów do opracowania wytycznych żywieniowych i strategii zdrowia publicznego w zakresie kontroli masy ciała i zapobiegania chorobom przewlekłym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18-65 lat.
- BMI pomiędzy 18,5 a 24,0.
- Chcą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać przydziałów grupowych i protokołów interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano choroby metaboliczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca czy dyslipidemia.
- Zdiagnozowano niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
- Zdiagnozowano ciężkie choroby podstawowe, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca lub nowotwór.
- Obecnie przyjmuję leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe lub obniżające stężenie lipidów).
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
- Kobiety w ciąży.
- Aktualni palacze.
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (wahania przekraczające 4 kg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 16+8 z ograniczeniem czasowym (100% energii)
Uczestnicy spożyją 100% energii w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego i poszczą przez pozostałe 16 godzin.
|
Uczestnicy spożyją 100% energii w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego i poszczą przez pozostałe 16 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 16+8 z ograniczonym czasem jedzenia (75% energii)
Uczestnicy spożyją 75% swojego zapotrzebowania na energię w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego.
|
Uczestnicy spożyją 75% swojego zapotrzebowania na energię w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa na czczo naprzemiennie (75% energii)
Uczestnicy stosują na zmianę „dni karmienia” (125% zapotrzebowania energetycznego) i „dni postu” (25% zapotrzebowania energetycznego).
|
Uczestnicy stosują na zmianę „dni karmienia” (125% zapotrzebowania energetycznego) i „dni postu” (25% zapotrzebowania energetycznego).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5+2 z postem przerywanym (75% energii)
Uczestnicy spożywają 95% zapotrzebowania na energię przez 5 kolejnych dni i 25% zapotrzebowania na energię przez 2 dni postu.
|
Uczestnicy spożywają 95% zapotrzebowania na energię przez 5 kolejnych dni i 25% zapotrzebowania na energię przez 2 dni postu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa diety niskokalorycznej (75% energii)
Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 75% zapotrzebowania energetycznego, spożywanego równomiernie w trzech posiłkach.
|
Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 75% zapotrzebowania energetycznego, spożywanego równomiernie w trzech posiłkach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa diety bardzo niskokalorycznej (45% energii)
Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 45% zapotrzebowania energetycznego (~800 kcal/dzień)
|
Uczestnicy zmniejszą dzienne spożycie kalorii do 45% zapotrzebowania energetycznego (~800 kcal/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Grupa zrównoważonej diety
Dzienne spożycie 100% zapotrzebowania energetycznego, dostosowane indywidualnie na podstawie podstawowej przemiany materii (BMR) i poziomu aktywności każdego uczestnika.
|
Dzienne spożycie odpowiadające 100% zapotrzebowania energetycznego, dostosowane indywidualnie na podstawie podstawowej przemiany materii (BMR) i poziomu aktywności każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 32
|
Powierzchnia tłuszczu trzewnego będzie mierzona przy użyciu urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) InBody770.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Tylko linia bazowa
|
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Podstawowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą wózka metabolicznego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Analiza genetyczna przy użyciu chipa ASA
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Tylko linia bazowa
|
|
|
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trakcie kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Dynamiczne śledzenie poziomu glukozy za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu oceny reakcji glikemii na interwencje dietetyczne.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany w parametrach snu mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Wskaźniki snu, w tym czas trwania, etapy snu i ogólna jakość snu, będą stale monitorowane za pomocą inteligentnego pierścienia.
Pomiary pozwolą uzyskać wgląd w wzorce snu i zmiany w okresie objętym badaniem.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany wskaźników aktywności fizycznej mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Wskaźniki aktywności fizycznej, w tym liczba kroków, czas trwania i intensywność aktywności, będą stale śledzone za pomocą inteligentnego pierścienia w celu oceny poziomu aktywności uczestników przez cały czas trwania badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany poziomu tlenu we krwi (SpO₂) mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂) w czasie rzeczywistym będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą inteligentnego pierścienia w celu monitorowania poziomu tlenu i wykrywania wszelkich zmian w trakcie badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany wskaźników tętna mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Wskaźniki tętna, w tym tętno spoczynkowe i tętno związane z aktywnością, będą stale monitorowane za pomocą inteligentnego pierścienia w celu oceny reakcji układu sercowo-naczyniowego i zmian w czasie.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany w częstości oddechów mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Częstość oddechów będzie stale śledzona za pomocą urządzeń do noszenia, dostarczając danych na temat wzorców oddychania uczestników i zmian w okresie badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany poziomu stresu mierzone za pomocą inteligentnego pierścienia podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Wskaźniki stresu fizjologicznego, takie jak zmienność rytmu serca (HRV) i inne wskaźniki, będą monitorowane za pomocą urządzeń do noszenia w celu oceny zmian poziomu stresu u uczestników w trakcie badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez inteligentny zegarek podczas kursu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
Zmiany ciśnienia krwi będą stale mierzone za pomocą smartwatcha w celu monitorowania zmian i trendów w stanie zdrowia układu krążenia uczestników przez cały okres badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 8. tygodnia)
|
|
Zmiana masy ciała w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
|
Zmiana obwodu talii w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
|
Zmiana obwodu bioder w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Wyniki wyjściowe, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w trakcie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Masa ciała i wzrost będą używane do obliczenia BMI w kg/m².
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) InBody770.
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą urządzenia InBody770 do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Masa mięśni szkieletowych będzie mierzona za pomocą urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) InBody770.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej trzewnej w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Poziom tłuszczu trzewnego będzie mierzony za pomocą urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) InBody770.
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Pomiary profilu lipidowego będą obejmować następujące biomarkery: Apolipoproteina B (Apo-B), Lipoproteina(a) [LPa], Apolipoproteina A1 (Apo-A1), Cholesterol Lipoprotein o Niskiej Gęstości (LDL-C), Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C), Triglicerydy (TG) oraz Cholesterol Całkowity (Tch).
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w trakcie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
|
Zmiana markerów zapalenia w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Biomarkery stanu zapalnego zostaną zmierzone w celu oceny systemowego stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej uczestników.
Panel biomarkerów obejmuje interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferon-gamma (IFN-γ), czynniki martwicy nowotworów (TNF-α, TNF-β) i CRP.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana wskaźników funkcji wątroby w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Funkcja wątroby będzie oceniana poprzez biochemiczną analizę krwi.
Konkretne wskaźniki obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), albuminę (ALB), białko całkowite (TP), bilirubinę bezpośrednią (D-BIL) i bilirubinę całkowitą (T-BIL).
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiana wskaźników funkcji nerek w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Funkcję nerek oceni się poprzez biochemiczną analizę krwi.
Konkretne wskaźniki obejmują stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) i mocznika we krwi (BUN).
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Dynamiczne zmiany w profilach multi-omowych (mikromacierz metylacyjna, transkryptomika krwi, proteomika, metabolomika, metagenomika kałowa i metabolomika kałowa) w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 32
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 32
|
|
|
Zmiany wskaźników badania moczu w trakcie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Badanie moczu zostanie wykonane w celu oceny ogólnej funkcji nerek, stanu metabolicznego oraz potencjalnych nieprawidłowości w składzie moczu.
Panel wskaźników obejmuje esterazę leukocytów, ciężar właściwy, bilirubinę, urobilinogen, białko, pH, glukozę, ciała ketonowe, azotyny, krew utajoną i barwę moczu.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiany w stanie zdrowia psychicznego mierzone za pomocą PHQ-9 w trakcie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji.
PHQ-9 jest zwalidowanym kwestionariuszem zawierającym 9 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 3 dla każdej pozycji, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowia psychicznego, z wyższym poziomem objawów depresji.
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiany w stanie zdrowia psychicznego mierzone za pomocą SAS w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Skala Lęku Samooceny (SAS) zostanie wykorzystana do oceny objawów lękowych.
SAS składa się z 20 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, a całkowity wynik surowy jest przeliczany na wynik standardowy w zakresie od 25 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowia psychicznego, z bardziej nasilonymi objawami lękowymi.
|
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Zmiany w statusie snu mierzone za pomocą PSQI w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu uczestników.
PSQI to zwalidowany kwestionariusz zawierający 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generujący 7 wyników składowych (np. subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu), które są łączone w wynik globalny.
Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .