Effetti dinamici di diversi interventi dietetici sul peso e sui marcatori biochimici
Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti dinamici di diversi interventi dietetici sul peso corporeo e su altri marcatori biochimici
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare gli effetti dinamici di vari interventi dietetici sul peso corporeo e sui marcatori biochimici tra adulti sani. Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea normale (BMI 18,5-24,0) saranno reclutati dalla comunità. I criteri di esclusione includono malattie metaboliche, peso instabile, uso di farmaci o gravidanza.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sette gruppi: 1) dieta normale (100% di energia), 2) alimentazione a tempo limitato (16+8, 100% di energia), 3) alimentazione a tempo limitato (16+8, 75% energia), 4) digiuno a giorni alterni (75% di energia), 5) digiuno 5+2 (75% di energia), 6) dieta ipocalorica (75% di energia) e 7) dieta molto ipocalorica (45% di energia). L'intervento consiste in una fase basale di 1 settimana, una fase di intervento dietetico di 4 settimane e una fase di recupero di 4 settimane.
Gli esiti primari includono cambiamenti nel peso corporeo, mentre gli esiti secondari includono la composizione corporea, gli indicatori di salute cardiovascolare (ad es. pressione sanguigna, colesterolo), i marcatori di infiammazione e la funzionalità epatica/renale. I campioni biologici (sangue, urina e feci) verranno raccolti in più punti temporali per facilitare le analisi multi-omiche, tra cui proteomica, metabolomica, metagenomica e metilazione del DNA.
Lo studio mira a confrontare gli effetti a breve termine di diversi interventi dietetici ed esplorare i meccanismi biologici sottostanti. I risultati forniranno prove per le politiche di sanità pubblica e le linee guida dietetiche relative alla gestione del peso e alla salute metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: 16+8 gruppi alimentari a tempo limitato (100% energia)
- Altro: 16+8 gruppi alimentari a tempo limitato (75% di energia)
- Altro: Gruppo di digiuno a giorni alterni (75% di energia)
- Altro: Gruppo digiuno intermittente 5+2 (75% di energia)
- Altro: Gruppo con dieta ipocalorica (75% di energia)
- Altro: Gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico (45% di energia)
- Altro: Dieta bilanciata (100% energia)
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) progettato per indagare gli effetti di diversi interventi dietetici sul peso corporeo, sulla composizione corporea e su vari indicatori biochimici. Lo studio incorporerà anche analisi multi-omiche per esplorare i meccanismi biologici dinamici alla base di questi effetti.
Contesto dello studio Il crescente peso dell'obesità e delle malattie croniche ha sollevato preoccupazioni globali riguardo a strategie dietetiche efficaci. Recenti approcci dietetici, come il digiuno intermittente (ad esempio, 16:8, digiuno a giorni alterni e digiuno 5:2) e la restrizione calorica continua, hanno mostrato potenziali benefici nella gestione del peso e nella salute metabolica. Tuttavia, mancano confronti sistematici tra questi interventi dietetici e una comprensione insufficiente dei loro effetti biologici dinamici.
Questo studio mira a confrontare gli impatti a breve termine di vari interventi dietetici e identificare i meccanismi biologici che influenzano il peso e i cambiamenti metabolici. Le analisi multi-omiche includeranno proteomica, metabolomica, metagenomica, metilazione del DNA ecc. per fornire una comprensione completa di questi effetti.
Progettazione dello studio
Questo RCT recluterà 84 adulti sani (12 partecipanti per gruppo), di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI normale (18,5-24,0). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sette gruppi:
Gruppo con dieta normale: apporto giornaliero del 100% del fabbisogno energetico, adattato individualmente in base al tasso metabolico basale (BMR) di ciascun partecipante.
Gruppo alimentare a tempo limitato di 16+8 (100% di energia): i partecipanti consumeranno il 100% di energia entro una finestra temporale di 8 ore e digiuneranno per le restanti 16 ore.
Gruppo alimentare da 16+8 tempi limitati (75% di energia): i partecipanti consumeranno il 75% del loro fabbisogno energetico entro la finestra alimentare di 8 ore.
Gruppo di digiuno a giorni alterni: i partecipanti alternano tra "giorni di alimentazione" (125% del fabbisogno energetico) e "giorni di digiuno" (25% del fabbisogno energetico).
Gruppo di digiuno intermittente 5+2: i partecipanti consumano il 95% del fabbisogno energetico per 5 giorni consecutivi e il 25% del fabbisogno energetico per 2 giorni di digiuno.
Gruppo con dieta ipocalorica (75% di energia): i partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 75% del fabbisogno energetico, consumato uniformemente in tre pasti.
Gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico (45% di energia): i partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 40% del fabbisogno energetico (~ 800 kcal/giorno).
Lo studio durerà 9 settimane e comprenderà tre fasi:
Fase di base (1 settimana): i partecipanti consumano la loro dieta abituale e vengono effettuate le misurazioni di base.
Fase di intervento (4 settimane): i partecipanti aderiscono all'intervento dietetico assegnato.
Fase di recupero (4 settimane): i partecipanti ritornano alla loro dieta abituale. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante lo studio per garantire l'aderenza all'intervento e la stabilità di altri fattori legati allo stile di vita (ad esempio, attività fisica).
Misure di esito Risultato primario: cambiamenti nel peso corporeo. Risultati secondari: cambiamenti nella composizione corporea (circonferenza vita, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo), indicatori cardiovascolari (ad esempio pressione sanguigna, livelli di colesterolo), marcatori di infiammazione (ad esempio IL-6, IL-8) e funzionalità epatica/renale.
I campioni biologici (sangue, urina e feci) verranno raccolti al basale, settimanalmente durante la fase di intervento e alle settimane 5 e 8 della fase di recupero. I campioni verranno analizzati utilizzando tecniche multi-omiche, tra cui proteomica, metabolomica, metagenomica, metilazione del DNA, ecc. per identificare cambiamenti biologici dinamici associati agli interventi dietetici.
Raccolta e analisi dei dati I dati dei partecipanti includeranno questionari, misurazioni antropometriche, test biochimici e risultati multi-omici. Campioni di sangue, campioni di urina e campioni fecali (2 verranno raccolti in ogni momento. I dati verranno analizzati per confrontare le differenze di gruppo nei risultati primari e secondari, con un'ulteriore esplorazione dei meccanismi biologici sottostanti attraverso analisi omiche.
Considerazioni etiche Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato di revisione istituzionale per la sanità pubblica e la ricerca infermieristica, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. La privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati saranno rigorosamente mantenute durante lo studio.
Significato Questo studio fornirà un'analisi comparativa di diversi interventi dietetici e del loro impatto sul peso e sulla salute metabolica. L'inclusione di analisi multi-omiche dinamiche offrirà nuove conoscenze sui meccanismi biologici alla base di questi effetti. I risultati forniranno prove preziose per lo sviluppo di linee guida dietetiche e strategie di salute pubblica per la gestione del peso e la prevenzione delle malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- BMI compreso tra 18,5 e 24,0.
- Disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato e a rispettare le assegnazioni di gruppo e i protocolli di intervento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie metaboliche come ipertensione, diabete o dislipidemia.
- Diagnosi di disturbi psichiatrici incontrollati.
- Diagnosi di gravi malattie di base, come insufficienza renale, insufficienza cardiaca o cancro.
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio farmaci antipertensivi, antidiabetici o ipolipemizzanti).
- Donne in perimenopausa o con cicli mestruali irregolari.
- Donne incinte.
- Fumatori attuali.
- Peso instabile negli ultimi tre mesi (fluttuazioni superiori a 4 kg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 16+8 gruppi alimentari a tempo limitato (100% energia)
I partecipanti consumeranno il 100% di energia entro una finestra alimentare di 8 ore e digiuneranno per le restanti 16 ore.
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I partecipanti consumeranno il 100% di energia entro una finestra alimentare di 8 ore e digiuneranno per le restanti 16 ore.
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Sperimentale: 16+8 gruppi alimentari a tempo limitato (75% di energia)
I partecipanti consumeranno il 75% del loro fabbisogno energetico entro la finestra alimentare di 8 ore.
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I partecipanti consumeranno il 75% del loro fabbisogno energetico entro la finestra alimentare di 8 ore.
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Sperimentale: Gruppo di digiuno a giorni alterni (75% di energia)
I partecipanti alternano tra "giorni di alimentazione" (125% del fabbisogno energetico) e "giorni di digiuno" (25% del fabbisogno energetico).
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I partecipanti alternano tra "giorni di alimentazione" (125% del fabbisogno energetico) e "giorni di digiuno" (25% del fabbisogno energetico).
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Sperimentale: Gruppo digiuno intermittente 5+2 (75% di energia)
I partecipanti consumano il 95% del fabbisogno energetico per 5 giorni consecutivi e il 25% del fabbisogno energetico per 2 giorni di digiuno.
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I partecipanti consumano il 95% del fabbisogno energetico per 5 giorni consecutivi e il 25% del fabbisogno energetico per 2 giorni di digiuno.
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Sperimentale: Gruppo con dieta ipocalorica (75% di energia)
I partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 75% del fabbisogno energetico, consumato uniformemente in tre pasti.
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I partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 75% del fabbisogno energetico, consumato uniformemente in tre pasti.
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Sperimentale: Gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico (45% di energia)
I partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 45% del fabbisogno energetico (~800 kcal/giorno)
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I partecipanti ridurranno l'apporto calorico giornaliero al 45% del fabbisogno energetico (~800 kcal/giorno)
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Sperimentale: Gruppo dieta bilanciata
Assunzione giornaliera del 100% del fabbisogno energetico, adattata individualmente in base al tasso metabolico basale (BMR) di ciascun partecipante e al livello di attività.
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Assunzione giornaliera del 100% del fabbisogno energetico, adattata individualmente in base al tasso metabolico basale (BMR) e al livello di attività di ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Area del Grasso Viscerale durante il Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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L'area del grasso viscerale sarà misurata utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del corpo al basale
Lasso di tempo: Solo riferimento
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Solo riferimento
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Variazione del tasso metabolico basale nel corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
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Il tasso metabolico basale sarà misurato utilizzando il carrello metabolico.
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Baseline e settimana 4
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Analisi genetica utilizzando il chip ASA
Lasso di tempo: Solo riferimento
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Solo riferimento
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Metriche di monitoraggio continuo del glucosio durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Monitoraggio dinamico dei livelli di glucosio utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per valutare le risposte glicemiche agli interventi dietetici.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nei parametri del sonno misurati da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Le metriche del sonno, inclusa la durata, le fasi del sonno e la qualità complessiva del sonno, verranno continuamente monitorate utilizzando un anello intelligente.
Le misurazioni forniranno informazioni dettagliate sui modelli di sonno e sui cambiamenti durante il periodo di studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nelle metriche dell'attività fisica misurate da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Le metriche dell'attività fisica, incluso il conteggio dei passi, la durata dell'attività e l'intensità, verranno monitorate continuamente utilizzando un anello intelligente per valutare i livelli di attività dei partecipanti durante lo studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nei livelli di ossigeno nel sangue (SpO₂) misurati da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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La saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂) in tempo reale verrà misurata continuamente utilizzando un anello intelligente per monitorare i livelli di ossigeno e rilevare eventuali variazioni durante lo studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nei parametri della frequenza cardiaca misurati da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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I parametri della frequenza cardiaca, inclusa la frequenza cardiaca a riposo e la frequenza cardiaca correlata all’attività, saranno monitorati continuamente utilizzando un anello intelligente per valutare la risposta cardiovascolare e i cambiamenti nel tempo.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria misurati da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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La frequenza respiratoria verrà monitorata continuamente utilizzando dispositivi indossabili, fornendo dati sui modelli respiratori dei partecipanti e sui cambiamenti durante il periodo di studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nei livelli di stress misurati da Smart Ring durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Gli indicatori di stress fisiologico, come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e altri parametri, saranno monitorati utilizzando dispositivi indossabili per valutare i cambiamenti nei livelli di stress dei partecipanti nel corso dello studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna misurati dallo Smart Watch durante il corso di intervento dietetico
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Le variazioni della pressione sanguigna verranno misurate continuamente utilizzando uno smartwatch per monitorare i cambiamenti e le tendenze nella salute cardiovascolare dei partecipanti durante il periodo di studio.
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Continuamente durante lo studio (dal basale alla settimana 8)
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Variazione del Peso Corporeo durante il Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione della Circonferenza Vita durante il Percorso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamento della Circonferenza dell'Anca nel Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC) durante il Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Il peso corporeo e l'altezza verranno utilizzati per calcolare l'IMC in kg/m².
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione della massa grassa corporea durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La massa grassa corporea verrà misurata utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamento della percentuale di massa grassa corporea durante l'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando il dispositivo InBody770 di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione della Massa Muscolare Scheletrica nel Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La massa muscolare scheletrica verrà misurata utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamento del Livello di Grasso Viscerale nel Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Il livello di grasso viscerale sarà misurato utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione della Pressione Sanguigna durante il Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamento dei lipidi ematici durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Le misurazioni del profilo lipidico includeranno i seguenti biomarcatori: Apolipoproteina B (Apo-B), Lipoproteina(a) [LPa], Apolipoproteina A1 (Apo-A1), Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C), Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C), Trigliceridi (TG) e Colesterolo Totale (Tch).
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione della glicemia durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione dei marcatori dell'infiammazione durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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I biomarcatori infiammatori saranno misurati per valutare lo stato infiammatorio sistemico e la risposta immunitaria dei partecipanti.
Il pannello di biomarcatori include interleuchine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferone-gamma (IFN-γ), fattori di necrosi tumorale (TNF-α, TNF-β) e CRP.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione degli indicatori della funzionalità epatica durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La funzionalità epatica sarà valutata attraverso l'analisi biochimica del sangue.
Gli indicatori specifici includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), albumina (ALB), proteine totali (TP), bilirubina diretta (D-BIL) e bilirubina totale (T-BIL).
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazione degli indicatori della funzionalità renale nel corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La funzione renale sarà valutata attraverso l'analisi biochimica del sangue.
Indicatori specifici includono la creatinina sierica (SCr) e l'azoto ureico nel sangue (BUN).
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamenti Dinamici nei Profili Multi-Omici (Array di Metilazione, Trascrittomica del Sangue, Proteomica, Metabolomica, Metagenomica Fecale e Metabolomica Fecale) nel Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazioni degli indicatori di analisi delle urine durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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L'analisi delle urine verrà eseguita per valutare la funzione renale generale, lo stato metabolico e potenziali anomalie nella composizione urinaria.
Il pannello di indicatori comprende esterasi leucocitaria, peso specifico, bilirubina, urobilinogeno, proteine, pH, glucosio, chetoni, nitriti, sangue occulto e colore delle urine.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamenti nello stato di salute mentale misurati con il PHQ-9 durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
Il PHQ-9 è un questionario validato con 9 elementi, valutato su una scala da 0 a 3 per ciascun elemento, che risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano esiti di salute mentale peggiori, con livelli più elevati di sintomi depressivi.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Cambiamenti nello Stato di Salute Mentale Misurati dalla SAS nel Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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La Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sarà utilizzata per valutare i sintomi d'ansia.
La SAS è composta da 20 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 4, e il punteggio totale grezzo viene convertito in un punteggio standard compreso tra 25 e 100.
Punteggi più alti indicano esiti di salute mentale peggiori, con sintomi d'ansia più gravi.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Variazioni dello stato del sonno misurate dal PSQI durante l'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 32
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti.
Il PSQI è un questionario validato con 19 item auto-valutati, che genera 7 punteggi delle componenti (ad esempio, qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno) che vengono combinati in un punteggio globale.
Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 32
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Segnalazione degli Eventi Avversi durante il Corso dell'Intervento Dietetico
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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