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Effets dynamiques de différentes interventions diététiques sur le poids et les marqueurs biochimiques

23 novembre 2025 mis à jour par: Hui Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai contrôlé randomisé sur les effets dynamiques de différentes interventions diététiques sur le poids corporel et d'autres marqueurs biochimiques

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer les effets dynamiques de diverses interventions diététiques sur le poids corporel et les marqueurs biochimiques chez les adultes en bonne santé. Participants âgés de 18 à 65 ans ayant un indice de masse corporelle normal (IMC 18,5-24,0) seront recrutés dans la communauté. Les critères d'exclusion incluent les maladies métaboliques, le poids instable, la prise de médicaments ou la grossesse.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des sept groupes : 1) alimentation normale (100 % d'énergie), 2) alimentation à durée limitée (16+8, 100 % d'énergie), 3) alimentation à durée limitée (16+8, 75 % énergie), 4) jeûne sur deux jours (75 % d'énergie), 5) jeûne 5+2 (75 % d'énergie), 6) régime hypocalorique (75 % d'énergie) et 7) très faible en calories régime (45% d'énergie). L'intervention comprend une phase de base d'une semaine, une phase d'intervention diététique de 4 semaines et une phase de récupération de 4 semaines.

Les critères de jugement principaux incluent les changements dans le poids corporel, tandis que les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle, les indicateurs de santé cardiovasculaire (par exemple, la tension artérielle, le cholestérol), les marqueurs d'inflammation et la fonction hépatique/rénale. Des échantillons biologiques (sang, urine et matières fécales) seront collectés à plusieurs moments pour faciliter les analyses multi-omiques, y compris la protéomique, la métabolomique, la métagénomique et la méthylation de l'ADN.

L'étude vise à comparer les effets à court terme de différentes interventions diététiques et à explorer les mécanismes biologiques sous-jacents. Les résultats fourniront des preuves des politiques de santé publique et des directives alimentaires liées à la gestion du poids et à la santé métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour étudier les effets de différentes interventions diététiques sur le poids corporel, la composition corporelle et divers indicateurs biochimiques. L'étude intégrera également des analyses multi-omiques pour explorer les mécanismes biologiques dynamiques qui sous-tendent ces effets.

Contexte de l'étude Le fardeau croissant de l'obésité et des maladies chroniques a soulevé des inquiétudes mondiales quant aux stratégies alimentaires efficaces. Des approches diététiques récentes, telles que le jeûne intermittent (par exemple, 16:8, jeûne sur un jour sur deux et 5:2) et la restriction calorique continue, ont montré des avantages potentiels en termes de gestion du poids et de santé métabolique. Cependant, il y a un manque de comparaisons systématiques entre ces interventions diététiques et une compréhension insuffisante de leurs effets biologiques dynamiques.

Cette étude vise à comparer les impacts à court terme de diverses interventions diététiques et à identifier les mécanismes biologiques influençant le poids et les changements métaboliques. Les analyses multi-omiques incluront la protéomique, la métabolomique, la métagénomique, la méthylation de l'ADN, etc. pour fournir une compréhension complète de ces effets.

Conception de l'étude

Cet ECR recrutera 84 adultes en bonne santé (12 participants par groupe), âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC normal (18,5-24,0). Les participants seront répartis au hasard dans l'un des sept groupes :

Groupe de régime normal : apport quotidien de 100 % des besoins énergétiques, ajustés individuellement en fonction du taux métabolique basal (BMR) de chaque participant.

Groupe d'alimentation 16+8 à durée limitée (100 % d'énergie) : les participants consommeront 100 % d'énergie dans une fenêtre de repas de 8 heures et jeûneront pendant les 16 heures restantes.

Groupe alimentaire 16+8 à durée limitée (75 % d'énergie) : les participants consommeront 75 % de leurs besoins énergétiques dans la fenêtre de repas de 8 heures.

Groupe de jeûne à jours alternés : les participants alternent entre des « jours d'alimentation » (125 % des besoins énergétiques) et des « jours de jeûne » (25 % des besoins énergétiques).

Groupe de jeûne intermittent 5+2 : les participants consomment 95 % des besoins énergétiques pendant 5 jours consécutifs et 25 % des besoins énergétiques pendant 2 jours de jeûne.

Groupe de régime hypocalorique (75 % d'énergie) : les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 75 % des besoins énergétiques, consommés uniformément sur trois repas.

Groupe régime très hypocalorique (45 % d'énergie) : les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 40 % des besoins énergétiques (~ 800 kcal/jour).

L'étude durera 9 semaines et comprendra trois phases :

Phase de référence (1 semaine) : les participants consomment leur régime habituel et des mesures de base sont prises.

Phase d'intervention (4 semaines) : Les participants adhèrent à l'intervention diététique qui leur a été assignée.

Phase de récupération (4 semaines) : Les participants reprennent leur alimentation habituelle. Les participants seront étroitement surveillés tout au long de l'étude pour garantir le respect de l'intervention et la stabilité d'autres facteurs de style de vie (par exemple, l'activité physique).

Mesures des résultats Résultat principal : modifications du poids corporel. Résultats secondaires : modifications de la composition corporelle (tour de taille, IMC, pourcentage de graisse corporelle), indicateurs cardiovasculaires (par exemple, tension artérielle, taux de cholestérol), marqueurs d'inflammation (par exemple, IL-6, IL-8) et fonction hépatique/rénale.

Des échantillons biologiques (sang, urine et matières fécales) seront collectés au départ, chaque semaine pendant la phase d'intervention et aux semaines 5 et 8 de la phase de récupération. Les échantillons seront analysés à l'aide de techniques multi-omiques, notamment la protéomique, la métabolomique, la métagénomique, la méthylation de l'ADN, etc. pour identifier les changements biologiques dynamiques associés aux interventions alimentaires.

Collecte et analyse des données Les données des participants comprendront des questionnaires, des mesures anthropométriques, des tests biochimiques et des résultats multi-omiques. Des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des échantillons de matières fécales (2 seront collectés à chaque instant. Les données seront analysées pour comparer les différences de groupe dans les résultats primaires et secondaires, avec une exploration supplémentaire des mécanismes biologiques sous-jacents grâce à des analyses omiques.

Considérations éthiques L'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'examen institutionnel pour la santé publique et la recherche en soins infirmiers de la faculté de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. La vie privée des participants et la confidentialité des données seront strictement maintenues tout au long de l'étude.

Importance Cette étude fournira une analyse comparative de différentes interventions diététiques et de leurs impacts sur le poids et la santé métabolique. L’inclusion d’analyses multi-omiques dynamiques offrira de nouvelles informations sur les mécanismes biologiques sous-jacents à ces effets. Les résultats apporteront des preuves précieuses pour l’élaboration de directives diététiques et de stratégies de santé publique pour la gestion du poids et la prévention des maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants âgés de 18 à 65 ans.
  2. IMC entre 18,5 et 24,0.
  3. Disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux affectations de groupe et aux protocoles d'intervention.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostiqué avec des maladies métaboliques telles que l'hypertension, le diabète ou la dyslipidémie.
  2. Diagnostiqué avec des troubles psychiatriques incontrôlés.
  3. Diagnostiqué avec des maladies sous-jacentes graves, telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque ou le cancer.
  4. Vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude (par exemple, des médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques ou hypolipidémiants).
  5. Femmes en périménopause ou ayant des cycles menstruels irréguliers.
  6. Les femmes enceintes.
  7. Fumeurs actuels.
  8. Poids instable au cours des trois derniers mois (fluctuations supérieures à 4 kg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe alimentaire 16+8 à durée limitée (100% énergie)
Les participants consommeront 100 % d'énergie dans une fenêtre de repas de 8 heures et jeûneront pendant les 16 heures restantes.
Les participants consommeront 100 % d'énergie dans une fenêtre de repas de 8 heures et jeûneront pendant les 16 heures restantes.
Expérimental: Groupe alimentaire 16+8 à durée limitée (75 % d'énergie)
Les participants consommeront 75 % de leurs besoins énergétiques au cours de la fenêtre de repas de 8 heures.
Les participants consommeront 75 % de leurs besoins énergétiques au cours de la fenêtre de repas de 8 heures.
Expérimental: Groupe de jeûne un jour sur deux (75 % d'énergie)
Les participants alternent entre des « jours d'alimentation » (125 % des besoins énergétiques) et des « jours de jeûne » (25 % des besoins énergétiques).
Les participants alternent entre des « jours d'alimentation » (125 % des besoins énergétiques) et des « jours de jeûne » (25 % des besoins énergétiques).
Expérimental: Groupe de jeûne intermittent 5+2 (75% d'énergie)
Les participants consomment 95 % de leurs besoins énergétiques pendant 5 jours consécutifs et 25 % de leurs besoins énergétiques pendant 2 jours de jeûne.
Les participants consomment 95 % de leurs besoins énergétiques pendant 5 jours consécutifs et 25 % de leurs besoins énergétiques pendant 2 jours de jeûne.
Expérimental: Groupe de régime hypocalorique (75 % d'énergie)
Les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 75 % des besoins énergétiques, consommés uniformément sur trois repas.
Les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 75 % des besoins énergétiques, consommés uniformément sur trois repas.
Expérimental: Groupe régime très hypocalorique (45 % d'énergie)
Les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 45 % des besoins énergétiques (~800 kcal/jour)
Les participants réduiront leur apport calorique quotidien à 45 % des besoins énergétiques (~800 kcal/jour)
Expérimental: Groupe régime équilibré
Apport quotidien de 100 % des besoins énergétiques, ajusté individuellement en fonction du métabolisme basal (MB) et du niveau d'activité de chaque participant.
Apport quotidien de 100 % des besoins énergétiques, ajusté individuellement en fonction du métabolisme de base (BMR) et du niveau d'activité de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la zone de graisse viscérale au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
La surface de graisse viscérale sera mesurée à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) InBody770.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du corps à la ligne de base
Délai: Base de référence uniquement
Base de référence uniquement
Modification du taux métabolique basal au cours de l'intervention diététique
Délai: Base de référence et semaine 4
Le taux métabolique basal sera mesuré à l'aide du chariot métabolique.
Base de référence et semaine 4
Analyse génétique à l'aide d'une puce ASA
Délai: Base de référence uniquement
Base de référence uniquement
Mesures de surveillance continue de la glycémie au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Suivi dynamique des niveaux de glucose à l'aide d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie pour évaluer les réponses glycémiques aux interventions diététiques.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications des mesures du sommeil mesurées par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Les mesures du sommeil, notamment la durée, les phases du sommeil et la qualité globale du sommeil, seront surveillées en permanence à l'aide d'un anneau intelligent. Les mesures fourniront un aperçu des habitudes de sommeil et des changements au cours de la période d'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications des paramètres d'activité physique mesurées par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Les mesures d'activité physique, y compris le nombre de pas, la durée de l'activité et l'intensité, seront suivies en continu à l'aide d'un anneau intelligent pour évaluer les niveaux d'activité des participants tout au long de l'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications des niveaux d'oxygène dans le sang (SpO₂) mesurées par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
La saturation en oxygène du sang (SpO₂) en temps réel sera mesurée en continu à l'aide d'un anneau intelligent pour surveiller les niveaux d'oxygène et détecter toute variation au cours de l'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications des mesures de fréquence cardiaque mesurées par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Les mesures de fréquence cardiaque, y compris la fréquence cardiaque au repos et la fréquence cardiaque liée à l'activité, seront surveillées en permanence à l'aide d'un anneau intelligent pour évaluer la réponse cardiovasculaire et ses changements au fil du temps.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications de la fréquence respiratoire mesurées par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
La fréquence respiratoire sera suivie en continu à l'aide d'appareils portables, fournissant des données sur les habitudes respiratoires des participants et leurs changements au cours de la période d'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Changements dans les niveaux de stress mesurés par Smart Ring au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Les indicateurs de stress physiologique, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et d'autres mesures, seront surveillés à l'aide d'appareils portables pour évaluer les changements dans les niveaux de stress des participants au cours de l'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modifications de la pression artérielle mesurées par une montre intelligente au cours du cours d'intervention diététique
Délai: En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Les variations de la pression artérielle seront mesurées en continu à l'aide d'une montre intelligente pour surveiller les changements et les tendances de la santé cardiovasculaire des participants tout au long de la période d'étude.
En continu tout au long de l'étude (de référence à la semaine 8)
Modification du poids corporel au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement du tour de taille au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement du tour de hanche au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m².
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Variation de la masse grasse corporelle au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8, et Semaine 32
La masse de graisse corporelle sera mesurée à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) InBody770.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8, et Semaine 32
Changement du pourcentage de masse grasse corporelle au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) InBody770.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement de la masse musculaire squelettique au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
La masse musculaire squelettique sera mesurée à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) InBody770.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement du niveau de graisse viscérale au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Le niveau de graisse viscérale sera mesuré à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) InBody770.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Variation de la Pression Artérielle au Cours de l'Intervention Diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Évolution des lipides sanguins au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Les mesures du profil lipidique incluront les biomarqueurs suivants : Apolipoprotéine B (Apo-B), Lipoprotéine(a) [LPa], Apolipoprotéine A1 (Apo-A1), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), Triglycérides (TG) et Cholestérol total (Tch).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Modification de la glycémie au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Évolution des marqueurs de l'inflammation au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8, et Semaine 32
Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés pour évaluer le statut inflammatoire systémique et la réponse immunitaire des participants. Le panel de biomarqueurs comprend les interleukines (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), l'interféron-gamma (IFN-γ), les facteurs de nécrose tumorale (TNF-α, TNF-β) et la CRP.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8, et Semaine 32
Évolution des indicateurs de la fonction hépatique au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
La fonction hépatique sera évaluée par une analyse biochimique du sang. Les indicateurs spécifiques incluent l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), l'albumine (ALB), les protéines totales (TP), la bilirubine directe (D-BIL) et la bilirubine totale (T-BIL).
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changement des indicateurs de fonction rénale au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
La fonction rénale sera évaluée par une analyse biochimique du sang. Les indicateurs spécifiques comprennent la créatinine sérique (SCr) et l'azote uréique sanguin (BUN).
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Évolutions Dynamiques des Profils Multi-Omiques (Méthylation sur Puce, Transcriptomique Sanguine, Protéomique, Métabolomique, Métagénomique Fécale et Métabolomique Fécale) au Cours de l'Intervention Diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Évolutions des indicateurs d'analyse d'urine au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
L'analyse d'urine sera effectuée pour évaluer la fonction rénale générale, l'état métabolique et les anomalies potentielles de la composition urinaire. Le panel d'indicateurs comprend l'estérase leucocytaire, la densité spécifique, la bilirubine, l'urobilinogène, les protéines, le pH, le glucose, les cétones, les nitrites, le sang occulte et la couleur des urines.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changements de l'état de santé mentale mesurés par le PHQ-9 au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Le PHQ-9 est un questionnaire validé comportant 9 items, noté sur une échelle de 0 à 3 pour chaque item, ce qui donne un score total allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé mentale, avec des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Changements de l'état de santé mentale mesurés par l'échelle SAS au cours de l'intervention diététique
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété. La SAS comprend 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de 1 à 4, et le score brut total est converti en un score standard allant de 25 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé mentale, avec des symptômes d'anxiété plus sévères.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Modifications de l'état de sommeil mesurées par le PSQI au cours de l'intervention diététique
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 32
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des participants. Le PSQI est un questionnaire validé comprenant 19 items auto-évalués, générant 7 scores de composantes (par exemple, qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil) qui sont combinés en un score global. Le score global du PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 32
Signalement des Événements Indésirables au Cours de l'Intervention Diététique
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 8 et Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJUPN-2024-009-HY1-KS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous reconnaissons l'importance du partage de données pour le progrès scientifique ; cependant, en raison de l'absence d'un mécanisme de partage de données prédéfini dans la conception de notre étude et de la nécessité de donner la priorité à la confidentialité des participants, nous n'avons actuellement pas de plan pour partager les données individuelles des participants (IPD). Nous restons ouverts à l’exploration de futures opportunités de partage de données globales ou de collaboration avec des chercheurs intéressés dans un cadre éthiquement approprié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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