Efectos dinámicos de diferentes intervenciones dietéticas sobre el peso y los marcadores bioquímicos
Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos dinámicos de diferentes intervenciones dietéticas sobre el peso corporal y otros marcadores bioquímicos
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar los efectos dinámicos de diversas intervenciones dietéticas sobre el peso corporal y los marcadores bioquímicos entre adultos sanos. Participantes de 18 a 65 años con un índice de masa corporal normal (IMC 18,5-24,0) serán reclutados de la comunidad. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades metabólicas, peso inestable, uso de medicamentos o embarazo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de siete grupos: 1) dieta normal (100% de energía), 2) alimentación con tiempo restringido (16+8, 100% de energía), 3) alimentación con tiempo restringido (16+8, 75% energía), 4) ayuno en días alternos (75% de energía), 5) ayuno 5+2 (75% de energía), 6) dieta baja en calorías (75% de energía), y 7) muy Dieta hipocalórica (45% energía). La intervención consta de una fase inicial de 1 semana, una fase de intervención dietética de 4 semanas y una fase de recuperación de 4 semanas.
Los resultados primarios incluyen cambios en el peso corporal, mientras que los resultados secundarios incluyen composición corporal, indicadores de salud cardiovascular (p. ej., presión arterial, colesterol), marcadores de inflamación y función hepática/renal. Se recolectarán muestras biológicas (sangre, orina y heces) en múltiples momentos para facilitar análisis multiómicos, incluidos proteómicos, metabolómicos, metagenómicos y metilación del ADN.
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos a corto plazo de diferentes intervenciones dietéticas y explorar los mecanismos biológicos subyacentes. Los hallazgos proporcionarán evidencia para políticas de salud pública y pautas dietéticas relacionadas con el control del peso y la salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: 16+8 grupo de alimentación con tiempo restringido (100% energía)
- Otro: 16+8 grupo de alimentación con tiempo restringido (75 % de energía)
- Otro: Grupo de ayuno en días alternos (75% de energía)
- Otro: Grupo de ayuno intermitente 5+2 (75% energía)
- Otro: Grupo de dieta hipocalórica (75% energía)
- Otro: Grupo de dieta muy hipocalórica (45% energía)
- Otro: Dieta equilibrada (100% de energía)
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado para investigar los efectos de diferentes intervenciones dietéticas sobre el peso corporal, la composición corporal y varios indicadores bioquímicos. El estudio también incorporará análisis multiómicos para explorar los mecanismos biológicos dinámicos subyacentes a estos efectos.
Antecedentes del estudio La creciente carga de la obesidad y las enfermedades crónicas ha generado preocupaciones globales sobre estrategias dietéticas efectivas. Los enfoques dietéticos recientes, como el ayuno intermitente (p. ej., 16:8, ayuno en días alternos y ayuno 5:2) y la restricción calórica continua, han demostrado beneficios potenciales en el control del peso y la salud metabólica. Sin embargo, faltan comparaciones sistemáticas entre estas intervenciones dietéticas y una comprensión insuficiente de sus efectos biológicos dinámicos.
Este estudio tiene como objetivo comparar los impactos a corto plazo de diversas intervenciones dietéticas e identificar los mecanismos biológicos que influyen en el peso y los cambios metabólicos. Los análisis multiómicos incluirán proteómica, metabolómica, metagenómica, metilación del ADN, etc. para proporcionar una comprensión integral de estos efectos.
Diseño de estudio
Este ECA reclutará a 84 adultos sanos (12 participantes por grupo), de entre 18 y 65 años, con un IMC normal (18,5-24,0). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de siete grupos:
Grupo de dieta normal: ingesta diaria del 100% de los requerimientos energéticos, ajustados individualmente en función de la tasa metabólica basal (TMB) de cada participante.
Grupo de alimentación con restricción de tiempo 16 + 8 (100% de energía): los participantes consumirán el 100% de energía dentro de un período de alimentación de 8 horas y ayunarán durante las 16 horas restantes.
Grupo de alimentación de 16+8 horas restringidas (75% de energía): los participantes consumirán el 75% de sus necesidades de energía dentro del período de alimentación de 8 horas.
Grupo de ayuno en días alternos: los participantes alternan entre "días de alimentación" (125% de requerimientos energéticos) y "días de ayuno" (25% de requerimientos energéticos).
Grupo de ayuno intermitente 5 + 2: los participantes consumen el 95% de los requerimientos energéticos durante 5 días consecutivos y el 25% de los requerimientos energéticos durante 2 días de ayuno.
Grupo de dieta baja en calorías (75% de energía): los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 75% de las necesidades energéticas, consumidas de manera uniforme en tres comidas.
Grupo de dieta muy baja en calorías (45% de energía): los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 40% de las necesidades energéticas (~800 kcal/día).
El estudio durará 9 semanas e incluirá tres fases:
Fase inicial (1 semana): los participantes consumen su dieta habitual y se toman medidas iniciales.
Fase de intervención (4 semanas): los participantes cumplen con la intervención dietética asignada.
Fase de recuperación (4 semanas): los participantes vuelven a su dieta habitual. Los participantes serán monitoreados de cerca durante todo el estudio para garantizar el cumplimiento de la intervención y la estabilidad de otros factores del estilo de vida (p. ej., actividad física).
Medidas de resultado Resultado primario: cambios en el peso corporal. Medidas de resultado secundarias: cambios en la composición corporal (circunferencia de la cintura, IMC, porcentaje de grasa corporal), indicadores cardiovasculares (p. ej., presión arterial, niveles de colesterol), marcadores de inflamación (p. ej., IL-6, IL-8) y función hepática/renal.
Se recolectarán muestras biológicas (sangre, orina y heces) al inicio del estudio, semanalmente durante la fase de intervención y en las semanas 5 y 8 de la fase de recuperación. Las muestras se analizarán utilizando técnicas multiómicas, que incluyen proteómica, metabolómica, metagenómica, metilación del ADN, etc. para identificar cambios biológicos dinámicos asociados con las intervenciones dietéticas.
Recopilación y análisis de datos Los datos de los participantes incluirán cuestionarios, mediciones antropométricas, pruebas bioquímicas y resultados multiómicos. Muestras de sangre, muestras de orina y muestras fecales (se recolectarán 2 en cada momento. Los datos se analizarán para comparar las diferencias grupales en los resultados primarios y secundarios, con exploración adicional de los mecanismos biológicos subyacentes mediante análisis ómicos.
Consideraciones éticas El estudio recibió la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional para la Investigación en Salud Pública y Enfermería de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción. La privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos se mantendrán estrictamente durante todo el estudio.
Importancia Este estudio proporcionará un análisis comparativo de diferentes intervenciones dietéticas y sus impactos sobre el peso y la salud metabólica. La inclusión de análisis multiómicos dinámicos ofrecerá nuevos conocimientos sobre los mecanismos biológicos subyacentes a estos efectos. Los hallazgos aportarán evidencia valiosa para el desarrollo de pautas dietéticas y estrategias de salud pública para el control del peso y la prevención de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años.
- IMC entre 18,5 y 24,0.
- Estar dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con las asignaciones grupales y los protocolos de intervención.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades metabólicas como hipertensión, diabetes o dislipidemia.
- Diagnosticado con trastornos psiquiátricos no controlados.
- Diagnosticado con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o cáncer.
- Actualmente toma medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio (p. ej., medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos o hipolipemiantes).
- Mujeres en etapa perimenopáusica o con ciclos menstruales irregulares.
- Mujeres embarazadas.
- Fumadores actuales.
- Peso inestable en los últimos tres meses (fluctuaciones superiores a 4 kg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16+8 grupo de alimentación con tiempo restringido (100% energía)
Los participantes consumirán el 100% de energía en un período de alimentación de 8 horas y ayunarán durante las 16 horas restantes.
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Los participantes consumirán el 100% de energía en un período de alimentación de 8 horas y ayunarán durante las 16 horas restantes.
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Experimental: 16+8 grupo de alimentación con tiempo restringido (75 % de energía)
Los participantes consumirán el 75% de sus necesidades energéticas dentro del período de alimentación de 8 horas.
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Los participantes consumirán el 75% de sus necesidades energéticas dentro del período de alimentación de 8 horas.
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Experimental: Grupo de ayuno en días alternos (75% de energía)
Los participantes alternan entre "días de alimentación" (125% de requerimientos energéticos) y "días de ayuno" (25% de requerimientos energéticos).
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Los participantes alternan entre "días de alimentación" (125% de requerimientos energéticos) y "días de ayuno" (25% de requerimientos energéticos).
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Experimental: Grupo de ayuno intermitente 5+2 (75% energía)
Los participantes consumen el 95% de los requerimientos energéticos durante 5 días consecutivos y el 25% de los requerimientos energéticos durante 2 días de ayuno.
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Los participantes consumen el 95% de los requerimientos energéticos durante 5 días consecutivos y el 25% de los requerimientos energéticos durante 2 días de ayuno.
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Experimental: Grupo de dieta hipocalórica (75% energía)
Los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 75% de las necesidades energéticas, consumidas de manera uniforme en tres comidas.
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Los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 75% de las necesidades energéticas, consumidas de manera uniforme en tres comidas.
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Experimental: Grupo de dieta muy hipocalórica (45% energía)
Los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 45% de las necesidades energéticas (~800 kcal/día)
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Los participantes reducirán la ingesta calórica diaria al 45% de las necesidades energéticas (~800 kcal/día)
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Experimental: Grupo de dieta equilibrada
Ingesta diaria del 100% de los requerimientos energéticos, ajustada individualmente según la tasa metabólica basal (TMB) y el nivel de actividad de cada participante.
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Ingesta diaria del 100% de los requerimientos energéticos, ajustada individualmente en función de la tasa metabólica basal (TMB) y el nivel de actividad de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Área de Grasa Visceral durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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El área de grasa visceral se medirá utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody770.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del cuerpo al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Solo línea de base
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Cambio en la tasa metabólica basal durante el transcurso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La tasa metabólica basal se medirá utilizando el carro metabólico.
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Línea de base y semana 4
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Análisis genético mediante chip ASA
Periodo de tiempo: Sólo línea base
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Sólo línea base
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Métricas de monitoreo continuo de glucosa durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Seguimiento dinámico de los niveles de glucosa mediante un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para evaluar las respuestas glucémicas a las intervenciones dietéticas.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en las métricas del sueño medidas por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Las métricas del sueño, incluida la duración, las etapas del sueño y la calidad general del sueño, se controlarán continuamente mediante un anillo inteligente.
Las mediciones proporcionarán información sobre los patrones de sueño y los cambios durante el período de estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en las métricas de actividad física medidas por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Las métricas de actividad física, incluido el recuento de pasos, la duración de la actividad y la intensidad, se rastrearán continuamente mediante un anillo inteligente para evaluar los niveles de actividad de los participantes durante todo el estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en los niveles de oxígeno en sangre (SpO₂) medidos por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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La saturación de oxígeno en sangre (SpO₂) en tiempo real se medirá continuamente utilizando un anillo inteligente para monitorear los niveles de oxígeno y detectar cualquier variación durante el estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en las métricas de frecuencia cardíaca medidas por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Las métricas de frecuencia cardíaca, incluida la frecuencia cardíaca en reposo y la frecuencia cardíaca relacionada con la actividad, se controlarán continuamente mediante un anillo inteligente para evaluar la respuesta cardiovascular y los cambios a lo largo del tiempo.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en la frecuencia respiratoria medidos por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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La frecuencia respiratoria se realizará un seguimiento continuo mediante dispositivos portátiles, que proporcionarán datos sobre los patrones de respiración de los participantes y los cambios durante el período de estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en los niveles de estrés medidos por Smart Ring durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Los indicadores de estrés fisiológico, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y otras métricas, se controlarán mediante dispositivos portátiles para evaluar los cambios en los niveles de estrés de los participantes durante el transcurso del estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambios en la presión arterial medidos por un reloj inteligente durante el curso de intervención dietética
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Las variaciones de la presión arterial se medirán continuamente utilizando un reloj inteligente para monitorear los cambios y tendencias en la salud cardiovascular de los participantes durante todo el período del estudio.
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Continuamente durante todo el estudio (desde el inicio hasta la semana 8)
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Cambio en el peso corporal durante el transcurso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la circunferencia de la cadera durante el transcurso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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El peso corporal y la altura se utilizarán para calcular el IMC en kg/m².
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la Masa de Grasa Corporal durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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La masa de grasa corporal se medirá utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody770.
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Línea basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en el Porcentaje de Masa Grasa Corporal durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody770.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la Masa Muscular Esquelética durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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La masa muscular esquelética se medirá utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody770.
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Línea basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en el Nivel de Grasa Visceral durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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El nivel de grasa visceral se medirá utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) InBody770.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la presión arterial durante el transcurso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en lípidos sanguíneos durante el curso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Las mediciones del perfil lipídico incluirán los siguientes biomarcadores: Apolipoproteína B (Apo-B), Lipoproteína(a) [LPa], Apolipoproteína A1 (Apo-A1), Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C), Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C), Triglicéridos (TG) y Colesterol Total (Tch).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en la glucosa en sangre durante el curso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en los Marcadores de Inflamación a lo largo de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Los biomarcadores inflamatorios se medirán para evaluar el estado inflamatorio sistémico y la respuesta inmunitaria de los participantes.
El panel de biomarcadores incluye interleuquinas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A), interferón gamma (IFN-γ), factores de necrosis tumoral (TNF-α, TNF-β) y PCR.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en los Indicadores de la Función Hepática durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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La función hepática se evaluará mediante análisis bioquímicos de sangre.
Los indicadores específicos incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina (ALB), proteína total (PT), bilirrubina directa (B-D) y bilirrubina total (B-T).
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambio en los Indicadores de la Función Renal durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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La función renal se evaluará mediante análisis bioquímico de sangre.
Los indicadores específicos incluyen creatinina sérica (SCr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN).
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambios Dinámicos en Perfiles Multi-Ómicos (Chip de Metilación, Transcriptómica Sanguínea, Proteómica, Metabolómica, Metagenómica Fecal y Metabolómica Fecal) durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambios en los Indicadores del Análisis de Orina durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Se realizará un análisis de orina para evaluar la función renal general, el estado metabólico y posibles anomalías en la composición urinaria.
El panel de indicadores incluye esterasa leucocitaria, densidad específica, bilirrubina, urobilinógeno, proteína, pH, glucosa, cetonas, nitritos, sangre oculta y color de la orina.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambios en el Estado de Salud Mental Medidos por el PHQ-9 Durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
El PHQ-9 es un cuestionario validado con 9 ítems, puntuado en una escala de 0 a 3 para cada ítem, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud mental, con niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambios en el Estado de Salud Mental Medidos por SAS durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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La Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS) se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad.
La SAS consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala del 1 al 4, y la puntuación bruta total se convierte en una puntuación estándar que va de 25 a 100.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud mental, con síntomas de ansiedad más graves.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Cambios en el Estado de Sueño Medidos por PSQI durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 32
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño de los participantes.
El PSQI es un cuestionario validado con 19 ítems de autoevaluación, que genera 7 puntuaciones de componentes (por ejemplo, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño) que se combinan en una puntuación global.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 32
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Informe de Eventos Adversos durante el Curso de la Intervención Dietética
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 8 y Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, PhD, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- SJUPN-2024-009-HY1-KS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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